Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ strålbehandling för resektabel pankreascancer

11 september 2023 uppdaterad av: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

En prospektiv, fas II-studie som undersöker effektiviteten av intraoperativ strålbehandling för resektabel pankreascancer

Denna fas II-studie är utformad för att undersöka effekten av IORT för patienter med resekterbart adenokarcinom i bukspottkörteln. Syftet med studien är att visa den lokala återfallsfrekvensen efter kirurgisk resektion och IORT är överlägsen den för kirurgisk resektion enbart från den historiska kontrollen. Totalt 42 patienter kommer att registreras och dessa patienter kommer att få IORT på 10 Gy på 5 millimeters djup av tumörbädden, följt av 6 cykler av adjuvant gemcitabin-kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsresultat av pankreascancer är dåliga även efter kirurgisk resektion, så patienter kan få adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi. Intraoperativ strålbehandling (IORT) med röntgen med låg energi (50 kV) möjliggör leverans av en hög dos strålning till tumörbädden under operationen samtidigt som intilliggande kritiska organ effektivt skonas. En annan fördel med IORT är att tillförsel av IORT inte stör den schemalagda administreringen av adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi. Här undersöker vi effektiviteten av IORT för patienter med resektabelt pankreasadenokarcinom genom att jämföra den lokala återfallsfrekvensen efter kirurgisk resektion och IORT med den för kirurgisk resektion enbart från den historiska kontrollen. Totalt 42 patienter kommer att inkluderas i denna fas II-studie, och dessa patienter kommer att få IORT på 10 Gy på 5 millimeters djup av tumörbädden, följt av 6 cykler av adjuvant gemcitabinkemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom 2. Ålder ≥20 år 3. Prestationsstatus ECOG 0-2 4. Patienterna måste ha resektabel sjukdom. För att vara resekerbar måste följande kriterier uppfyllas:
  • Frånvaro av fjärrmetastaser
  • Rensa fettplan runt celiakiaxeln, leverartären och mesenterialartären superior
  • Frånvaro av direkt involvering av inferior vena cava eller aorta
  • Sjukdom i steg I-III per AJCC 7:e upplagan 5. Laboratoriedata erhållna ≤14 dagar före registrering av studien, med adekvat benmärgs- och njurfunktion definierad enligt följande:
  • Hemoglobin >10 g/dL, absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3, blodplättar >100 000/mm3
  • Serum Cr <1,4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som har fått extern strålbehandling i bukområdet 2. Definierat behandlingsområde som inte kan täckas adekvat av strålfältet enligt definitionen av det strålonkologiska behandlingsteamet 3. Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi 4. Sjukdomen i stadium IV 5. Patienter med fjärrmetastaser 6. Pågående graviditet eller ammar för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IORT-gruppen
Intraoperativ strålbehandling på 10 Gy levererad under operation följt av adjuvant gemcitabin-kemoterapi
Enhet: Intraoperativ strålbehandling (IORT)
IORT med 50 kV röntgen kommer att ges under operationen som en engångsdos på 10 Gy på 5 millimeters djup av tumörbädden, följt av gemcitabin-kemoterapi (1000 mg/m2) var fjärde vecka under totalt 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Lokal återfallsfrekvens
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2017-0171

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resecerbart bukspottkörteladenokarcinom

Kliniska prövningar på Intraoperativ strålbehandling (IORT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera