Radiothérapie peropératoire pour le cancer du pancréas résécable
11 septembre 2023 mis à jour par: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Une étude prospective de phase II portant sur l'efficacité de la radiothérapie peropératoire pour le cancer du pancréas résécable
Cette étude de phase II est conçue pour étudier l'efficacité de l'IORT chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique résécable.
Le but de l'étude est de montrer que le taux de récidive locale après résection chirurgicale et IORT est supérieur à celui de la résection chirurgicale seule du contrôle historique.
Un total de 42 patients seront recrutés, et ces patients recevront une IORT de 10 Gy à 5 millimètres de profondeur du lit tumoral, suivis de 6 cycles de chimiothérapie adjuvante à la gemcitabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats du traitement du cancer du pancréas sont médiocres même après une résection chirurgicale, ainsi les patients peuvent recevoir une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie adjuvante.
La radiothérapie peropératoire (IORT) avec des rayons X à faible énergie (50 kV) permet de délivrer une dose élevée de rayonnement au lit tumoral pendant la chirurgie tout en épargnant efficacement les organes critiques adjacents.
Un autre avantage de l'IORT est que l'administration de l'IORT n'interfère pas avec l'administration programmée de la chimiothérapie ou de la chimioradiothérapie adjuvante.
Ici, nous étudions l'efficacité de l'IORT pour les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique résécable en comparant le taux de récidive locale après résection chirurgicale et IORT avec celui de la résection chirurgicale seule du contrôle historique.
Un total de 42 patients seront recrutés dans cet essai de phase II, et ces patients recevront une IORT de 10 Gy à 5 millimètres de profondeur du lit tumoral, suivis de 6 cycles de chimiothérapie adjuvante à la gemcitabine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Adénocarcinome pancréatique confirmé pathologiquement 2. Âge ≥ 20 ans 3. Indice de performance ECOG 0-2 4. Les patients doivent avoir une maladie résécable. Pour être résécable, les critères suivants doivent être remplis :
- Absence de métastases à distance
- Nettoyer les plans graisseux autour de l'axe cœliaque, de l'artère hépatique et de l'artère mésentérique supérieure
- Absence d'atteinte directe de la veine cave inférieure ou de l'aorte
- Maladie de stade I-III selon AJCC 7e édition 5. Données de laboratoire obtenues ≤ 14 jours avant l'inscription à l'étude, avec une moelle osseuse et une fonction rénale adéquates définies comme suit :
- Hémoglobine > 10 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3
- Cr sérique <1,4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant reçu une radiothérapie externe dans la région abdominale 2. Zone de traitement définie qui ne peut pas être couverte de manière adéquate par le champ de rayonnement tel que défini par l'équipe de traitement en radio-oncologie 3. Patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante 4. Maladie de stade IV 5. Patients avec métastases à distance 6. Grossesse en cours ou allaitement en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe IORT
Radiothérapie peropératoire de 10 Gy délivrée pendant la chirurgie suivie d'une chimiothérapie adjuvante à la gemcitabine
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L'IORT avec rayons X de 50 kV sera administrée pendant la chirurgie sous la forme d'une dose unique de 10 Gy à 5 millimètres de profondeur du lit tumoral, suivie d'une chimiothérapie à la gemcitabine (1 000 mg/m2) toutes les 4 semaines pour un total de 6 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive locale
Délai: 12 mois
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Taux de récidive locale
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cho Y, Kim JW, Kim HS, Park JS, Lee IJ. Intraoperative Radiotherapy for Resectable Pancreatic Cancer Using a Low-Energy X-Ray Source: Postoperative Complications and Early Outcomes. Yonsei Med J. 2022 May;63(5):405-412. doi: 10.3349/ymj.2022.63.5.405.
- Lee YS, Kim HS, Cho Y, Lee IJ, Kim HJ, Lee DE, Kang HW, Park JS. Intraoperative radiation therapy induces immune response activity after pancreatic surgery. BMC Cancer. 2021 Oct 12;21(1):1097. doi: 10.1186/s12885-021-08807-3.
- Kim JW, Cho Y, Kim HS, Choi WH, Park JS, Lee IJ. A phase II study of intraoperative radiotherapy using a low-energy x-ray source for resectable pancreatic cancer: a study protocol. BMC Surg. 2019 Mar 7;19(1):31. doi: 10.1186/s12893-019-0492-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2017
Première publication (Réel)
6 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2017-0171
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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