Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling for resektabel bukspyttkjertelkreft

11. september 2023 oppdatert av: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

En prospektiv fase II-studie som undersøker effektiviteten av intraoperativ strålebehandling for resektabel kreft i bukspyttkjertelen

Denne fase II-studien er designet for å undersøke effekten av IORT for pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Hensikten med studien er å vise den lokale residivraten etter kirurgisk reseksjon og IORT er overlegen den for kirurgisk reseksjon alene fra den historiske kontrollen. Totalt 42 pasienter vil bli registrert, og disse pasientene vil få IORT på 10 Gy på 5 millimeters dybde av tumorsengen, etterfulgt av 6 sykluser med adjuvant gemcitabin-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsresultater av kreft i bukspyttkjertelen er dårlige selv etter kirurgisk reseksjon, og derfor kan pasienter få adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi. Intraoperativ strålebehandling (IORT) med lavenergi (50 kV) røntgen tillater levering av en høy dose stråling til tumorsengen under operasjonen samtidig som tilstøtende kritiske organer effektivt skånes. En annen fordel med IORT er at levering av IORT ikke forstyrrer den planlagte administreringen av adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi. Her undersøker vi effekten av IORT for pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved å sammenligne den lokale residivraten etter kirurgisk reseksjon og IORT med kirurgisk reseksjon alene fra den historiske kontrollen. Totalt 42 pasienter vil bli registrert i denne fase II-studien, og disse pasientene vil motta IORT på 10 Gy på 5 millimeters dybde av tumorsengen, etterfulgt av 6 sykluser med adjuvant gemcitabinkjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Patologisk bekreftet pankreasadenokarsinom 2. Alder ≥20 år 3. Ytelsesstatus ECOG 0-2 4. Pasienter må ha resektabel sykdom. For å være resektabel må følgende kriterier være oppfylt:
  • Fravær av fjernmetastaser
  • Klare fettplan rundt cøliakiaksen, leverarterien og mesenterial arterie superior
  • Fravær av direkte involvering av inferior vena cava eller aorta
  • Stage I-III sykdom per AJCC 7. utgave 5. Laboratoriedata innhentet ≤14 dager før registrering på studien, med tilstrekkelig benmarg og nyrefunksjon definert som følger:
  • Hemoglobin >10 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) >1 500/mm3, blodplater >100 000/mm3
  • Serum Cr <1,4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som har mottatt ekstern strålebehandling i mageområdet 2. Definert behandlingsområde som ikke kan dekkes tilstrekkelig av strålefeltet slik det er definert av stråleonkologisk behandlingsteam 3. Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi 4. Stadium IV sykdom 5. Pasienter med fjernmetastaser 6. Nåværende graviditet eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IORT gruppe
Intraoperativ strålebehandling på 10 Gy gitt under kirurgi etterfulgt av adjuvant gemcitabin kjemoterapi
Enhet: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
IORT med 50 kV røntgen vil bli levert under operasjonen som en enkeltdose på 10 Gy på 5 millimeter dyp av tumorsengen, etterfulgt av gemcitabin kjemoterapi (1000 mg/m2) hver 4. uke i totalt 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Lokal gjentakelsesrate
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3-2017-0171

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom

Kliniske studier på Intraoperativ strålebehandling (IORT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere