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국소 진행성 위암에 대한 D2 림프절 절제술을 통한 로봇 대 복강경 원위 위 절제술

2017년 9월 5일 업데이트: Yan Shi, Southwest Hospital, China

국소 진행성 위암에 대한 D2 림프절 절제술을 사용한 복강경 원위 위 절제술 대 로봇: 다기관 무작위 통제 시험

이 연구는 복강경 수술을 받는 국소 진행성 위암 환자를 대상으로 로봇 보조 위절제술과 D2 결절 절제술을 비교하는 조사자 개시, 무작위, 통제, 병렬 그룹 및 비열등성 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1994년 복강경 원위위절제술이 처음 보고된 이후 복강경 수술을 받는 환자가 점차 증가하고 있다. 최신 일본 위암 치료 가이드라인은 cStage I 위암(GC)에 대한 선택적 치료로 복강경 위절제술(LG)을 권장합니다. 초기 GC의 경험을 바탕으로 대부분의 숙련된 외과의는 국소 진행성 위암(AGC) 환자에게 복강경 수술을 적용했습니다. 대규모 후향적 연구와 진행 중인 무작위 통제 시험(RCT) 결과에 따르면, AGC를 치료하는 LG는 더 나은 단기 결과와 유사한 장기 종양 결과를 얻을 수 있습니다.

복강경 수술의 한계를 최소화하기 위해 GC를 치료하는 로봇 시스템이 도입되어 기술적 이점을 제공합니다. 로봇 위절제술(RG)의 타당성과 안전성은 잘 받아들여졌지만 RG의 이점은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 3,503명의 환자를 대상으로 한 11건의 연구를 포함한 최근의 메타 분석에서 RG가 LG에 비해 실혈 측면에서 잠재적으로 유리한 결과를 나타냈다고 밝혔습니다. 또한 N2 부위 림프절, 특히 비장동맥 부위의 해부에서 로봇 시스템이 LG보다 유리함을 확인하였다. 우리의 이전 연구는 RG가 복강경 수술에 비해 수술 중 혈액 손실이 적고 림프절 해부가 더 많다는 것을 보여주었습니다. 그러나 유일한 전향적 연구에서는 RG가 수술 전후 수술 결과 측면에서 LG보다 우월하지 않다고 보고했습니다. 그럼에도 불구하고, 다음 하위 그룹 분석은 D2 림프절 절제술을 받는 GC 환자가 로봇 수술 시스템을 사용할 때 더 적은 실혈로 이익을 얻을 수 있음을 발견했습니다. 종합하면, D2 결절 절제술이 있는 RG는 혈액 손실 및 회수된 림프절 측면에서 우수한 복강경 수술일 수 있습니다. 그러나 높은 수준의 증거 기반 의료 연구가 부족하여 AGC 환자가 D2 결절 박리와 함께 RG가 도움이 될 수 있다는 결론을 내릴 수 없습니다.

새로운 외과적 접근과 관련하여 종양학적 안전성이 더 많은 관심을 끌었습니다. 일부 후향적 연구에서 GC에 대한 림프절 절제술을 사용한 RG가 LG에 비해 열등하지 않은 종양학적 결과를 나타냈지만 RG의 장기 결과를 평가하기 위한 전향적 RCT는 없습니다. 따라서 CRASS(Chinese Robotic Gastrointestinal Surgery Study) 그룹은 AGC에서 RG의 단기 및 장기 결과를 검증하기 위해 다기관 전향적 RCT를 시작했습니다. 이 연구의 주요 목적은 로봇 보조 원위부 위 절제술이 무재발 생존을 손상시키지 않으면서 장기 종양학적 결과 측면에서 복강경 접근법과 비교할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 연구 목표는 이환율, 사망률, 삶의 질, 비용 효율성 및 전반적인 생존 측면에서 로봇 및 복강경 접근법을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 입증된 위 선암.
  2. 위 아래 3분의 1에 위치한 종양으로 위 아전절제술로 근치적으로 절제가 가능합니다.
  3. American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8판에 따른 cT2-4aN0-3M0의 수술 전 단계
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  5. American Society of Anesthesiology(ASA) 등급 I~III 점수
  6. 임상 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공하는 환자

제외 기준:

  1. 이전의 상복부 수술(복강경 담낭절제술 제외)
  2. 이전 위 절제술(위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술)
  3. 위암 관련 합병증(완전 폐색 또는 천공)
  4. 수술 전 영상을 기준으로 3cm보다 큰 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경
  5. 위암에 대한 이전 신보강 화학요법 또는 방사선요법
  6. 5년 이내 다른 악성종양 진단을 받은 환자
  7. 심한 정신 장애
  8. 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색
  9. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  10. 중증 호흡기 질환(FEV1< 50%)
  11. 연구 전 1개월 이내에 지속적인 전신 스테로이드 요법
  12. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 위절제술
D2 결절 절제술을 이용한 로봇 원위부 위절제술
절차: D2 결절 절제술을 이용한 로봇 원위부 위절제술
진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 D2 림프절 절제술을 사용한 로봇 원위부 위절제술을 치료 목적으로 수행합니다. 재건 유형은 외과의의 경험과 선호도에 따라 결정됩니다. 재건은 체외 또는 체외 문합에 의해 수행될 수 있습니다.
활성 비교기: 복강경 위절제술
D2 결절 절제술을 이용한 복강경 원위 위절제술
절차: D2 결절 절제술을 이용한 복강경 원위 위절제술
진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 D2 림프절 절제술과 함께 복강경 원위 위절제술을 치료 목적으로 시행합니다. 재건 유형은 외과의의 경험과 선호도에 따라 결정됩니다. 재건은 체외 또는 체외 문합에 의해 수행될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무재발 생존
기간: 3 년
무재발 생존기간은 수술 후 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의되며 환자가 재발의 증거 없이 살아있는 마지막 날에 검열됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 30 일
조기 수술 후 이환율은 수술 후 30일 이내에 발생하는 사건에 국한됩니다. 수술 후 30일 이후에 발생하는 합병증은 후기 수술 후 이환율에 속합니다.
30 일
인류
기간: 30 일
수술 후 사망은 30일 이내에 발생하는 사망으로 정의됩니다.
30 일
3년 전체 생존
기간: 3 년
전체생존기간은 수술 후 사망까지의 일수로 정의되며, 환자가 생존한 마지막 날에 검열된다.
3 년
3년 재발 패턴
기간: 3 년
재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다.
3 년
수술 후 회복 과정
기간: 15 일
수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 최초 보행까지의 시간, 방귀, 유동식, 부드러운 식이, 입원 기간을 사용합니다.
15 일
염증 반응
기간: 7 일
퇴원 전 1일 최고 체온과 퇴원 전 말초혈액의 백혈구수(10^9/L), 헤모글로빈(g/L), C반응단백(mg/L), 프리알부민(mg/L) 값 수술 및 수술 후 1, 3, 5, 7일을 기록한다.
7 일
면역 반응
기간: 7 일
수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일, 7일에 말초혈액의 관련 면역 사이토카인 값을 기록합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Hospital, China

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

수사관

  • 연구 의자: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 25일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 25일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRASS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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