Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna radioterapia resekcyjnego raka trzustki

11 września 2023 zaktualizowane przez: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Prospektywne badanie fazy II oceniające skuteczność radioterapii śródoperacyjnej w leczeniu resekcyjnego raka trzustki

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności IORT u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki. Celem badania jest wykazanie częstości nawrotów miejscowych po resekcji chirurgicznej, a IORT jest lepsza niż sama resekcja chirurgiczna z kontroli historycznej. W sumie zostanie włączonych 42 pacjentów, którzy otrzymają IORT 10 Gy na głębokość 5 milimetrów loży po guzie, a następnie 6 cykli uzupełniającej chemioterapii gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki leczenia raka trzustki są złe nawet po resekcji chirurgicznej, dlatego chorzy mogą otrzymać uzupełniającą chemioterapię lub chemioradioterapię. Radioterapia śródoperacyjna (IORT) za pomocą promieniowania rentgenowskiego o niskiej energii (50 kV) pozwala na dostarczenie dużej dawki promieniowania do loży po guzie podczas operacji, skutecznie oszczędzając sąsiadujące narządy krytyczne. Kolejną zaletą IORT jest to, że dostarczenie IORT nie koliduje z planowym podawaniem chemioterapii adjuwantowej lub chemioradioterapii. Tutaj badamy skuteczność IORT u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki, porównując częstość nawrotów miejscowych po resekcji chirurgicznej i IORT z samą resekcją chirurgiczną z kontroli historycznej. W sumie 42 pacjentów zostanie włączonych do tego badania fazy II, a ci pacjenci otrzymają IORT 10 Gy na 5 milimetrów głębokości loży po guzie, a następnie 6 cykli uzupełniającej chemioterapii gemcytabiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki 2. Wiek ≥20 lat 3. Stan sprawności ECOG 0-2 4. Pacjenci muszą mieć resekcję. Aby kwalifikować się do resekcji, muszą być spełnione następujące kryteria:
  • Brak odległych przerzutów
  • Oczyść płaszczyzny tłuszczu wokół osi trzewnej, tętnicy wątrobowej i tętnicy krezkowej górnej
  • Brak bezpośredniego zajęcia żyły głównej dolnej lub aorty
  • Choroba w stadium I-III według AJCC wydanie 7 5. Dane laboratoryjne uzyskane ≤14 dni przed rejestracją do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego i nerek określoną następująco:
  • Hemoglobina >10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3, płytki krwi >100 000/mm3
  • Cr w surowicy <1,4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię wiązką zewnętrzną w okolicy brzucha 2. Zdefiniowany obszar leczenia, który nie może być odpowiednio pokryty polem promieniowania, zgodnie z definicją zespołu radioterapii onkologicznej 3. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową 4. IV stopień zaawansowania choroby 5. Pacjenci z przerzutami odległymi 6. Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IORT
Śródoperacyjna radioterapia w dawce 10 Gy podana w trakcie operacji, a następnie uzupełniająca chemioterapia gemcytabiną
Urządzenie: Radioterapia śródoperacyjna (IORT)
IORT z promieniowaniem rentgenowskim 50 kV zostanie podany podczas operacji jako pojedyncza dawka 10 Gy na głębokość 5 milimetrów loży po guzie, a następnie chemioterapia gemcytabiną (1000 mg/m2) co 4 tygodnie, łącznie przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość nawrotów miejscowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2017-0171

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcyjny gruczolakorak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj