Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi for lokalt avansert gastrisk kreft

5. september 2017 oppdatert av: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Robotisk versus laparoskopisk distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi for lokalt avansert gastrisk kreft: en multisenter randomisert kontrollert studie

Denne studien er en etterforsker-initiert, randomisert, kontrollert, parallell gruppe og ikke-inferioritetsstudie som sammenligner robotassistert gastrektomi med D2 nodal disseksjon for lokalt avanserte magekreftpasienter med laparoskopisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden det første tilfellet av laparoskopi-assistert distal gastrektomi ble rapportert i 1994, har antallet pasienter som gjennomgår den laparoskopiske prosedyren gradvis økt. Den siste japanske retningslinjer for behandling av magekreft anbefaler laparoskopisk gastrectomy (LG) som en valgfri behandling for cStage I gastrisk cancer (GC). Basert på erfaring fra tidlig GC, har de fleste erfarne kirurger brukt den laparoskopiske prosedyren hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft (AGC). I følge resultatene fra storskala retrospektive studier og pågående randomiserte kontrollerte studier (RCT), kan LG som behandler AGC få bedre kortsiktige resultater og sammenlignbare langsiktige onkologiske resultater.

For å minimere begrensningene ved laparoskopisk kirurgi har robotsystemer blitt introdusert for å behandle GC som gir tekniske fordeler. Selv om gjennomførbarheten og sikkerheten til robotgatrektomi (RG) har blitt godt akseptert, er fordelene med RG fortsatt kontroversielle. En fersk metaanalyse inkludert elleve studier av 3503 pasienter viste at RG indikerte potensielt gunstige utfall når det gjelder blodtap sammenlignet med LG. Videre er det bekreftet at robotsystem kan gi en fordel fremfor LG ved disseksjon av N2-områdets lymfeknuter, spesielt rundt miltarterieområdet. Vår forrige studie viste at RG hadde mindre intraoperativt blodtap og flere lymfeknuterdisseksjon sammenlignet med den laparoskopiske prosedyren. Den eneste prospektive studien rapporterte imidlertid at RG ikke er overlegen LG når det gjelder perioperative kirurgiske utfall. Likevel fant følgende undergruppeanalyse at pasienter med GC som gjennomgår D2-lymfeknutedisseksjon kan dra nytte av mindre blodtap når et robotkirurgisystem brukes. Samlet kan RG med D2 nodal disseksjon være overlegen laparoskopisk kirurgi når det gjelder blodtap og hentede lymfeknuter. Imidlertid, mangel på evidensbasert medisinsk forskning på høyt nivå, kan vi ikke trekke en konklusjon om at pasienter med AGC kan ha nytte av RG med D2 nodal disseksjon.

Når det gjelder en ny kirurgisk tilnærming, har onkologisk sikkerhet vakt mer oppmerksomhet. Selv om noen retrospektive studier har vist at RG med lymfadenektomi for GC hadde ikke-inferior onkologisk utfall i forhold til LG, er det ingen prospektiv RCT for å evaluere de langsiktige resultatene av RG. Derfor lanserte Chinese Robotic Gastrointestinal Surgery Study (CRASS) Group en multisenter prospektiv RCT for å verifisere kortsiktige og langsiktige utfall av RG i AGC. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om robotassistert distal gastrektomi er sammenlignbar med laparoskopisk tilnærming når det gjelder langsiktige onkologiske utfall uten å kompromittere tilbakefallsfri overlevelse. De sekundære forskningsmålene er å sammenligne robotisk og laparoskopisk tilnærming når det gjelder sykelighet, dødelighet, livskvalitet, kostnadseffektivitet og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk påvist gastrisk adenokarsinom.
  2. Tumor lokalisert i nedre tredjedel av magen, og er mulig å bli kurativt resekert ved subtotal gastrectomy.
  3. Preoperativ stadium av cT2-4aN0-3M0 ifølge American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8. utgave
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum av klasse I til III
  6. Pasienter som fritt gir informert samtykke til å delta i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  2. Tidligere gastrisk reseksjon (gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon)
  3. Magekreftrelaterte komplikasjoner (fullstendig obstruksjon eller perforering)
  4. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter større enn 3 cm basert på preoperativ bildediagnostikk
  5. Tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for magekreft
  6. Pasienter diagnostisert med annen malignitet innen 5 år
  7. Alvorlig psykisk lidelse
  8. Ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  9. Cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  10. Alvorlig luftveissykdom (FEV1 < 50 %)
  11. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling innen 1 måned før studien
  12. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk gastrektomi
Robotisk distal gastrectomy med D2 nodal disseksjon
Fremgangsmåte: Robotisk distal gastrectomy med D2 nodal disseksjon
Etter utelukkelse av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil robotisk distal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon bli utført med kurativ behandlet hensikt. Type rekonstruksjon vil bli bestemt av kirurgens erfaring og preferanser. Rekonstruksjonen kan utføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrectomy med D2 nodal disseksjon
Fremgangsmåte: Laparoskopisk distal gastrectomy med D2 nodal disseksjon
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk distal gastrektomi med D2 lymfeknutedisseksjon bli utført med kurativ behandlet hensikt. Type rekonstruksjon vil bli bestemt av kirurgens erfaring og preferanser. Rekonstruksjonen kan utføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tilbakefallsfri overlevelse er definert som dager fra operasjon til tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, og den sensureres senest dagen da pasienten er i live uten bevis for tilbakefall.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Tidlig postoperativ morbiditet begrenset til hendelser som inntreffer innen 30 dager etter operasjonen. Komplikasjonene som oppstår etter postoperativ dag 30 tilhører sen postoperativ morbiditet
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ dødelighet er definert til død som inntreffer innen 30 dager.
30 dager
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse er definert som dager fra operasjon til død uansett årsak, og den sensureres på den siste dagen da pasienten var i live.
3 år
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 3 år
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type.
3 år
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 15 dager
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett, myk diett og varighet av sykehusopphold brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
15 dager
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 7 dager
Den daglige høyeste kroppstemperaturen før utskrivning og verdiene av antall hvite blodlegemer (10^9/L), hemoglobin (g/L), C-reaktivt protein (mg/L) og prealbumin (mg/L) fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5, 7 registreres.
7 dager
Immun respons
Tidsramme: 7 dager
Verdiene av relevante immuncytokiner fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5, 7 registreres.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

Etterforskere

  • Studiestol: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRASS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Robotisk distal gastrectomy med D2 nodal disseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere