Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotikus kontra laparoszkópos disztális gastrectomia D2 limfadenectomiával lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén

2017. szeptember 5. frissítette: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Robotikus kontra laparoszkópos disztális gyomoreltávolítás D2 limfadenectomiával lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy kutató által kezdeményezett, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos és nem inferioritási vizsgálat, amely a robot-asszisztált gastrectomiát D2 csomóponti disszekcióval hasonlítja össze lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek laparoszkópos eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópiával segített disztális gastrectomia első esetének bejelentése óta, 1994-ben, fokozatosan nőtt a laparoszkópos beavatkozáson átesett betegek száma. A legújabb japán gyomorrák kezelési irányelve a laparoszkópos gastrectomiát (LG) ajánlja az I. stádiumú gyomorrák (GC) opcionális kezeléseként. A korai GC tapasztalatai alapján a legtöbb tapasztalt sebészek a laparoszkópos eljárást alkalmazták lokálisan előrehaladott gyomorrákban (AGC) szenvedő betegeknél. A nagyszabású retrospektív vizsgálatok és a folyamatban lévő randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) eredményei szerint az AGC-t kezelő LG jobb rövid távú eredményeket és összehasonlítható hosszú távú onkológiai eredményeket érhet el.

A laparoszkópos műtétek korlátainak minimalizálása érdekében a GC kezelésére robotrendszereket vezettek be, amelyek technikai előnyökkel járnak. Bár a robotikus gastrectomia (RG) megvalósíthatóságát és biztonságosságát jól elfogadták, az RG előnyei továbbra is ellentmondásosak. Egy közelmúltban végzett metaanalízis, amely tizenegy, 3503 beteg bevonásával végzett vizsgálatot tartalmazott, kimutatta, hogy az RG potenciálisan kedvező eredményeket mutatott a vérveszteség tekintetében az LG-hez képest. Továbbá megerősítést nyert, hogy a robotrendszer előnyt jelenthet az LG-vel szemben az N2 terület nyirokcsomóinak disszekciójában, különösen a lépartéria környékén. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy az RG-ben kevesebb intraoperatív vérveszteség és több nyirokcsomó disszekció volt a laparoszkópos eljáráshoz képest. Az egyetlen prospektív tanulmány azonban arról számolt be, hogy az RG nem jobb, mint az LG a perioperatív műtéti eredmények tekintetében. Mindazonáltal a következő alcsoport-elemzés azt találta, hogy a D2-es nyirokcsomó-disszekción átesett GC-ben szenvedő betegek kevesebb vérveszteséggel járhatnak, ha robotsebészeti rendszert használnak. Összességében a D2 csomópont disszekcióval végzett RG jobb laparoszkópos műtét lehet a vérveszteség és a visszanyert nyirokcsomók tekintetében. Magas szintű, bizonyítékokon alapuló orvosi kutatások hiányában azonban nem vonhatjuk le azt a következtetést, hogy az AGC-ben szenvedő betegek számára előnyös lehet a D2 csomópont disszekciós RG.

Az új sebészeti megközelítés kapcsán az onkológiai biztonság egyre nagyobb figyelmet kapott. Bár néhány retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a GC miatti lymphadenectomiával végzett RG onkológiai kimenetele nem rosszabb az LG-hez képest, nincs prospektív RCT az RG hosszú távú kimenetelének értékelésére. Ezért a Chinese Robotic Gastrointestinal Surgery Study (CRASS) csoport többközpontú prospektív RCT-t indított az RG rövid és hosszú távú eredményeinek ellenőrzésére az AGC-ben. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a hosszú távú onkológiai kimenetel szempontjából a robot által támogatott disztális gastrectomia összehasonlítható-e a laparoszkópos megközelítéssel, anélkül, hogy veszélyeztetné a relapszusmentes túlélést. A másodlagos kutatási cél a robotikus és laparoszkópos megközelítés összehasonlítása a morbiditás, a mortalitás, az életminőség, a költséghatékonyság és az általános túlélés szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt gyomor adenokarcinóma.
  2. A daganat a gyomor alsó harmadában található, és subtotális gastrectomiával gyógyíthatóan eltávolítható.
  3. A cT2-4aN0-3M0 műtét előtti szakasza az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság/Nemzetközi Rákellenőrzési Unió 8. kiadása szerint
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  5. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I–III. osztályú pontszáma
  6. Azok a betegek, akik önkéntes beleegyezésüket adják a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi felső hasi műtét (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
  2. Korábbi gyomor reszekció (gastrectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy endoszkópos submucosalis disszekció)
  3. Gyomorrákkal kapcsolatos szövődmények (teljes elzáródás vagy perforáció)
  4. Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó átmérője nagyobb, mint 3 cm a műtét előtti képalkotás alapján
  5. Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia gyomorrák kezelésére
  6. Azok a betegek, akiknél 5 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
  7. Súlyos mentális zavar
  8. Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
  9. Cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban
  10. Súlyos légúti betegség (FEV1<50%)
  11. Folyamatos szisztémás szteroid terápia a vizsgálat előtt 1 hónapon belül
  12. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot gastrectomia
Robotizált disztális gastrectomia D2 csomópont disszekcióval
Eljárás: Robotizált disztális gastrectomia D2 csomópont disszekcióval
A T4b, terjedelmes nyirokcsomók vagy távoli metasztázisos esetek diagnosztikus laparoszkópiával történő kizárása után gyógyító kezelési szándékkal robotizált disztális gastrectomiát végeznek D2 nyirokcsomó disszekcióval. A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata és preferenciája határozza meg. A rekonstrukció történhet extracorporalis vagy intracorporalis anasztomózissal.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos gastrectomia
Laparoszkópos disztális gastrectomia D2 csomópont disszekcióval
Eljárás: Laparoszkópos disztális gastrectomia D2 csomópont disszekcióval
A T4b, nagyméretű nyirokcsomók vagy távoli metasztázisos esetek diagnosztikus laparoszkópiával történő kizárása után gyógyító kezelési szándékkal laparoszkópos disztális gastrectomiát végeznek D2 nyirokcsomó disszekcióval. A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata és preferenciája határozza meg. A rekonstrukció történhet extracorporalis vagy intracorporalis anasztomózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A relapszusmentes túlélést a műtéttől a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő napokként határozzák meg, és legkésőbb azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg életben van, a kiújulás jele nélkül.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
A korai posztoperatív morbiditás a műtétet követő 30 napon belül bekövetkező eseményekre korlátozódik. A posztoperatív 30. nap után fellépő szövődmények a késői posztoperatív morbiditáshoz tartoznak
30 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív mortalitást 30 napon belül bekövetkező halálozásra definiálják.
30 nap
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
A teljes túlélést a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő napokként határozzák meg, és a beteg életének utolsó napján cenzúrázzák.
3 év
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 3 év
A kiújulási mintázatok az első diagnózis idején öt kategóriába sorolhatók: lokoregionális, hematogén, peritoneális, távoli nyirokcsomó és vegyes típus.
3 év
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 15 nap
A posztoperatív gyógyulási folyamat értékeléséhez az első ambulációig eltelt időt, a flatus, a folyékony étrendet, a lágy diétát és a kórházi tartózkodás időtartamát használják fel.
15 nap
Gyulladásos válasz
Időkeret: 7 nap
A napi legmagasabb testhőmérséklet a kibocsátás előtt és a fehérvérsejtszám (10^9/L), a hemoglobin (g/l), a C-reaktív fehérje (mg/l) és a prealbumin (mg/l) értékei a perifériás vérből. műtét és a posztoperatív napon az 1., 3., 5., 7. napon rögzítésre kerül.
7 nap
Immunválasz
Időkeret: 7 nap
A perifériás vérből származó releváns immuncitokinek értékeit a műtét előtt és a posztoperatív 1., 3., 5., 7. napon rögzítjük.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Hospital, China

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRASS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel