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Robotische vs. laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

5. September 2017 aktualisiert von: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Robotische vs. laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine Prüfer-initiierte, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen- und Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der robotergestützten Gastrektomie mit der D2-Knotendissektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mit laparoskopischem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 1994 über den ersten Fall einer laparoskopisch-assistierten distalen Gastrektomie berichtet wurde, hat sich die Zahl der Patienten, die sich dem laparoskopischen Verfahren unterziehen, allmählich erhöht. Die neueste japanische Leitlinie zur Behandlung von Magenkrebs empfiehlt die laparoskopische Gastrektomie (LG) als optionale Behandlung für Magenkrebs im cStadium I (GC). Basierend auf der Erfahrung mit früher GC haben die meisten erfahrenen Chirurgen das laparoskopische Verfahren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) angewendet. Gemäß den Ergebnissen groß angelegter retrospektiver Studien und laufender randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) kann die Behandlung von AGC mit LG bessere kurzfristige Ergebnisse und vergleichbare onkologische Langzeitergebnisse erzielen.

Um die Einschränkungen der laparoskopischen Chirurgie zu minimieren, wurden Robotersysteme zur Behandlung von GC eingeführt, die technische Vorteile bieten. Obwohl die Durchführbarkeit und Sicherheit der robotergesteuerten Gastrektomie (RG) gut akzeptiert sind, bleiben die Vorteile der RG umstritten. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse mit elf Studien mit 3503 Patienten zeigte, dass RG im Vergleich zu LG potenziell günstige Ergebnisse in Bezug auf den Blutverlust anzeigte. Darüber hinaus wurde bestätigt, dass das Robotersystem einen Vorteil gegenüber LG bei der Dissektion der Lymphknoten im N2-Bereich bieten könnte, insbesondere im Bereich der Milzarterie. Unsere frühere Studie zeigte, dass die RG im Vergleich zum laparoskopischen Verfahren einen geringeren intraoperativen Blutverlust und mehr Lymphknotendissektionen aufwies. Die einzige prospektive Studie berichtete jedoch, dass RG in Bezug auf die perioperativen chirurgischen Ergebnisse der LG nicht überlegen ist. Dennoch ergab die folgende Subgruppenanalyse, dass Patienten mit GC, die sich einer D2-Lymphknotendissektion unterziehen, von einem geringeren Blutverlust profitieren können, wenn ein Roboter-Chirurgiesystem verwendet wird. Zusammenfassend kann RG mit D2-Lymphknotendissektion eine überlegene laparoskopische Operation in Bezug auf Blutverlust und entnommene Lymphknoten sein. Aufgrund des Mangels an evidenzbasierter medizinischer Forschung auf hohem Niveau können wir jedoch nicht den Schluss ziehen, dass Patienten mit AGC von RG mit D2-Lymphknotendissektion profitieren könnten.

Im Hinblick auf einen neuen chirurgischen Ansatz hat die onkologische Sicherheit mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Obwohl einige retrospektive Studien gezeigt haben, dass RG mit Lymphadenektomie für GC im Vergleich zu LG ein nicht schlechteres onkologisches Ergebnis hatte, gibt es keine prospektive RCT zur Bewertung der langfristigen Ergebnisse von RG. Daher startete die Chinese Robotic Gastrointestinal Surgery Study (CRASS) Group eine multizentrische prospektive RCT, um die kurz- und langfristigen Ergebnisse von RG bei AGC zu überprüfen. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die roboterassistierte distale Gastrektomie im Hinblick auf langfristige onkologische Ergebnisse mit dem laparoskopischen Ansatz vergleichbar ist, ohne das rezidivfreie Überleben zu beeinträchtigen. Die sekundären Forschungsziele sind der Vergleich von robotergestütztem und laparoskopischem Vorgehen in Bezug auf Morbidität, Mortalität, Lebensqualität, Kosteneffektivität und Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens.
  2. Tumor befindet sich im unteren Drittel des Magens und kann durch subtotale Gastrektomie kurativ reseziert werden.
  3. Präoperatives Stadium von cT2-4aN0-3M0 gemäß American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, 8. Ausgabe
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  5. Klasse I bis III der American Society of Anesthesiology (ASA).
  6. Patienten, die freiwillig ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Oberbauchoperation (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  2. Frühere Magenresektion (Gastrektomie, endoskopische Mukosaresektion oder endoskopische Submukosadissektion)
  3. Magenkrebsbedingte Komplikationen (komplette Obstruktion oder Perforation)
  4. Vergrößerter oder massiger regionaler Lymphknotendurchmesser von mehr als 3 cm basierend auf präoperativer Bildgebung
  5. Frühere neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Magenkrebs
  6. Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde
  7. Schwere psychische Störung
  8. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Schwere Atemwegserkrankung (FEV1 < 50 %)
  11. Kontinuierliche systemische Steroidtherapie innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  12. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotische Gastrektomie
Robotische distale Gastrektomie mit D2-Knotendissektion
Verfahren: Robotische distale Gastrektomie mit D2-Knotendissektion
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine robotergesteuerte distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird durch die Erfahrung und Präferenz des Chirurgen bestimmt. Die Rekonstruktion kann durch extrakorporale oder intrakorporale Anastomose erfolgen.
Aktiver Komparator: Laparoskopische Gastrektomie
Laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Knotendissektion
Verfahren: Laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Knotendissektion
Nach Ausschluss von T4b, sperrigen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion mit kurativ behandelter Absicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird durch die Erfahrung und Präferenz des Chirurgen bestimmt. Die Rekonstruktion kann durch extrakorporale oder intrakorporale Anastomose erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als Tage von der Operation bis zum Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache und wird spätestens am Tag zensiert, an dem der Patient ohne Anzeichen eines Rezidivs am Leben ist.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Die frühe postoperative Morbidität ist auf Ereignisse beschränkt, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten. Die Komplikationen, die nach dem 30. postoperativen Tag auftreten, gehören zur späten postoperativen Morbidität
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die postoperative Sterblichkeit ist definiert als Tod, der innerhalb von 30 Tagen eintritt.
30 Tage
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als Tage von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache und wird am letzten Tag zensiert, an dem der Patient am Leben war.
3 Jahre
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
3 Jahre
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 15 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs werden Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssigkost, Weichkost und Dauer des Krankenhausaufenthaltes herangezogen.
15 Tage
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Die tägliche höchste Körpertemperatur vor der Entlassung und die Werte der Leukozytenzahl (10^9/L), des Hämoglobins (g/L), des C-reaktiven Proteins (mg/L) und des Präalbumins (mg/L) aus dem peripheren Blut davor Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5, 7 aufgezeichnet.
7 Tage
Immunreaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Die Werte relevanter Immunzytokine aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5, 7 werden erfasst.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

Ermittler

  • Studienstuhl: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRASS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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