Leikkauksensisäinen sädehoito leikattavan haimasyövän hoitoon
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Tuleva, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan leikkauksensisäisen sädehoidon tehokkuutta leikattavassa haimasyövässä
Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu tutkimaan IORT:n tehokkuutta potilailla, joilla on resekoitava haiman adenokarsinooma.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa paikallinen uusiutumistiheys kirurgisen resektion jälkeen, ja IORT on parempi kuin pelkkä kirurginen resektio historiallisesta kontrollista.
Kaikkiaan 42 potilasta otetaan mukaan, ja nämä potilaat saavat 10 Gy:n IORT:n 5 millimetrin syvyyteen kasvainpohjasta, minkä jälkeen seuraa 6 sykliä adjuvanttia gemsitabiinikemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövän hoitotulokset ovat huonot jopa leikkauksen jälkeen, joten potilaat voivat saada adjuvanttia kemoterapiaa tai solunsalpaajahoitoa.
Intraoperatiivinen sädehoito (IORT) matalaenergiaisella (50 kV) röntgenkuvauksella mahdollistaa suuren annoksen säteilyn syöttämisen kasvainsänkyyn leikkauksen aikana ja säästää samalla tehokkaasti viereisiä kriittisiä elimiä.
Toinen IORT:n etu on, että IORT:n antaminen ei häiritse adjuvanttikemoterapian tai kemoradioterapian suunniteltua antoa.
Tässä tutkimme IORT:n tehokkuutta potilailla, joilla on resekoitava haiman adenokarsinooma, vertaamalla paikallista uusiutumistiheyttä kirurgisen resektion ja IORT:n jälkeen pelkän kirurgisen resektion vastaavaan historiallisesta kontrollista.
Tähän vaiheen II tutkimukseen otetaan yhteensä 42 potilasta, ja nämä potilaat saavat 10 Gy:n IORT:n 5 millimetrin syvyyteen kasvainpohjasta, minkä jälkeen seuraa 6 sykliä adjuvanttia gemsitabiinikemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma 2. Ikä ≥20 vuotta 3. Suorituskyky ECOG 0-2 4. Potilaalla on oltava leikkauskelpoinen sairaus. Jotta se olisi resekoitavissa, seuraavien kriteerien on täytyttävä:
- Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
- Selkeät rasvatasot keliakian akselin, maksavaltimon ja ylimmän suoliliepeen valtimon ympärillä
- Alemman onttolaskimon tai aortan suoran vaikutuksen puuttuminen
- Vaiheen I-III sairaus AJCC:n 7. painoksen mukaan 5. Laboratoriotiedot, jotka on saatu ≤14 päivää ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Hemoglobiini > 10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3
- Seerumin Cr <1,4 mg/dl, BUN <20 mg/dl 6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka ovat saaneet ulkoista sädehoitoa vatsan alueelle 2. Määritelty hoitoalue, jota ei voida riittävästi kattaa sädeonkologian hoitoryhmän määrittelemällä säteilykentällä 3. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa 4. Vaiheen IV sairaus 5. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä 6. Nykyinen raskaus tai parhaillaan imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IORT-ryhmä
Leikkauksen aikana annettu 10 Gy:n sädehoito, jota seuraa adjuvantti gemsitabiinikemoterapia
|
IORT 50 kV röntgenkuvauksella toimitetaan leikkauksen aikana kerta-annoksena 10 Gy 5 millimetrin syvyyteen kasvainpohjasta, jota seuraa gemsitabiinikemoterapia (1000 mg/m2) 4 viikon välein yhteensä 6 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallinen toistumisprosentti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cho Y, Kim JW, Kim HS, Park JS, Lee IJ. Intraoperative Radiotherapy for Resectable Pancreatic Cancer Using a Low-Energy X-Ray Source: Postoperative Complications and Early Outcomes. Yonsei Med J. 2022 May;63(5):405-412. doi: 10.3349/ymj.2022.63.5.405.
- Lee YS, Kim HS, Cho Y, Lee IJ, Kim HJ, Lee DE, Kang HW, Park JS. Intraoperative radiation therapy induces immune response activity after pancreatic surgery. BMC Cancer. 2021 Oct 12;21(1):1097. doi: 10.1186/s12885-021-08807-3.
- Kim JW, Cho Y, Kim HS, Choi WH, Park JS, Lee IJ. A phase II study of intraoperative radiotherapy using a low-energy x-ray source for resectable pancreatic cancer: a study protocol. BMC Surg. 2019 Mar 7;19(1):31. doi: 10.1186/s12893-019-0492-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2017-0171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .