机器人与腹腔镜远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术治疗局部晚期胃癌
2017年9月5日 更新者：Yan Shi、Southwest Hospital, China
机器人与腹腔镜远端胃切除术联合 D2 淋巴结清扫术治疗局部晚期胃癌：一项多中心随机对照试验
本研究是一项由研究者发起、随机、对照、平行组和非劣效性试验，比较机器人辅助胃切除术与 D2 淋巴结清扫术对局部晚期胃癌患者腹腔镜手术的疗效。
研究概览
详细说明
自1994年报道第一例腹腔镜辅助远端胃切除术以来，接受腹腔镜手术的患者数量逐渐增加。 最新的日本胃癌治疗指南推荐腹腔镜胃切除术 (LG) 作为 cStage I 胃癌 (GC) 的可选治疗方法。 根据早期 GC 的经验，大多数有经验的外科医生已将腹腔镜手术应用于局部晚期胃癌 (AGC) 患者。 根据大规模回顾性研究和正在进行的随机对照试验 (RCT) 的结果，LG 治疗 AGC 可以获得更好的短期结果和可比较的长期肿瘤学结果。
为了最大限度地减少腹腔镜手术的局限性，已经引入机器人系统来治疗 GC，从而提供技术优势。 尽管机器人胃切除术 (RG) 的可行性和安全性已被广泛接受，但 RG 的益处仍存在争议。 最近一项包含 3503 名患者的 11 项研究的荟萃分析表明，与 LG 相比，RG 在失血方面具有潜在的有利结果。 此外，已经证实，机器人系统可以在 N2 区淋巴结的解剖中提供优于 LG 的优势，尤其是在脾动脉区域周围。 我们之前的研究表明，与腹腔镜手术相比，RG 术中失血更少，淋巴结清扫更多。 然而，唯一的前瞻性研究报告说，RG 在围手术期手术结果方面并不优于 LG。 然而，以下亚组分析发现，当使用机器人手术系统时，接受 D2 淋巴结清扫术的 GC 患者可以从失血量减少中获益。 综上所述，RG 联合 D2 淋巴结清扫术在失血和淋巴结清扫方面可能优于腹腔镜手术。 然而，由于缺乏高水平的循证医学研究，我们无法得出AGC患者可能受益于D2淋巴结清扫的RG的结论。
对于一种新的手术方法，肿瘤学安全性引起了更多关注。 尽管一些回顾性研究表明，与 LG 相比，RG 联合淋巴结清扫术治疗 GC 的肿瘤学结果并不差，但没有前瞻性 RCT 来评估 RG 的长期结果。 因此，中国机器人胃肠外科研究（CRASS）组开展了一项多中心前瞻性随机对照试验，以验证 RG 在 AGC 中的短期和长期结果。 本研究的主要目的是评估机器人辅助远端胃切除术在长期肿瘤学结果方面是否与腹腔镜手术相当，而不影响无复发生存期。 次要研究目标是在发病率、死亡率、生活质量、成本效益和总生存率方面比较机器人和腹腔镜手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peiwu Yu, M.D.
- 电话号码：+86023-68754161
- 邮箱：yupeiwu01@sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Lin Chen, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking university cancer hospital
-
接触：
- Xiangqian Su, M.D.
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
-
接触：
- Yu Pei Wu, M.D.
- 电话号码：008602368754146
- 邮箱：yupeiwu01@sina.com
-
接触：
- Shi Yan, M.D.
- 电话号码：008602368765267
- 邮箱：shiyandoctor@sina.com
-
首席研究员：
- Pei Wu Yu, M.D.
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副研究员：
- Yan Shi, M.D.
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Changmin Huang, M.D.
-
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou PLA General Hospital
-
接触：
- Hongbin Liu, M.D.
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
接触：
- Zhiwei Zhou, M.D.
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Kaixiong Tao, M.D.
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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接触：
- Hongliang Yao, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing General Hospital
-
接触：
- Zhiwei Jiang, M.D.
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
接触：
- Taiyuan Li, M.D.
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- Jilin Cancer Hospital
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接触：
- Longwei Cheng, M.D.
-
-
Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
接触：
- Yanbing Zhou, M.D.
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- Xijing Hospital of Digestive Dieases
-
接触：
- Jipeng Li, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Jiankun Hu, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实为胃腺癌。
- 肿瘤位于胃的下三分之一处，可以通过胃大部切除术治愈性切除。
- 根据美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟第 8 版的 cT2-4aN0-3M0 术前分期
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 美国麻醉学会 (ASA) I 至 III 级评分
- 自愿知情同意参加临床研究的患者
排除标准：
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃切除术（胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术）
- 胃癌相关并发症（完全梗阻或穿孔）
- 根据术前影像学，局部淋巴结肿大或肿块直径大于 3 cm
- 既往胃癌新辅助化疗或放疗
- 5年内诊断为其他恶性肿瘤的患者
- 严重精神障碍
- 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 过去 6 个月内的脑血管意外
- 严重呼吸道疾病（FEV1< 50%）
- 研究前 1 个月内持续全身类固醇治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人胃切除术
带 D2 淋巴结清扫的机器人远端胃切除术
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通过诊断性腹腔镜排除 T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，机器人远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术将以治愈性治疗为目的进行。重建的类型将由外科医生的经验和偏好决定。
重建可以通过体外或体内吻合术进行。
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有源比较器：腹腔镜胃切除术
腹腔镜远端胃切除术伴 D2 淋巴结清扫
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通过诊断性腹腔镜排除 T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，将进行腹腔镜远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术，以治愈为目的。重建的类型将由外科医生的经验和偏好决定。
重建可以通过体外或体内吻合术进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无复发生存
大体时间：3年
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无复发生存期定义为从手术到复发或因任何原因死亡的天数，并且在患者还活着且没有任何复发证据的情况下截尾。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：30天
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术后早期并发症仅限于手术后 30 天内发生的事件。
术后30天后发生的并发症属于术后晚期并发症
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30天
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死亡
大体时间：30天
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术后死亡率定义为 30 天内发生的死亡。
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30天
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3 年总生存期
大体时间：3年
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总生存期定义为从手术到因任何原因死亡的天数，并在患者还活着的最后一天截尾。
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3年
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3年复发模式
大体时间：3年
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复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型。
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3年
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术后恢复过程
大体时间：15天
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首次下床活动时间、肠胃胀气、流质饮食、软食和住院时间用于评估术后恢复过程。
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15天
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炎症反应
大体时间：7天
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出院前每日最高体温及出院前外周血白细胞计数（10^9/L）、血红蛋白（g/L）、C反应蛋白（mg/L）、前白蛋白（mg/L）值记录手术和术后第 1、3、5、7 天。
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7天
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免疫反应
大体时间：7天
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记录术前及术后第1、3、5、7天外周血相关免疫细胞因子值。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Peiwu Yu, M.D.、Southwest Hospital, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
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- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月25日
初级完成 (预期的)
2019年9月25日
研究完成 (预期的)
2022年9月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月2日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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