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Gastrectomia distal robótica versus laparoscópica com linfadenectomia D2 para câncer gástrico localmente avançado

5 de setembro de 2017 atualizado por: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Gastrectomia distal robótica versus laparoscópica com linfadenectomia D2 para câncer gástrico localmente avançado: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Este estudo é um estudo de grupo paralelo, randomizado, controlado, iniciado pelo investigador comparando a gastrectomia assistida por robô com a dissecção nodal D2 para pacientes com câncer gástrico localmente avançado com procedimento laparoscópico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde que o primeiro caso de gastrectomia distal assistida por laparoscopia foi relatado em 1994, o número de pacientes submetidos ao procedimento laparoscópico aumentou gradualmente. A mais recente diretriz japonesa de tratamento do câncer gástrico recomenda a gastrectomia laparoscópica (GL) como um tratamento opcional para o câncer gástrico (GC) cStage I. Com base na experiência do GC precoce, os cirurgiões mais experientes aplicaram o procedimento laparoscópico em pacientes com câncer gástrico (AGC) localmente avançado. De acordo com os resultados de estudos retrospectivos de grande escala e ensaios clínicos randomizados (RCTs) em andamento, o tratamento com LG AGC pode obter melhores resultados a curto prazo e resultados oncológicos comparáveis ​​a longo prazo.

Para minimizar as limitações da cirurgia laparoscópica, sistemas robóticos foram introduzidos para tratar o GC, proporcionando vantagens técnicas. Embora a viabilidade e a segurança da gastrectomia robótica (RG) tenham sido bem aceitas, os benefícios da RG permanecem controversos. Uma meta-análise recente, incluindo onze estudos de 3.503 pacientes, demonstrou que o RG indicou resultados potencialmente favoráveis ​​em termos de perda de sangue em comparação com o GL. Além disso, foi confirmado que o sistema robótico pode fornecer uma vantagem sobre o LG na dissecção dos linfonodos da área N2, especialmente ao redor da área da artéria esplênica. Nosso estudo anterior demonstrou que o GR teve menos perda sanguínea intraoperatória e mais dissecção de linfonodos em comparação com o procedimento laparoscópico. No entanto, o único estudo prospectivo relatou que o RG não é superior ao LG em termos de resultados cirúrgicos perioperatórios. No entanto, a seguinte análise de subgrupo descobriu que pacientes com GC submetidos à dissecção de linfonodos D2 podem se beneficiar de menos perda de sangue quando um sistema de cirurgia robótica é usado. Juntos, RG com dissecção nodal D2 pode ser uma cirurgia laparoscópica superior em termos de perda de sangue e linfonodos recuperados. No entanto, devido à falta de pesquisas médicas baseadas em evidências de alto nível, não podemos concluir que pacientes com AGC podem se beneficiar de RG com dissecção nodal D2.

No que diz respeito a uma nova abordagem cirúrgica, a segurança oncológica tem atraído mais atenção. Embora alguns estudos retrospectivos tenham demonstrado que o RG com linfadenectomia para GC teve resultado oncológico não inferior em relação ao LG, não há ECR prospectivo para avaliar os resultados a longo prazo do RG. Portanto, o Grupo de Estudos de Cirurgia Gastrointestinal Robótica Chinesa (CRASS) lançou um ECR prospectivo multicêntrico para verificar os resultados de curto e longo prazo da RG na AGC. O objetivo primário deste estudo é avaliar se a gastrectomia distal assistida por robô é comparável à abordagem laparoscópica em termos de resultados oncológicos de longo prazo sem comprometer a sobrevida livre de recidiva. Os objetivos secundários da pesquisa são comparar a abordagem robótica e laparoscópica em termos de morbidade, mortalidade, qualidade de vida, custo-efetividade e sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma gástrico comprovado patologicamente.
  2. Tumor localizado no terço inferior do estômago, podendo ser ressecado curativamente por gastrectomia subtotal.
  3. Estágio pré-operatório de cT2-4aN0-3M0 de acordo com o American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8ª edição
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de classe I a III
  6. Pacientes que livremente dão consentimento informado para participar do estudo clínico

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
  2. Ressecção gástrica prévia (gastrectomia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa)
  3. Complicações relacionadas ao câncer gástrico (obstrução completa ou perfuração)
  4. Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso maior que 3 cm com base na imagem pré-operatória
  5. Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante prévia para câncer gástrico
  6. Pacientes diagnosticados com outra malignidade dentro de 5 anos
  7. Transtorno mental grave
  8. Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  9. Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  10. Doença respiratória grave (VEF1 < 50%)
  11. Terapia contínua com esteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes do estudo
  12. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia robótica
Gastrectomia distal robótica com dissecção nodal D2
Procedimento: Gastrectomia distal robótica com dissecção nodal D2
Após exclusão de T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância por laparoscopia diagnóstica, gastrectomia distal robótica com dissecção linfonodal D2 será realizada com intenção de tratamento curativo. O tipo de reconstrução será determinado pela experiência e preferência do cirurgião. A reconstrução pode ser realizada por anastomose extracorpórea ou intracorpórea.
Comparador Ativo: Gastrectomia laparoscópica
Gastrectomia distal laparoscópica com dissecção nodal D2
Procedimento: Gastrectomia distal laparoscópica com dissecção nodal D2
Após exclusão de T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância por laparoscopia diagnóstica, gastrectomia distal laparoscópica com dissecção linfonodal D2 será realizada com intenção de tratamento curativo. O tipo de reconstrução será determinado pela experiência e preferência do cirurgião. A reconstrução pode ser realizada por anastomose extracorpórea ou intracorpórea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de recidiva é definida como dias desde a cirurgia até a recorrência ou morte por qualquer causa, e é censurada no último dia em que o paciente está vivo sem qualquer evidência de recorrência.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 30 dias
A morbidade pós-operatória precoce limita-se a eventos que ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia. As complicações que ocorrem após o 30º dia de pós-operatório pertencem à morbidade pós-operatória tardia
30 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
A mortalidade pós-operatória é definida como a morte que ocorre dentro de 30 dias.
30 dias
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
A sobrevida global é definida como dias desde a cirurgia até a morte por qualquer causa, e é censurada no último dia em que o paciente estava vivo.
3 anos
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 3 anos
Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.
3 anos
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 15 dias
Tempo para a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida, dieta pastosa e duração da internação são usados ​​para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
15 dias
Resposta inflamatória
Prazo: 7 dias
A temperatura corporal diária mais alta antes da alta e os valores de contagem de glóbulos brancos (10^9/L), hemoglobina (g/L), proteína C-reativa (mg/L) e pré-albumina (mg/L) do sangue periférico antes operação e no dia pós-operatório 1, 3, 5, 7 são registrados.
7 dias
Resposta imune
Prazo: 7 dias
Os valores de citocinas imunes relevantes do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5, 7 são registrados.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRASS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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