Интраоперационная лучевая терапия операбельного рака поджелудочной железы
11 сентября 2023 г. обновлено: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Проспективное исследование фазы II по изучению эффективности интраоперационной лучевой терапии операбельного рака поджелудочной железы
Это исследование фазы II предназначено для изучения эффективности ИОЛТ у пациентов с резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы.
Цель исследования - показать частоту местных рецидивов после хирургической резекции, и ИОЛТ превосходит частоту только хирургической резекции из исторического контроля.
Всего будет включено 42 пациента, и этим пациентам будет проведена ИОЛТ в дозе 10 Гр на глубине ложа опухоли 5 миллиметров с последующими 6 циклами адъювантной химиотерапии гемцитабином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты лечения рака поджелудочной железы плохие даже после хирургической резекции, поэтому пациенты могут получать адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию.
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) низкоэнергетическим (50 кВ) рентгеновским излучением позволяет доставлять высокую дозу радиации к ложу опухоли во время операции, эффективно щадя прилежащие критические органы.
Еще одним преимуществом ИОЛТ является то, что проведение ИОЛТ не мешает запланированному назначению адъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии.
Здесь мы исследуем эффективность ИОЛТ у пациентов с операбельной аденокарциномой поджелудочной железы, сравнивая частоту местных рецидивов после хирургической резекции и ИОЛТ с частотой только хирургической резекции из исторического контроля.
Всего в это исследование фазы II будет включено 42 пациента, и этим пациентам будет проведена ИОЛТ в дозе 10 Гр на глубине ложа опухоли 5 мм, после чего будет проведено 6 циклов адъювантной химиотерапии гемцитабином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы 2. Возраст ≥20 лет 3. Общий статус по шкале ECOG 0-2 4. Пациенты должны иметь операбельное заболевание. Для того, чтобы быть резектабельным, должны быть соблюдены следующие критерии:
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Очистить жировые отложения вокруг чревного ствола, печеночной артерии и верхней брыжеечной артерии
- Отсутствие прямого вовлечения нижней полой вены или аорты
- Стадия I-III заболевания в соответствии с 7-м изданием AJCC 5. Лабораторные данные, полученные ≤14 дней до регистрации в исследовании, с адекватной функцией костного мозга и почек, определяемой следующим образом:
- Гемоглобин >10 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3, тромбоциты >100000/мм3
- Сывороточный Cr <1,4 мг/дл, BUN <20 мг/дл 6. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, получившие дистанционную лучевую терапию в области живота 2. Определенная область лечения, которая не может быть адекватно покрыта полем облучения, как определено бригадой лучевой терапии онкологии 3. Пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию 4. Стадия IV заболевания 5. Больные с отдаленными метастазами 6. Текущая беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИОЛТ
Интраоперационная лучевая терапия 10 Гр, проведенная во время операции с последующей адъювантной химиотерапией гемцитабином
|
ИОЛТ с рентгеновским излучением 50 кВ будет проводиться во время операции в виде однократной дозы 10 Гр на глубине ложа опухоли 5 миллиметров с последующей химиотерапией гемцитабином (1000 мг/м2) каждые 4 недели, всего 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота местных рецидивов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cho Y, Kim JW, Kim HS, Park JS, Lee IJ. Intraoperative Radiotherapy for Resectable Pancreatic Cancer Using a Low-Energy X-Ray Source: Postoperative Complications and Early Outcomes. Yonsei Med J. 2022 May;63(5):405-412. doi: 10.3349/ymj.2022.63.5.405.
- Lee YS, Kim HS, Cho Y, Lee IJ, Kim HJ, Lee DE, Kang HW, Park JS. Intraoperative radiation therapy induces immune response activity after pancreatic surgery. BMC Cancer. 2021 Oct 12;21(1):1097. doi: 10.1186/s12885-021-08807-3.
- Kim JW, Cho Y, Kim HS, Choi WH, Park JS, Lee IJ. A phase II study of intraoperative radiotherapy using a low-energy x-ray source for resectable pancreatic cancer: a study protocol. BMC Surg. 2019 Mar 7;19(1):31. doi: 10.1186/s12893-019-0492-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2017-0171
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .