Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling for resektabel bugspytkirtelkræft

11. september 2023 opdateret af: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Et prospektivt fase II-studie, der undersøger effektiviteten af ​​intraoperativ strålebehandling til resektabel bugspytkirtelkræft

Dette fase II-studie er designet til at undersøge effektiviteten af ​​IORT til patienter med resektabelt pancreas-adenokarcinom. Formålet med undersøgelsen er at vise den lokale recidivrate efter kirurgisk resektion, og IORT er overlegen i forhold til kirurgisk resektion alene fra den historiske kontrol. I alt 42 patienter vil blive indskrevet, og disse patienter vil modtage IORT på 10 Gy i 5 millimeters dybde af tumorlejet, efterfulgt af 6 cyklusser med adjuverende gemcitabin-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsresultater af kræft i bugspytkirtlen er dårlige selv efter kirurgisk resektion, så patienter kan modtage adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi. Intraoperativ strålebehandling (IORT) med lavenergi (50 kV) røntgen tillader levering af en høj dosis stråling til tumorlejet under operationen, samtidig med at tilstødende kritiske organer effektivt skånes. En anden fordel ved IORT er, at levering af IORT ikke interfererer med den planlagte administration af adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi. Her undersøger vi effektiviteten af ​​IORT for patienter med resecerbart pancreas-adenokarcinom ved at sammenligne den lokale gentagelsesrate efter kirurgisk resektion og IORT med kirurgisk resektion alene fra den historiske kontrol. I alt 42 patienter vil blive indskrevet i dette fase II-forsøg, og disse patienter vil modtage IORT på 10 Gy i 5 millimeters dybde af tumorlejet, efterfulgt af 6 cyklusser med adjuverende gemcitabin-kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patologisk bekræftet pancreas adenokarcinom 2. Alder ≥20 år 3. Ydelsesstatus ECOG 0-2 4. Patienter skal have resektabel sygdom. For at være resecerbar skal følgende kriterier være opfyldt:
  • Fravær af fjernmetastaser
  • Klare fedtplaner omkring cøliakiaksen, leverarterien og mesenterialarterie superior
  • Fravær af direkte involvering af inferior vena cava eller aorta
  • Stadie I-III sygdom pr. AJCC 7. udgave 5. Laboratoriedata opnået ≤14 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarv og nyrefunktion defineret som følger:
  • Hæmoglobin >10 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3, blodplader >100.000/mm3
  • Serum Cr <1,4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der har modtaget ekstern strålebehandling i abdominalområdet 2. Defineret behandlingsområde, som ikke kan dækkes tilstrækkeligt af strålefeltet som defineret af det stråleonkologiske behandlingsteam 3. Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi 4. Stadie IV sygdom 5. Patienter med fjernmetastaser 6. Aktuel graviditet eller plejer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IORT gruppe
Intraoperativ strålebehandling på 10 Gy leveret under operation efterfulgt af adjuverende gemcitabin kemoterapi
Enhed: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
IORT med 50 kV røntgen vil blive leveret under operationen som en enkelt dosis på 10 Gy i 5 millimeters dybder af tumorlejet efterfulgt af gemcitabin kemoterapi (1000 mg/m2) hver 4. uge i i alt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Lokal gentagelsesrate
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2017-0171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med Intraoperativ strålebehandling (IORT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner