Robotická versus laparoskopická distální gastrektomie s lymfadenektomií D2 u lokálně pokročilého karcinomu žaludku
Robotická versus laparoskopická distální gastrektomie s D2 lymfadenektomií pro lokálně pokročilou rakovinu žaludku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od roku 1994, kdy byl zaznamenán první případ laparoskopicky asistované distální gastrektomie, počet pacientů podstupujících laparoskopický výkon postupně narůstal. Nejnovější japonské pokyny pro léčbu rakoviny žaludku doporučují laparoskopickou gastrektomii (LG) jako volitelnou léčbu rakoviny žaludku cStage I (GC). Na základě zkušeností s časnou GC většina zkušených chirurgů aplikovala laparoskopický postup u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku (AGC). Podle výsledků rozsáhlých retrospektivních studií a probíhajících randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) může LG léčící AGC získat lepší krátkodobé výsledky a srovnatelné dlouhodobé onkologické výsledky.
Aby se minimalizovala omezení laparoskopické chirurgie, byly pro léčbu GC zavedeny robotické systémy poskytující technické výhody. Ačkoli proveditelnost a bezpečnost robotické gastrektomie (RG) byly dobře přijímány, přínosy RG zůstávají kontroverzní. Nedávná metaanalýza zahrnující jedenáct studií s 3503 pacienty prokázala, že RG indikovala potenciálně příznivé výsledky, pokud jde o krevní ztráty, ve srovnání s LG. Dále bylo potvrzeno, že robotický systém by mohl poskytnout výhodu oproti LG při disekci lymfatických uzlin oblasti N2, zejména kolem oblasti slezinné tepny. Naše předchozí studie prokázala, že RG měl menší intraoperační krevní ztráty a větší disekci lymfatických uzlin ve srovnání s laparoskopickým postupem. Jediná prospektivní studie však uvedla, že RG není lepší než LG z hlediska perioperačních chirurgických výsledků. Následující analýza podskupin však zjistila, že pacienti s GC, kteří podstupují disekci lymfatických uzlin D2, mohou mít prospěch z nižších krevních ztrát, když je použit systém robotické chirurgie. Celkově vzato, RG s disekcí uzliny D2 může být lepší laparoskopickou operací, pokud jde o ztrátu krve a získané lymfatické uzliny. Avšak vzhledem k nedostatku lékařských výzkumů na vysoké úrovni založených na důkazech nemůžeme vyvodit závěr, že pacienti s AGC mohou mít prospěch z RG s disekcí uzlu D2.
S ohledem na nový chirurgický přístup přitahuje větší pozornost onkologická bezpečnost. Ačkoli některé retrospektivní studie prokázaly, že RG s lymfadenektomií pro GC měla noninferiorní onkologický výsledek ve srovnání s LG, neexistuje žádná prospektivní RCT, která by hodnotila dlouhodobé výsledky RG. Skupina Chinese Robotic Gastrointestinal Surgery Study (CRASS) proto zahájila multicentrickou prospektivní RCT k ověření krátkodobých a dlouhodobých výsledků RG v AGC. Primárním cílem této studie je posoudit, zda je roboticky asistovaná distální gastrektomie srovnatelná s laparoskopickým přístupem z hlediska dlouhodobých onkologických výsledků, aniž by byla ohrožena doba přežití bez relapsu. Sekundárním výzkumným cílem je porovnat robotický a laparoskopický přístup z hlediska morbidity, mortality, kvality života, nákladové efektivity a celkového přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing General Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Xijing Hospital of Digestive Dieases
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný adenokarcinom žaludku.
- Nádor se nachází v dolní třetině žaludku a je možné jej kurativní resekci provést subtotální gastrektomií.
- Předoperační stadium cT2-4aN0-3M0 podle American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, 8. vydání
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) třídy I až III
- Pacienti, kteří svobodně dají informovaný souhlas s účastí na klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Předchozí resekce žaludku (gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce)
- Komplikace související s rakovinou žaludku (úplná obstrukce nebo perforace)
- Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny větší než 3 cm na základě předoperačního zobrazení
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie rakoviny žaludku
- Pacienti s diagnózou jiné malignity do 5 let
- Těžká duševní porucha
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Těžké respirační onemocnění (FEV1 < 50 %)
- Kontinuální systémová léčba steroidy během 1 měsíce před studií
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická gastrektomie
Robotická distální gastrektomie s disekcí uzlu D2
|
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena robotická distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 s kurativním záměrem. Typ rekonstrukce bude dán zkušenostmi a preferencemi chirurga.
Rekonstrukce může být provedena mimotělní nebo intrakorporální anastomózou.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická gastrektomie
Laparoskopická distální gastrektomie s disekcí uzlu D2
|
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena laparoskopická distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 s kurativním léčebným záměrem. Typ rekonstrukce bude dán zkušenostmi a preferencí chirurga.
Rekonstrukce může být provedena mimotělní nebo intrakorporální anastomózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez relapsu je definováno jako dny od operace do recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny a je cenzurováno nejpozději v den, kdy je pacient naživu, bez jakýchkoliv známek recidivy.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Časná pooperační morbidita se omezuje na události, ke kterým dojde do 30 dnů po operaci.
Komplikace, které se objevují po 30. pooperačním dni, patří k pozdní pooperační morbiditě
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační mortalita je definována jako smrt, která nastane do 30 dnů.
|
30 dní
|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití je definováno jako dny od operace do smrti z jakékoli příčiny a je cenzurováno v poslední den, kdy byl pacient naživu.
|
3 roky
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 3 roky
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
|
3 roky
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 15 dní
|
K posouzení průběhu pooperační rekonvalescence se používá doba do první chůze, plynatost, tekutá strava, měkká strava a délka pobytu v nemocnici.
|
15 dní
|
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: 7 dní
|
Nejvyšší denní tělesná teplota před propuštěním a hodnoty počtu bílých krvinek (10^9/l), hemoglobinu (g/l), C-reaktivního proteinu (mg/l) a prealbuminu (mg/l) z periferní krve před operace a v pooperační den se zaznamenává 1., 3., 5., 7. den.
|
7 dní
|
|
Imunitní reakce
Časové okno: 7 dní
|
Zaznamenávají se hodnoty relevantních imunitních cytokinů z periferní krve před operací a 1., 3., 5., 7. pooperační den.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Zhao Y, Yu P, Hao Y, Qian F, Tang B, Shi Y, Luo H, Zhang Y. Comparison of outcomes for laparoscopically assisted and open radical distal gastrectomy with lymphadenectomy for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2960-6. doi: 10.1007/s00464-011-1652-y. Epub 2011 Apr 22.
- Hu Y, Ying M, Huang C, Wei H, Jiang Z, Peng X, Hu J, Du X, Wang B, Lin F, Xu J, Dong G, Mou T, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Oncologic outcomes of laparoscopy-assisted gastrectomy for advanced gastric cancer: a large-scale multicenter retrospective cohort study from China. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2048-56. doi: 10.1007/s00464-014-3426-9. Epub 2014 Mar 21.
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Inaki N, Etoh T, Ohyama T, Uchiyama K, Katada N, Koeda K, Yoshida K, Takagane A, Kojima K, Sakuramoto S, Shiraishi N, Kitano S. A Multi-institutional, Prospective, Phase II Feasibility Study of Laparoscopy-Assisted Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Locally Advanced Gastric Cancer (JLSSG0901). World J Surg. 2015 Nov;39(11):2734-41. doi: 10.1007/s00268-015-3160-z.
- Hashizume M, Shimada M, Tomikawa M, Ikeda Y, Takahashi I, Abe R, Koga F, Gotoh N, Konishi K, Maehara S, Sugimachi K. Early experiences of endoscopic procedures in general surgery assisted by a computer-enhanced surgical system. Surg Endosc. 2002 Aug;16(8):1187-91. doi: 10.1007/s004640080154. Epub 2002 May 3.
- Nakauchi M, Suda K, Susumu S, Kadoya S, Inaba K, Ishida Y, Uyama I. Comparison of the long-term outcomes of robotic radical gastrectomy for gastric cancer and conventional laparoscopic approach: a single institutional retrospective cohort study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5444-5452. doi: 10.1007/s00464-016-4904-z. Epub 2016 Apr 29.
- Obama K, Kim YM, Kang DR, Son T, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Long-term oncologic outcomes of robotic gastrectomy for gastric cancer compared with laparoscopic gastrectomy. Gastric Cancer. 2018 Mar;21(2):285-295. doi: 10.1007/s10120-017-0740-7. Epub 2017 Jun 21.
- Duan BS, Zhao J, Xie LF, Wang Y. Robotic Verse Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer: A Pooled Analysis of 11 Individual Studies. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Jun;27(3):147-153. doi: 10.1097/SLE.0000000000000410.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
- Park JM, Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Hyung WJ, Ryu KW. Who may benefit from robotic gastrectomy?: A subgroup analysis of multicenter prospective comparative study data on robotic versus laparoscopic gastrectomy. Eur J Surg Oncol. 2016 Dec;42(12):1944-1949. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.012. Epub 2016 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRASS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .