Intraoperační radiační terapie pro resekabilní karcinom pankreatu
11. září 2023 aktualizováno: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Prospektivní studie fáze II zkoumající účinnost intraoperační radiační terapie u resekovatelného karcinomu pankreatu
Tato studie fáze II je navržena tak, aby prozkoumala účinnost IORT u pacientů s resekabilním adenokarcinomem pankreatu.
Účelem studie je ukázat míru lokální recidivy po chirurgické resekci a IORT je lepší než samotná chirurgická resekce z historické kontroly.
Celkem bude zařazeno 42 pacientů a tito pacienti dostanou IORT 10 Gy v hloubce lůžka nádoru 5 milimetrů, po kterých bude následovat 6 cyklů adjuvantní chemoterapie gemcitabinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky léčby karcinomu pankreatu jsou špatné i po chirurgické resekci, takže pacienti mohou dostávat adjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii.
Intraoperační radioterapie (IORT) s nízkoenergetickým (50 kV) rentgenovým zářením umožňuje dodání vysoké dávky záření do lůžka nádoru během operace a zároveň účinně šetří přilehlé kritické orgány.
Další výhodou IORT je, že podání IORT neinterferuje s plánovaným podáváním adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie.
Zde zkoumáme účinnost IORT u pacientů s resekabilním adenokarcinomem pankreatu porovnáním míry lokální recidivy po chirurgické resekci a IORT se samotnou chirurgickou resekcí z historické kontroly.
Do této studie fáze II bude zařazeno celkem 42 pacientů a tito pacienti dostanou IORT 10 Gy v hloubce lůžka nádoru 5 milimetrů, po kterých bude následovat 6 cyklů adjuvantní chemoterapie gemcitabinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu 2. Věk ≥20 let 3. Stav výkonnosti ECOG 0-2 4. Pacienti musí mít resekabilní onemocnění. Aby byla resekovatelná, musí být splněna následující kritéria:
- Absence vzdálených metastáz
- Jasné tukové roviny kolem osy celiakie, jaterní tepny a horní mezenterické tepny
- Absence přímého postižení dolní duté žíly nebo aorty
- Onemocnění stadia I-III podle AJCC 7. vydání 5. Laboratorní údaje získané ≤14 dní před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně a ledvin definovanou následovně:
- Hemoglobin > 10 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3
- Sérum Cr <1,4 mg/dl, BUN <20 mg/dl 6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří podstoupili externí radioterapii v oblasti břicha 2. Definovaná léčebná oblast, která nemůže být dostatečně pokryta ozařovacím polem definovaným týmem radiační onkologie 3. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii 4. Onemocnění stadia IV 5. Pacienti se vzdálenými metastázami 6. Aktuální těhotenství nebo v současné době kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IORT
Intraoperační radiační terapie 10 Gy aplikovaná během operace s následnou adjuvantní chemoterapií gemcitabinem
|
IORT s 50 kV rentgenovým zářením bude podáván během operace jako jednorázová dávka 10 Gy v hloubce 5 milimetrů lůžka nádoru, následovaná chemoterapií gemcitabinem (1000 mg/m2) každé 4 týdny po celkem 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Místní míra opakování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cho Y, Kim JW, Kim HS, Park JS, Lee IJ. Intraoperative Radiotherapy for Resectable Pancreatic Cancer Using a Low-Energy X-Ray Source: Postoperative Complications and Early Outcomes. Yonsei Med J. 2022 May;63(5):405-412. doi: 10.3349/ymj.2022.63.5.405.
- Lee YS, Kim HS, Cho Y, Lee IJ, Kim HJ, Lee DE, Kang HW, Park JS. Intraoperative radiation therapy induces immune response activity after pancreatic surgery. BMC Cancer. 2021 Oct 12;21(1):1097. doi: 10.1186/s12885-021-08807-3.
- Kim JW, Cho Y, Kim HS, Choi WH, Park JS, Lee IJ. A phase II study of intraoperative radiotherapy using a low-energy x-ray source for resectable pancreatic cancer: a study protocol. BMC Surg. 2019 Mar 7;19(1):31. doi: 10.1186/s12893-019-0492-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3-2017-0171
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .