Radioterapia Intraoperatória para Câncer de Pâncreas Ressecável
11 de setembro de 2023 atualizado por: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Um estudo prospectivo de fase II investigando a eficácia da radioterapia intraoperatória para câncer pancreático ressecável
Este estudo de fase II é projetado para investigar a eficácia da IORT para pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável.
O objetivo do estudo é mostrar que a taxa de recorrência local após ressecção cirúrgica e IORT é superior à ressecção cirúrgica isolada do controle histórico.
Um total de 42 pacientes serão inscritos, e esses pacientes receberão IORT de 10 Gy a 5 milímetros de profundidade do leito tumoral, seguido de 6 ciclos de quimioterapia adjuvante com gencitabina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do tratamento do câncer pancreático são ruins mesmo após a ressecção cirúrgica, portanto, os pacientes podem receber quimioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia.
A radioterapia intraoperatória (IORT) com raios X de baixa energia (50 kV) permite a administração de uma dose alta de radiação ao leito do tumor durante a cirurgia, poupando efetivamente os órgãos críticos adjacentes.
Outra vantagem da IORT é que a entrega da IORT não interfere na administração programada de quimioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia.
Aqui nós investigamos a eficácia da IORT para pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável, comparando a taxa de recorrência local após ressecção surical e IORT com a ressecção cirúrgica isolada do controle histórico.
Um total de 42 pacientes serão inscritos neste estudo de fase II, e esses pacientes receberão IORT de 10 Gy a 5 milímetros de profundidade do leito tumoral, seguido por 6 ciclos de quimioterapia adjuvante com gencitabina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente 2. Idade ≥20 anos 3. Performance status ECOG 0-2 4. Os pacientes devem ter doença ressecável. Para ser ressecável, os seguintes critérios devem ser atendidos:
- Ausência de metástases à distância
- Planos de gordura clara ao redor do eixo celíaco, artéria hepática e artéria mesentérica superior
- Ausência de envolvimento direto da veia cava inferior ou aorta
- Doença em estágio I-III de acordo com AJCC 7ª edição 5. Dados laboratoriais obtidos ≤14 dias antes do registro no estudo, com medula óssea e função renal adequadas definidas da seguinte forma:
- Hemoglobina >10 g/dL, Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) >1.500/mm3, Plaquetas >100.000/mm3
- Cr sérica <1,4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que receberam radioterapia de feixe externo na área abdominal 2. Área de tratamento definida que não pode ser adequadamente coberta pelo campo de radiação, conforme definido pela equipe de tratamento oncológico de radiação 3. Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante 4. Doença em estágio IV 5. Pacientes com metástases à distância 6. Gravidez atual ou atualmente amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IORT
Radioterapia intraoperatória de 10 Gy administrada durante a cirurgia seguida de quimioterapia adjuvante com gencitabina
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IORT com raio-x de 50 kV será entregue durante a cirurgia como uma dose única de 10 Gy a 5 milímetros de profundidade do leito tumoral, seguida de quimioterapia com gencitabina (1000 mg/m2) a cada 4 semanas por um total de 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência local
Prazo: 12 meses
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Taxa de recorrência local
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho Y, Kim JW, Kim HS, Park JS, Lee IJ. Intraoperative Radiotherapy for Resectable Pancreatic Cancer Using a Low-Energy X-Ray Source: Postoperative Complications and Early Outcomes. Yonsei Med J. 2022 May;63(5):405-412. doi: 10.3349/ymj.2022.63.5.405.
- Lee YS, Kim HS, Cho Y, Lee IJ, Kim HJ, Lee DE, Kang HW, Park JS. Intraoperative radiation therapy induces immune response activity after pancreatic surgery. BMC Cancer. 2021 Oct 12;21(1):1097. doi: 10.1186/s12885-021-08807-3.
- Kim JW, Cho Y, Kim HS, Choi WH, Park JS, Lee IJ. A phase II study of intraoperative radiotherapy using a low-energy x-ray source for resectable pancreatic cancer: a study protocol. BMC Surg. 2019 Mar 7;19(1):31. doi: 10.1186/s12893-019-0492-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3-2017-0171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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