局所進行胃癌に対する D2 リンパ節郭清を伴うロボット胃切除術と腹腔鏡下胃切除術の比較
2017年9月5日 更新者：Yan Shi、Southwest Hospital, China
局所進行胃癌に対するD2リンパ節郭清を伴うロボット対腹腔鏡下遠位胃切除術：多施設無作為対照試験
この研究は、腹腔鏡手術を受けた局所進行胃がん患者を対象に、ロボット支援胃切除術と D2 リンパ節郭清を比較した、研究者主導の無作為化対照並行群非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
1994 年に腹腔鏡下胃切除術の最初の症例が報告されて以来、腹腔鏡手術を受ける患者数は徐々に増加しています。 最新の日本の胃がん治療ガイドラインでは、cStage I 胃がん (GC) のオプション治療として腹腔鏡下胃切除術 (LG) が推奨されています。 早期GCの経験に基づいて、ほとんどの経験豊富な外科医は、局所進行胃癌（AGC）患者に腹腔鏡手術を適用しています。 大規模な後ろ向き研究と進行中のランダム化比較試験（RCT）の結果によると、AGCを治療するLGは、より良い短期転帰と匹敵する長期腫瘍学的結果を得ることができます.
腹腔鏡手術の制限を最小限に抑えるために、技術的な利点を提供する GC を治療するロボット システムが導入されています。 ロボット胃切除術 (RG) の実現可能性と安全性は十分に受け入れられていますが、RG の利点については議論の余地があります。 3503 人の患者を対象とした 11 の研究を含む最近のメタアナリシスは、RG が LG と比較して失血に関して潜在的に好ましい結果を示すことを示しました。 さらに、特に脾動脈領域周辺の N2 領域リンパ節の解剖では、ロボット システムが LG よりも有利であることが確認されています。 私たちの以前の研究では、腹腔鏡手術と比較して、RG では術中の失血が少なく、リンパ節郭清が多いことが示されました。 ただし、唯一の前向き研究では、周術期の手術成績に関して RG が LG よりも優れているわけではないと報告されています。 それにもかかわらず、以下のサブグループ分析では、D2 リンパ節郭清を受ける GC 患者は、ロボット手術システムを使用すると、失血が少ないという利点があることがわかりました。 まとめると、D2 リンパ節郭清を伴う RG は、失血と回収されたリンパ節の点で優れた腹腔鏡手術である可能性があります。 しかし、エビデンスに基づく高レベルの医学研究が不足しているため、AGC 患者が D2 リンパ節郭清を伴う RG の恩恵を受ける可能性があるという結論を導き出すことはできません。
新しい外科的アプローチに関しては、腫瘍学的安全性がより注目を集めています。 いくつかのレトロスペクティブ研究では、GC に対するリンパ節郭清を伴う RG が LG と比較して腫瘍学的転帰が劣っていないことが示されているが、RG の長期転帰を評価するための前向き RCT はない。 したがって、中国のロボット消化器外科研究 (CRASS) グループは、AGC における RG の短期的および長期的な結果を検証するために、多施設前向き RCT を開始しました。 この研究の主な目的は、無再発生存を損なうことなく、長期の腫瘍学的転帰に関して、ロボット支援遠位胃切除術が腹腔鏡アプローチに匹敵するかどうかを評価することです。 二次的な研究目的は、罹患率、死亡率、生活の質、費用対効果、および全生存率の観点からロボットと腹腔鏡のアプローチを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing General Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Cancer Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- The affiliated hospital of Qingdao university
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xijing Hospital of Digestive Dieases
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された胃腺癌。
- 胃の下部3分の1に位置する腫瘍で、胃亜全摘により治癒切除が可能です。
- American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 第 8 版による cT2-4aN0-3M0 の術前段階
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- アメリカ麻酔学会 (ASA) クラス I ～ III のスコア
- -臨床研究に参加するために自由にインフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- -以前の上腹部手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- 過去の胃切除術（胃切除術、内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層郭清）
- 胃がん関連合併症（完全閉塞または穿孔）
- -術前の画像に基づく3 cmを超える拡大またはかさばる所属リンパ節の直径
- -胃がんに対する以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法
- 5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者
- 重度の精神障害
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害
- 重度の呼吸器疾患 (FEV1< 50%)
- -研究の1か月前までの継続的な全身ステロイド療法
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット胃切除術
D2リンパ節郭清を伴うロボット胃切除術
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T4b、巨大なリンパ節、または遠隔転移症例を診断用腹腔鏡検査によって除外した後、D2 リンパ節郭清を伴うロボット遠位胃切除術が治療目的で実施されます。再建の種類は、外科医の経験と好みによって決定されます。
再建は、体外または体内吻合によって行うことができる。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下胃切除術
D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術
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診断的腹腔鏡検査による T4b、巨大なリンパ節、または遠隔転移症例の除外後、D2 リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術が、根治的治療目的で実施されます。再建の種類は、外科医の経験と好みによって決定されます。
再建は、体外または体内吻合によって行うことができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無再発生存
時間枠：3年
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無再発生存期間は、手術から再発または何らかの原因による死亡までの日数として定義され、再発の証拠がなく患者が生きている最後の日に打ち切られます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：30日
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手術後 30 日以内に発生するイベントに限定された術後早期罹患率。
術後 30 日以降に発生する合併症は、後期術後合併症に属します。
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30日
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死亡
時間枠：30日
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術後死亡率は、30 日以内に発生する死亡と定義されます。
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30日
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3年全生存
時間枠：3年
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全生存期間は、手術から何らかの原因による死亡までの日数として定義され、患者が生きていた最後の日で打ち切られます。
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3年
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3年再発パターン
時間枠：3年
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再発パターンは、初診時に局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、混合型の5つのカテゴリーに分類されます。
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3年
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術後回復コース
時間枠：15日間
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最初の歩行までの時間、放屁、流動食、軟食、および入院期間を使用して、術後の回復過程を評価します。
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15日間
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炎症反応
時間枠：7日
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退院前の一日の最高体温と、退院前の末梢血の白血球数（10^9/L）、ヘモグロビン（g/L）、CRP（mg/L）、プレアルブミン（mg/L）の値手術と術後1、3、5、7日が記録されます。
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7日
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免疫応答
時間枠：7日
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手術前および手術後 1、3、5、7 日目の末梢血からの関連する免疫サイトカインの値を記録します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Peiwu Yu, M.D.、Southwest Hospital, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
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- Hu Y, Ying M, Huang C, Wei H, Jiang Z, Peng X, Hu J, Du X, Wang B, Lin F, Xu J, Dong G, Mou T, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Oncologic outcomes of laparoscopy-assisted gastrectomy for advanced gastric cancer: a large-scale multicenter retrospective cohort study from China. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2048-56. doi: 10.1007/s00464-014-3426-9. Epub 2014 Mar 21.
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
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- Hashizume M, Shimada M, Tomikawa M, Ikeda Y, Takahashi I, Abe R, Koga F, Gotoh N, Konishi K, Maehara S, Sugimachi K. Early experiences of endoscopic procedures in general surgery assisted by a computer-enhanced surgical system. Surg Endosc. 2002 Aug;16(8):1187-91. doi: 10.1007/s004640080154. Epub 2002 May 3.
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- Duan BS, Zhao J, Xie LF, Wang Y. Robotic Verse Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer: A Pooled Analysis of 11 Individual Studies. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Jun;27(3):147-153. doi: 10.1097/SLE.0000000000000410.
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- Park JM, Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Hyung WJ, Ryu KW. Who may benefit from robotic gastrectomy?: A subgroup analysis of multicenter prospective comparative study data on robotic versus laparoscopic gastrectomy. Eur J Surg Oncol. 2016 Dec;42(12):1944-1949. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.012. Epub 2016 Jul 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月25日
一次修了 (予想される)
2019年9月25日
研究の完了 (予想される)
2022年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月2日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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