Intraoperatív sugárterápia reszekálható hasnyálmirigyrák esetén
2023. szeptember 11. frissítette: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Egy leendő, II. fázisú tanulmány, amely az intraoperatív sugárterápia hatékonyságát vizsgálja reszekálható hasnyálmirigyrák esetén
Ez a II. fázisú vizsgálat célja az IORT hatékonyságának vizsgálata reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja, hogy megmutassa a sebészeti reszekció utáni lokális kiújulási arányt, és az IORT jobb, mint a történeti kontrollból önmagában végzett sebészi reszekció.
Összesen 42 beteget vonnak be, és ezek a betegek 10 Gy IORT-t kapnak a daganatágy 5 milliméteres mélységében, majd 6 ciklus adjuváns gemcitabin kemoterápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák kezelési eredményei a műtéti reszekció után is rosszak, így a betegek adjuváns kemoterápiát vagy kemoradioterápiát kaphatnak.
Az intraoperatív sugárterápia (IORT) alacsony energiájú (50 kV) röntgensugárzással lehetővé teszi a nagy dózisú sugárzás eljuttatását a daganatágyba a műtét során, miközben hatékonyan kíméli a szomszédos kritikus szerveket.
Az IORT másik előnye, hogy az IORT beadása nem zavarja az adjuváns kemoterápia vagy kemoradioterápia tervezett alkalmazását.
Itt megvizsgáljuk az IORT hatékonyságát reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegeknél, összehasonlítva a sebészeti reszekció és az IORT utáni lokális kiújulási arányt a korábbi kontrollból származó sebészi reszekcióval.
Összesen 42 beteget vonnak be ebbe a II. fázisú vizsgálatba, és ezek a betegek 10 Gy IORT-t kapnak a daganatágy 5 milliméteres mélységében, majd 6 ciklus adjuváns gemcitabin kemoterápiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Patológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenocarcinoma 2. Életkor ≥20 év 3. Teljesítményállapot ECOG 0-2 4. A betegeknek reszekálható betegséggel kell rendelkezniük. A reszekálhatósághoz a következő kritériumoknak kell teljesülniük:
- Távoli metasztázisok hiánya
- Tiszta zsírsíkok a cöliákia tengelye, a májartéria és a felső mesenterialis artéria körül
- A vena cava inferior vagy az aorta közvetlen érintettségének hiánya
- Stádiumú betegség AJCC 7. kiadása szerint 5. Laboratóriumi adatok, amelyeket ≤14 nappal a vizsgálati regisztráció előtt szereztek, megfelelő csontvelő- és vesefunkcióval, az alábbiak szerint:
- Hemoglobin >10 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3, vérlemezkék >100.000/mm3
- Szérum Cr <1,4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. Az írásbeli beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- 1. Külső sugárkezelésben részesült betegek hasi területen 2. Meghatározott kezelési terület, amelyet a sugáronkológiai kezelőcsoport által meghatározott sugármező nem fed le megfelelően 3. Neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek 4. IV. stádiumú betegség 5. Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek 6. Jelenlegi terhesség vagy jelenleg szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IORT csoport
10 Gy intraoperatív sugárterápia műtét közben, majd adjuváns gemcitabin kemoterápia
|
Az IORT-t 50 kV-os röntgenfelvétellel a műtét során egyszeri 10 Gy dózisban adják be a daganatágy 5 milliméteres mélységében, majd gemcitabin kemoterápiát (1000 mg/m2) 4 hetente, összesen 6 ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónap
|
Helyi ismétlődési arány
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cho Y, Kim JW, Kim HS, Park JS, Lee IJ. Intraoperative Radiotherapy for Resectable Pancreatic Cancer Using a Low-Energy X-Ray Source: Postoperative Complications and Early Outcomes. Yonsei Med J. 2022 May;63(5):405-412. doi: 10.3349/ymj.2022.63.5.405.
- Lee YS, Kim HS, Cho Y, Lee IJ, Kim HJ, Lee DE, Kang HW, Park JS. Intraoperative radiation therapy induces immune response activity after pancreatic surgery. BMC Cancer. 2021 Oct 12;21(1):1097. doi: 10.1186/s12885-021-08807-3.
- Kim JW, Cho Y, Kim HS, Choi WH, Park JS, Lee IJ. A phase II study of intraoperative radiotherapy using a low-energy x-ray source for resectable pancreatic cancer: a study protocol. BMC Surg. 2019 Mar 7;19(1):31. doi: 10.1186/s12893-019-0492-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2017-0171
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .