Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk kontra laparoskopisk distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi för lokalt avancerad gastrisk cancer

5 september 2017 uppdaterad av: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Robotisk kontra laparoskopisk distal gastrectomy med D2-lymfadenektomi för lokalt avancerad gastrisk cancer: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en utredarinitierad, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps- och icke-inferioritetsstudie som jämför robotassisterad gastrectomy med D2 nodal dissektion för lokalt avancerade gastrisk cancerpatienter med laparoskopisk procedur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan det första fallet med laparoskopiassisterad distal gastrektomi rapporterades 1994 har antalet patienter som genomgår det laparoskopiska ingreppet gradvis ökat. Den senaste japanska riktlinjen för behandling av magcancer rekommenderar laparoskopisk gastrectomy (LG) som en valfri behandling för cStage I gastrisk cancer (GC). Baserat på erfarenheten från tidig GC har de flesta erfarna kirurger tillämpat det laparoskopiska förfarandet på patienter med lokalt avancerad magcancer (AGC). Enligt resultaten av storskaliga retrospektiva studier och pågående randomiserade kontrollerade studier (RCT), kan LG som behandlar AGC få bättre kortsiktiga resultat och jämförbara långsiktiga onkologiska resultat.

För att minimera begränsningarna av laparoskopisk kirurgi har robotsystem introducerats för att behandla GC vilket ger tekniska fördelar. Även om genomförbarheten och säkerheten för robotgatrektomi (RG) har accepterats väl, är fördelarna med RG fortfarande kontroversiella. En färsk metaanalys inklusive elva studier av 3503 patienter visade att RG indikerade potentiellt gynnsamma resultat i form av blodförlust jämfört med LG. Vidare har det bekräftats att robotsystem kan ge en fördel jämfört med LG vid dissektion av lymfkörtlarna i N2-området, särskilt runt mjältartärområdet. Vår tidigare studie visade att RG hade mindre intraoperativ blodförlust och mer lymfkörteldissektion jämfört med den laparoskopiska proceduren. Den enda prospektiva studien rapporterade dock att RG inte är överlägsen LG när det gäller perioperativa kirurgiska resultat. Icke desto mindre fann följande undergruppsanalys att patienter med GC som genomgår D2-lymfkörteldissektion kan dra nytta av mindre blodförlust när ett robotkirurgisystem används. Sammantaget kan RG med D2 nodal dissektion vara överlägsen laparoskopisk kirurgi när det gäller blodförlust och hämtade lymfkörtlar. Men i brist på evidensbaserad medicinsk forskning på hög nivå kan vi inte dra en slutsats att patienter med AGC kan dra nytta av RG med D2 nodal dissektion.

När det gäller ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt har onkologisk säkerhet uppmärksammats mer. Även om vissa retrospektiva studier har visat att RG med lymfadenektomi för GC hade ett icke-sämre onkologiskt resultat i förhållande till LG, finns det ingen prospektiv RCT för att utvärdera de långsiktiga resultaten av RG. Därför lanserade Chinese Robotic Gastrointestinal Surgery Study (CRASS) Group en multicenter prospektiv RCT för att verifiera de kortsiktiga och långsiktiga resultaten av RG i AGC. Det primära syftet med denna studie är att bedöma om robotassisterad distal gastrectomy är jämförbar med laparoskopisk metod när det gäller långsiktiga onkologiska resultat utan att kompromissa med återfallsfri överlevnad. De sekundära forskningsmålen är att jämföra robotar och laparoskopiska tillvägagångssätt vad gäller sjuklighet, dödlighet, livskvalitet, kostnadseffektivitet och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom.
  2. Tumör lokaliserad i den nedre tredjedelen av magen, och är möjlig att kurativt resekeras genom subtotal gastrectomy.
  3. Preoperativt stadium av cT2-4aN0-3M0 enligt American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8:e upplagan
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) poäng av klass I till III
  6. Patienter som fritt ger informerat samtycke till att delta i den kliniska studien

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  2. Tidigare gastrisk resektion (gastrektomi, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submukosal dissektion)
  3. Magcancerrelaterade komplikationer (fullständig obstruktion eller perforering)
  4. Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter större än 3 cm baserat på preoperativ avbildning
  5. Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling för magcancer
  6. Patienter diagnostiserade med annan malignitet inom 5 år
  7. Svår psykisk störning
  8. Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  9. Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  10. Allvarlig luftvägssjukdom (FEV1 < 50 %)
  11. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inom 1 månad före studien
  12. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk gastrectomy
Robotisk distal gastrectomy med D2 nodal dissektion
Procedur: Robotisk distal gastrectomy med D2 nodal dissektion
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser genom diagnostisk laparoskopi, kommer robotisk distal gastrectomy med D2-lymfkörteldissektion att utföras med kurativt behandlad avsikt. Typen av rekonstruktion kommer att bestämmas av kirurgens erfarenhet och preferenser. Rekonstruktionen kan utföras genom extrakorporeal eller intrakorporeal anastomos.
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrectomy med D2 nodal dissektion
Procedur: Laparoskopisk distal gastrectomy med D2 nodal dissektion
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser genom diagnostisk laparoskopi, kommer laparoskopisk distal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion att utföras med kurativt behandlad avsikt. Typen av rekonstruktion kommer att bestämmas av kirurgens erfarenhet och preferenser. Rekonstruktionen kan utföras genom extrakorporeal eller intrakorporeal anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Återfallsfri överlevnad definieras som dagar från operation till återfall eller död av någon orsak, och den censureras senast den dag då patienten är vid liv utan några bevis på återfall.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Tidig postoperativ sjuklighet begränsad till händelser som inträffar inom 30 dagar efter operationen. De komplikationer som uppstår efter postoperativ dag 30 hör till sen postoperativ sjuklighet
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Postoperativ mortalitet definieras till död som inträffar inom 30 dagar.
30 dagar
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad definieras som dagar från operation till död, oavsett orsak, och den censureras den sista dagen då patienten levde.
3 år
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 3 år
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ.
3 år
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 15 dagar
Tid till första ambulation, flatus, flytande diet, mjuk diet och sjukhusvistelsens varaktighet används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
15 dagar
Inflammatorisk respons
Tidsram: 7 dagar
Den dagliga högsta kroppstemperaturen före utskrivning och värdena för antal vita blodkroppar (10^9/L), hemoglobin (g/L), C-reaktivt protein (mg/L) och prealbumin (mg/L) från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5, 7 registreras.
7 dagar
Immunsvar
Tidsram: 7 dagar
Värdena på relevanta immuncytokiner från perifert blod före operation och postoperativ dag 1, 3, 5, 7 registreras.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

Utredare

  • Studiestol: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

25 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

25 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRASS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Robotisk distal gastrectomy med D2 nodal dissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera