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Gastrectomía distal robótica versus laparoscópica con linfadenectomía D2 para el cáncer gástrico localmente avanzado

5 de septiembre de 2017 actualizado por: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Gastrectomía distal robótica versus laparoscópica con linfadenectomía D2 para el cáncer gástrico localmente avanzado: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio es un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos e iniciado por un investigador que compara la gastrectomía asistida por robot con la disección del ganglio D2 para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado con procedimiento laparoscópico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde que se reportó el primer caso de gastrectomía distal asistida por laparoscopia en 1994, el número de pacientes sometidos al procedimiento laparoscópico ha aumentado gradualmente. La última guía japonesa de tratamiento del cáncer gástrico recomienda la gastrectomía laparoscópica (LG) como un tratamiento opcional para el cáncer gástrico (GC) en estadio I. Con base en la experiencia de GC temprano, los cirujanos más experimentados han aplicado el procedimiento laparoscópico en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado (AGC). De acuerdo con los resultados de estudios retrospectivos a gran escala y ensayos controlados aleatorios (ECA) en curso, el tratamiento de LG con AGC puede obtener mejores resultados a corto plazo y resultados oncológicos comparables a largo plazo.

Para minimizar las limitaciones de la cirugía laparoscópica, se han introducido sistemas robóticos para el tratamiento de CG que aportan ventajas técnicas. Aunque la viabilidad y la seguridad de la gastrectomía robótica (RG) han sido bien aceptadas, los beneficios de la RG siguen siendo controvertidos. Un metanálisis reciente que incluyó once estudios de 3503 pacientes demostró que RG indicó resultados potencialmente favorables en términos de pérdida de sangre en comparación con LG. Además, se ha confirmado que el sistema robótico podría proporcionar una ventaja sobre LG en la disección de los ganglios linfáticos del área N2, especialmente alrededor del área de la arteria esplénica. Nuestro estudio anterior demostró que el RG tenía menos pérdida de sangre intraoperatoria y más disección de ganglios linfáticos en comparación con el procedimiento laparoscópico. Sin embargo, el único estudio prospectivo informó que RG no es superior a LG en términos de resultados quirúrgicos perioperatorios. Sin embargo, el siguiente análisis de subgrupos encontró que los pacientes con GC sometidos a disección de ganglios linfáticos D2 pueden beneficiarse de una menor pérdida de sangre cuando se utiliza un sistema de cirugía robótica. En conjunto, la RG con disección de ganglios D2 puede ser una cirugía laparoscópica superior en términos de pérdida de sangre y ganglios linfáticos recuperados. Sin embargo, debido a la falta de investigaciones médicas de alto nivel basadas en la evidencia, no podemos llegar a la conclusión de que los pacientes con AGC pueden beneficiarse de la RG con disección del ganglio D2.

Con respecto a un nuevo abordaje quirúrgico, la seguridad oncológica ha llamado más la atención. Aunque algunos estudios retrospectivos han demostrado que la RG con linfadenectomía por GC tuvo un resultado oncológico no inferior en relación con el GL, no existe un ECA prospectivo para evaluar los resultados a largo plazo de la RG. Por lo tanto, el Grupo de Estudio de Cirugía Gastrointestinal Robótica China (CRASS) lanzó un ECA prospectivo multicéntrico para verificar los resultados a corto y largo plazo de RG en AGC. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la gastrectomía distal asistida por robot es comparable al abordaje laparoscópico en términos de resultados oncológicos a largo plazo sin comprometer la supervivencia libre de recaídas. Los objetivos secundarios de la investigación son comparar el abordaje robótico y laparoscópico en términos de morbilidad, mortalidad, calidad de vida, costo-efectividad y supervivencia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma gástrico probado patológicamente.
  2. Tumor localizado en el tercio inferior del estómago, pudiendo ser resecado curativamente mediante gastrectomía subtotal.
  3. Estadio preoperatorio de cT2-4aN0-3M0 según American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8.ª edición
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  5. Puntuación de clase I a III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  6. Pacientes que libremente dan su consentimiento informado para participar en el estudio clínico

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  2. Resección gástrica previa (gastrectomía, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica)
  3. Complicaciones relacionadas con el cáncer gástrico (obstrucción completa o perforación)
  4. Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm según las imágenes preoperatorias
  5. Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa para el cáncer gástrico
  6. Pacientes diagnosticados con otra malignidad dentro de los 5 años.
  7. Trastorno mental grave
  8. Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  9. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  10. Enfermedad respiratoria grave (FEV1< 50%)
  11. Terapia continua con esteroides sistémicos dentro de 1 mes antes del estudio
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía robótica
Gastrectomía distal robótica con disección nodal D2
Procedimiento: Gastrectomía distal robótica con disección nodal D2
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o metástasis a distancia mediante laparoscopia diagnóstica, se realizará gastrectomía distal robótica con disección de ganglios linfáticos D2 con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se determinará según la experiencia y preferencia del cirujano. La reconstrucción puede realizarse mediante anastomosis extracorpórea o intracorpórea.
Comparador activo: Gastrectomía laparoscópica
Gastrectomía distal laparoscópica con disección ganglionar D2
Procedimiento: Gastrectomía distal laparoscópica con disección ganglionar D2
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o metástasis a distancia mediante laparoscopia diagnóstica, se realizará gastrectomía distal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos D2 con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción será determinado por la experiencia y preferencia del cirujano. La reconstrucción puede realizarse mediante anastomosis extracorpórea o intracorpórea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de recaída se define como los días desde la cirugía hasta la recurrencia o la muerte por cualquier causa, y se censura al último día cuando el paciente está vivo sin evidencia de recurrencia.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
La morbilidad postoperatoria temprana se limita a los eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Las complicaciones que ocurren después del día 30 postoperatorio pertenecen a la morbilidad postoperatoria tardía
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad postoperatoria se define como la muerte que ocurre dentro de los 30 días.
30 dias
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se define como los días desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa, y se censura al último día de vida del paciente.
3 años
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
3 años
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 15 días
El tiempo hasta la primera deambulación, los gases, la dieta líquida, la dieta blanda y la duración de la estancia hospitalaria se utilizan para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
15 días
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 7 días
La temperatura corporal diaria más alta antes del alta y los valores de recuento de glóbulos blancos (10^9/L), hemoglobina (g/L), proteína C reactiva (mg/L) y prealbúmina (mg/L) de sangre periférica antes operación y en el día postoperatorio 1, 3, 5, 7 se registran.
7 días
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 7 días
Se registran los valores de las citocinas inmunitarias relevantes de la sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3, 5 y 7 del postoperatorio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

Investigadores

  • Silla de estudio: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRASS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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