Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve bestralingstherapie voor resectabele alvleesklierkanker

11 september 2023 bijgewerkt door: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Een prospectief, fase II-onderzoek naar de werkzaamheid van intra-operatieve bestralingstherapie voor resectabele alvleesklierkanker

Deze fase II-studie is opgezet om de werkzaamheid van IORT voor patiënten met resectabel pancreasadenocarcinoom te onderzoeken. Het doel van de studie is om het lokale recidiefpercentage na chirurgische resectie aan te tonen en IORT is superieur aan dat van chirurgische resectie alleen vanuit de historische controle. In totaal zullen 42 patiënten worden ingeschreven en deze patiënten zullen IORT van 10 Gy krijgen op 5 millimeter diepte van het tumorbed, gevolgd door 6 cycli van adjuvante gemcitabine-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsresultaten van alvleesklierkanker zijn slecht, zelfs na chirurgische resectie, waardoor patiënten adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie kunnen krijgen. Intraoperatieve radiotherapie (IORT) met röntgenstraling met lage energie (50 kV) maakt het mogelijk om tijdens de operatie een hoge dosis straling aan het tumorbed toe te dienen, terwijl aangrenzende kritieke organen effectief worden gespaard. Een ander voordeel van IORT is dat de toediening van IORT de geplande toediening van adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie niet verstoort. Hier onderzoeken we de werkzaamheid van IORT voor patiënten met resectabel pancreasadenocarcinoom door het lokale recidiefpercentage na chirurgische resectie en IORT te vergelijken met dat van alleen chirurgische resectie uit de historische controle. In totaal zullen 42 patiënten deelnemen aan deze fase II-studie en deze patiënten zullen IORT van 10 Gy krijgen op 5 millimeter diepte van het tumorbed, gevolgd door 6 cycli van adjuvante gemcitabine-chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier 2. Leeftijd ≥20 jaar 3. Prestatiestatus ECOG 0-2 4. Patiënten moeten resectabele ziekte hebben. Om resectabel te zijn, moet aan de volgende criteria worden voldaan:
  • Afwezigheid van metastasen op afstand
  • Verwijder vetvlakken rond de coeliakie-as, de leverslagader en de superieure mesenteriale slagader
  • Afwezigheid van directe betrokkenheid van inferieure vena cava of aorta
  • Stadium I-III ziekte volgens AJCC 7e editie 5. Laboratoriumgegevens verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan registratie in het onderzoek, met adequate beenmerg- en nierfunctie als volgt gedefinieerd:
  • Hemoglobine >10 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3, bloedplaatjes >100.000/mm3
  • Serum Cr <1,4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. Bekwaamheid tot begrip en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die uitwendige bestraling hebben ondergaan in de buikstreek 2. Gedefinieerd behandelgebied dat niet voldoende kan worden bestraald door het stralingsveld zoals gedefinieerd door het radiotherapeutisch oncologisch behandelteam 3. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan 4. Stadium IV ziekte 5. Patiënten met metastasen op afstand 6. Huidige zwangerschap of momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IORT-groep
Intraoperatieve bestralingstherapie van 10 Gy tijdens de operatie, gevolgd door adjuvante gemcitabine-chemotherapie
Apparaat: Intraoperatieve bestralingstherapie (IORT)
IORT met 50 kV röntgenstraling wordt tijdens de operatie toegediend als een enkele dosis van 10 Gy op 5 millimeter diepte van het tumorbed, gevolgd door gemcitabine-chemotherapie (1000 mg/m2) elke 4 weken gedurende in totaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokaal recidiefpercentage
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2017-0171

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resectabel pancreasadenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve bestralingstherapie (IORT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren