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절제 가능한 췌장암의 수술 중 방사선 요법

2023년 9월 11일 업데이트: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

절제 가능한 췌장암에 대한 수술 중 방사선 요법의 효능을 조사하는 전향적 2상 연구

이 2상 연구는 절제 가능한 췌장 선암종 환자에 대한 IORT의 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 목적은 수술적 절제 후 국소 재발률을 보여주기 위한 것이며 IORT는 과거 대조군에서 수술적 절제 단독보다 우수합니다. 총 42명의 환자가 등록될 예정이며, 이 환자들은 종양 침대의 5mm 깊이에서 10Gy의 IORT를 받은 후 6주기의 보조 젬시타빈 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 외과적 절제 후에도 치료 결과가 좋지 않아 보조적 화학요법이나 방사선방사선요법을 시행하기도 한다. 저에너지(50kV) X-레이를 이용한 수술 중 방사선 요법(IORT)을 사용하면 수술 중 종양 침대에 고용량 방사선을 전달하면서 인접한 중요한 장기를 효과적으로 보호할 수 있습니다. IORT의 또 다른 이점은 IORT의 전달이 보조 화학요법 또는 화학방사선요법의 예정된 투여를 방해하지 않는다는 것입니다. 여기에서 우리는 수술 절제술과 IORT 후 국소 재발률을 과거 대조군에서 단독 수술 절제술과 비교하여 절제 가능한 췌장 선암종 환자에 대한 IORT의 효능을 조사합니다. 총 42명의 환자가 이 2상 시험에 등록될 예정이며, 이 환자들은 종양 침대의 5mm 깊이에서 10Gy의 IORT를 받은 후 6주기의 보조 젬시타빈 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 병리학적으로 확인된 췌장 선암종 2. 연령 ≥20세 3. 수행 상태 ECOG 0-2 4. 환자는 절제 가능한 질병이 있어야 합니다. 절제가 가능하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
  • 원격 전이의 부재
  • 체강 축, 간동맥 및 상 장간막 동맥 주변의 명확한 지방면
  • 하대정맥 또는 대동맥의 직접적인 침범이 없는 경우
  • AJCC 7판에 따른 I-III기 질병 5. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 및 신장 기능과 함께 연구 등록 14일 이전에 얻은 실험실 데이터:
  • 헤모글로빈 >10g/dL, 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3, 혈소판 >100,000/mm3
  • Serum Cr <1.4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. 서면 동의서에 대한 이해 및 서명 의지

제외 기준:

  • 1. 복부에 외부 빔 방사선 치료를 받은 환자 2. 방사선 종양 치료팀이 정의한 방사선 조사 영역으로 적절하게 덮을 수 없는 한정된 치료 영역 3. 신보조 화학 요법을 받은 환자 4. IV기 질환 5. 원격 전이 환자 6. 현재 임신 ​​또는 현재 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IORT 그룹
수술 중 전달된 10Gy의 수술 중 방사선 요법과 보조 젬시타빈 화학 요법
장치: 수술 중 방사선 요법(IORT)
수술 중 50kV x-ray가 포함된 IORT는 종양 침대의 5mm 깊이에서 10Gy의 단일 선량으로 전달되고, 총 6주기 동안 4주마다 젬시타빈 화학 요법(1000mg/m2)이 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발률
기간: 12 개월
국소 재발률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3-2017-0171

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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