Radioterapia intraoperatoria para el cáncer de páncreas resecable
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Un estudio prospectivo de fase II que investiga la eficacia de la radioterapia intraoperatoria para el cáncer de páncreas resecable
Este estudio de fase II está diseñado para investigar la eficacia de la IORT en pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable.
El propósito del estudio es mostrar que la tasa de recurrencia local después de la resección quirúrgica y la IORT es superior a la de la resección quirúrgica sola del control histórico.
Se inscribirá un total de 42 pacientes, y estos pacientes recibirán IORT de 10 Gy a 5 milímetros de profundidad del lecho tumoral, seguidos de 6 ciclos de quimioterapia adyuvante con gemcitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados del tratamiento del cáncer de páncreas son malos incluso después de la resección quirúrgica, por lo que los pacientes pueden recibir quimioterapia o quimiorradioterapia adyuvante.
La radioterapia intraoperatoria (IORT, por sus siglas en inglés) con rayos X de baja energía (50 kV) permite administrar una dosis alta de radiación al lecho del tumor durante la cirugía, al mismo tiempo que protege eficazmente los órganos críticos adyacentes.
Otra ventaja de la IORT es que la administración de la IORT no interfiere con la administración programada de quimioterapia adyuvante o quimiorradioterapia.
Aquí investigamos la eficacia de la IORT para pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable al comparar la tasa de recurrencia local después de la resección quirúrgica y la IORT con la de la resección quirúrgica sola del control histórico.
Se inscribirá un total de 42 pacientes en este ensayo de fase II, y estos pacientes recibirán IORT de 10 Gy a 5 milímetros de profundidad del lecho tumoral, seguidos de 6 ciclos de quimioterapia adyuvante con gemcitabina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Adenocarcinoma pancreático confirmado patológicamente 2. Edad ≥20 años 3. Estado funcional ECOG 0-2 4. Los pacientes deben tener enfermedad resecable. Para ser resecable se deben cumplir los siguientes criterios:
- Ausencia de metástasis a distancia
- Planos de grasa claros alrededor del eje celíaco, la arteria hepática y la arteria mesentérica superior
- Ausencia de afectación directa de la vena cava inferior o la aorta
- Enfermedad en estadio I-III según AJCC 7.ª edición 5. Datos de laboratorio obtenidos ≤14 días antes del registro en el estudio, con función renal y de médula ósea adecuada definida de la siguiente manera:
- Hemoglobina >10 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3, plaquetas >100 000/mm3
- Cr sérica <1,4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que han recibido radioterapia de haz externo en el área abdominal 2. Área de tratamiento definida que no puede ser cubierta adecuadamente por el campo de radiación según lo definido por el equipo de tratamiento de oncología radioterápica 3. Pacientes que han recibido quimioterapia neoadyuvante 4. Enfermedad en estadio IV 5. Pacientes con metástasis a distancia 6. Embarazo actual o lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IORT
Radioterapia intraoperatoria de 10 Gy administrada durante la cirugía seguida de quimioterapia adyuvante con gemcitabina
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La IORT con rayos X de 50 kV se administrará durante la cirugía como una dosis única de 10 Gy a 5 milímetros de profundidad del lecho tumoral, seguida de quimioterapia con gemcitabina (1000 mg/m2) cada 4 semanas durante un total de 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de recurrencia local
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho Y, Kim JW, Kim HS, Park JS, Lee IJ. Intraoperative Radiotherapy for Resectable Pancreatic Cancer Using a Low-Energy X-Ray Source: Postoperative Complications and Early Outcomes. Yonsei Med J. 2022 May;63(5):405-412. doi: 10.3349/ymj.2022.63.5.405.
- Lee YS, Kim HS, Cho Y, Lee IJ, Kim HJ, Lee DE, Kang HW, Park JS. Intraoperative radiation therapy induces immune response activity after pancreatic surgery. BMC Cancer. 2021 Oct 12;21(1):1097. doi: 10.1186/s12885-021-08807-3.
- Kim JW, Cho Y, Kim HS, Choi WH, Park JS, Lee IJ. A phase II study of intraoperative radiotherapy using a low-energy x-ray source for resectable pancreatic cancer: a study protocol. BMC Surg. 2019 Mar 7;19(1):31. doi: 10.1186/s12893-019-0492-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3-2017-0171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .