切除可能な膵臓がんに対する術中放射線療法
2023年9月11日 更新者：Ik Jae Lee、Gangnam Severance Hospital
切除可能な膵臓がんに対する術中放射線療法の有効性を調査する前向き第 II 相研究
この第 II 相試験は、切除可能な膵腺癌患者に対する IORT の有効性を調査するために設計されています。
この研究の目的は、外科的切除後の局所再発率を示すことであり、歴史的対照からIORTが外科的切除のみの再発率よりも優れていることを示すことである。
合計42人の患者が登録され、これらの患者は腫瘍床の深さ5ミリメートルで10GyのIORTを受け、その後6サイクルの補助ゲムシタビン化学療法を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんの治療成績は外科的切除後でも不良であるため、患者は補助化学療法または化学放射線療法を受ける場合があります。
低エネルギー (50 kV) X 線を使用した術中放射線療法 (IORT) により、隣接する重要な臓器を効果的に温存しながら、手術中に腫瘍床に高線量の放射線を照射することができます。
IORT のもう 1 つの利点は、IORT の送達が補助化学療法または化学放射線療法の予定された投与を妨げないことです。
今回我々は、外科的切除およびIORT後の局所再発率を、歴史的対照からの外科的切除のみの場合と比較することにより、切除可能な膵腺癌患者に対するIORTの有効性を調査する。
この第 II 相試験には合計 42 人の患者が登録され、これらの患者は腫瘍床の深さ 5 ミリメートルで 10 Gy の IORT を受け、その後、補助ゲムシタビン化学療法を 6 サイクル受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 病理学的に膵臓腺癌と確認された 2. 年齢 20 歳以上 3. パフォーマンスステータス ECOG 0-2 4. 患者は切除可能な疾患を持っていなければならない。 切除可能であるためには、次の基準を満たす必要があります。
- 遠隔転移がないこと
- 腹腔軸、肝動脈、および上腸間膜動脈の周りの明確な脂肪面
- 下大静脈または大動脈の直接的な関与がないこと
- AJCC第7版によるステージI〜IIIの疾患 5. 以下のように定義される適切な骨髄および腎機能を有し、研究登録の14日前以内に取得された検査データ。
- ヘモグロビン >10 g/dL、絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3、血小板 >100,000/mm3
- 血清 Cr <1.4 mg/dL、BUN <20 mg/dL 6. 書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 1. 腹部に外照射療法を受けた患者 2. 放射線腫瘍治療チームが定義した照射野では適切にカバーできない定義された治療領域 3. 術前補助化学療法を受けた患者 4. ステージ IV の疾患 5.遠隔転移を有する患者 6． 現在妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IORTグループ
手術中に実施される10 Gyの術中放射線療法と、その後の補助ゲムシタビン化学療法
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50 kV X 線による IORT は、手術中に腫瘍床の深さ 5 ミリメートルに 10 Gy の単回線量として照射され、その後、ゲムシタビン化学療法 (1000 mg/m2) が 4 週間ごとに合計 6 サイクル行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：12ヶ月
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局所再発率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ik Jae Lee、Gangnam Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cho Y, Kim JW, Kim HS, Park JS, Lee IJ. Intraoperative Radiotherapy for Resectable Pancreatic Cancer Using a Low-Energy X-Ray Source: Postoperative Complications and Early Outcomes. Yonsei Med J. 2022 May;63(5):405-412. doi: 10.3349/ymj.2022.63.5.405.
- Lee YS, Kim HS, Cho Y, Lee IJ, Kim HJ, Lee DE, Kang HW, Park JS. Intraoperative radiation therapy induces immune response activity after pancreatic surgery. BMC Cancer. 2021 Oct 12;21(1):1097. doi: 10.1186/s12885-021-08807-3.
- Kim JW, Cho Y, Kim HS, Choi WH, Park JS, Lee IJ. A phase II study of intraoperative radiotherapy using a low-energy x-ray source for resectable pancreatic cancer: a study protocol. BMC Surg. 2019 Mar 7;19(1):31. doi: 10.1186/s12893-019-0492-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2020年8月21日
研究の完了 (実際)
2022年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月3日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3-2017-0171
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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