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Radioterapia intraoperatoria per carcinoma pancreatico resecabile

11 settembre 2023 aggiornato da: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Uno studio prospettico di fase II che indaga l'efficacia della radioterapia intraoperatoria per il carcinoma pancreatico resecabile

Questo studio di fase II è progettato per indagare l'efficacia della IORT per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile. Lo scopo dello studio è mostrare che il tasso di recidiva locale dopo resezione chirurgica e IORT è superiore a quello della sola resezione chirurgica dal controllo storico. Saranno arruolati un totale di 42 pazienti e questi pazienti riceveranno IORT di 10 Gy a 5 millimetri di profondità del letto tumorale, seguito da 6 cicli di chemioterapia adiuvante con gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti del trattamento del cancro del pancreas sono scarsi anche dopo la resezione chirurgica, quindi i pazienti possono ricevere chemioterapia adiuvante o chemioradioterapia. La radioterapia intraoperatoria (IORT) con raggi X a bassa energia (50 kV) consente l'erogazione di un'elevata dose di radiazioni al letto tumorale durante l'intervento chirurgico risparmiando efficacemente gli organi critici adiacenti. Un altro vantaggio della IORT è che l'erogazione della IORT non interferisce con la somministrazione programmata di chemioterapia adiuvante o chemioradioterapia. Qui indaghiamo l'efficacia della IORT per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile confrontando il tasso di recidiva locale dopo resezione chirurgica e IORT con quello della sola resezione chirurgica dal controllo storico. Un totale di 42 pazienti saranno arruolati in questo studio di fase II e questi pazienti riceveranno IORT di 10 Gy a 5 millimetri di profondità del letto tumorale, seguito da 6 cicli di chemioterapia adiuvante con gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adenocarcinoma pancreatico patologicamente confermato 2. Età ≥20 anni 3. Performance status ECOG 0-2 4. I pazienti devono avere una malattia resecabile. Per essere resecabili devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
  • Assenza di metastasi a distanza
  • Pulire i piani di grasso intorno all'asse celiaco, all'arteria epatica e all'arteria mesenterica superiore
  • Assenza di coinvolgimento diretto della vena cava inferiore o dell'aorta
  • Malattia di stadio I-III secondo AJCC 7a edizione 5. Dati di laboratorio ottenuti ≤14 giorni prima della registrazione nello studio, con midollo osseo e funzionalità renale adeguati definiti come segue:
  • Emoglobina >10 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3, piastrine >100.000/mm3
  • Cr sierica <1,4 mg/dL, BUN <20 mg/dL 6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia a fasci esterni nella zona addominale 2. Area di trattamento definita che non può essere adeguatamente coperta dal campo di radiazioni come definito dal team di radioterapia oncologica 3. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante 4. Malattia in stadio IV 5. Pazienti con metastasi a distanza 6. Gravidanza in corso o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IORT
Radioterapia intraoperatoria di 10 Gy erogata durante l'intervento chirurgico seguita da chemioterapia adiuvante con gemcitabina
Dispositivo: Radioterapia intraoperatoria (IORT)
La IORT con raggi X da 50 kV verrà erogata durante l'intervento chirurgico come dose singola di 10 Gy a 5 millimetri di profondità del letto tumorale, seguita da chemioterapia con gemcitabina (1000 mg/m2) ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di recidiva locale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ik Jae Lee, Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2017-0171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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