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Intraoperative Strahlentherapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

11. September 2023 aktualisiert von: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der intraoperativen Strahlentherapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit von IORT bei Patienten mit resektablem Pankreas-Adenokarzinom untersuchen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Lokalrezidivrate nach chirurgischer Resektion zu zeigen, und IORT ist der alleinigen chirurgischen Resektion aus der historischen Kontrolle überlegen. Insgesamt werden 42 Patienten aufgenommen, und diese Patienten erhalten eine IORT von 10 Gy in 5 Millimetern Tiefe des Tumorbetts, gefolgt von 6 Zyklen einer adjuvanten Gemcitabin-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsergebnisse von Bauchspeicheldrüsenkrebs sind selbst nach einer chirurgischen Resektion schlecht, daher können Patienten eine adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten. Die intraoperative Strahlentherapie (IORT) mit Röntgenstrahlen niedriger Energie (50 kV) ermöglicht die Abgabe einer hochdosierten Strahlung an das Tumorbett während der Operation und schont gleichzeitig benachbarte kritische Organe wirksam. Ein weiterer Vorteil der IORT besteht darin, dass die Verabreichung der IORT die geplante Verabreichung einer adjuvanten Chemotherapie oder Radiochemotherapie nicht beeinträchtigt. Hier untersuchen wir die Wirksamkeit der IORT bei Patienten mit resektablem Adenokarzinom des Pankreas, indem wir die Lokalrezidivrate nach chirurgischer Resektion und IORT mit der der chirurgischen Resektion allein aus der historischen Kontrolle vergleichen. Insgesamt werden 42 Patienten in diese Phase-II-Studie aufgenommen. Diese Patienten erhalten eine IORT von 10 Gy in 5 Millimetern Tiefe des Tumorbetts, gefolgt von 6 Zyklen einer adjuvanten Gemcitabin-Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Pathologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom 2. Alter ≥20 Jahre 3. Leistungsstatus ECOG 0-2 4. Die Patienten müssen eine resektable Erkrankung haben. Um resektierbar zu sein, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
  • Fehlen von Fernmetastasen
  • Klare Fettflächen um die Zöliakieachse, die Leberarterie und die Arteria mesenterica superior
  • Keine direkte Beteiligung der unteren Hohlvene oder Aorta
  • Erkrankung im Stadium I–III gemäß AJCC 7. Ausgabe 5. Labordaten, die ≤ 14 Tage vor der Registrierung für die Studie erhoben wurden, mit ausreichender Knochenmarks- und Nierenfunktion, definiert wie folgt:
  • Hämoglobin >10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mm3, Blutplättchen >100.000/mm3
  • Serum Cr <1,4 mg/dl, BUN <20 mg/dl 6. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die eine externe Strahlentherapie im Bauchbereich erhalten haben. 2. Definierter Behandlungsbereich, der nicht ausreichend durch das Strahlenfeld abgedeckt werden kann, wie vom radioonkologischen Behandlungsteam definiert. 3. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben. 4. Erkrankung im Stadium IV. 5. Patienten mit Fernmetastasen 6. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IORT-Gruppe
Intraoperative Strahlentherapie von 10 Gy während der Operation, gefolgt von einer adjuvanten Gemcitabin-Chemotherapie
Gerät: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
IORT mit 50-kV-Röntgen wird während der Operation als Einzeldosis von 10 Gy in 5 Millimeter Tiefe des Tumorbetts verabreicht, gefolgt von einer Gemcitabin-Chemotherapie (1000 mg/m2) alle 4 Wochen über insgesamt 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
Lokalrezidivrate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2017-0171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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