Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische versus laparoscopische distale gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker

5 september 2017 bijgewerkt door: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Robotische versus laparoscopische distale gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep en non-inferioriteitsstudie waarin robotgeassisteerde gastrectomie wordt vergeleken met D2-klierdissectie voor lokaal gevorderde maagkankerpatiënten met een laparoscopische procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds het eerste geval van laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie in 1994 werd gemeld, is het aantal patiënten dat de laparoscopische procedure ondergaat geleidelijk toegenomen. De nieuwste Japanse richtlijn voor de behandeling van maagkanker beveelt laparoscopische gastrectomie (LG) aan als optionele behandeling voor cStage I maagkanker (GC). Op basis van de ervaring met vroege GC hebben de meeste ervaren chirurgen de laparoscopische procedure toegepast bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (AGC). Volgens de resultaten van grootschalige retrospectieve onderzoeken en lopende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), kan LG die AGC behandelt, betere kortetermijnresultaten en vergelijkbare oncologische resultaten op lange termijn behalen.

Om de beperkingen van laparoscopische chirurgie te minimaliseren, zijn er robotsystemen geïntroduceerd om GC te behandelen die technische voordelen bieden. Hoewel de haalbaarheid en veiligheid van gerobotiseerde gastrectomie (RG) algemeen aanvaard zijn, blijven de voordelen van RG controversieel. Een recente meta-analyse van elf onderzoeken met 3503 patiënten toonde aan dat RG potentieel gunstige resultaten op het gebied van bloedverlies aangaf in vergelijking met LG. Bovendien is bevestigd dat het robotsysteem een ​​voordeel zou kunnen bieden ten opzichte van LG bij de dissectie van de lymfeklieren in het N2-gebied, vooral rond het gebied van de miltslagader. Onze eerdere studie toonde aan dat de RG minder intraoperatief bloedverlies en meer lymfeklierdissectie had in vergelijking met de laparoscopische procedure. De enige prospectieve studie meldde echter dat RG niet superieur is aan LG in termen van perioperatieve chirurgische uitkomsten. Desalniettemin bleek uit de volgende subgroepanalyse dat patiënten met GC die een D2-lymfeklierdissectie ondergaan, baat kunnen hebben bij minder bloedverlies wanneer een robotchirurgisch systeem wordt gebruikt. Samenvattend kan RG met D2-knoopdissectie een superieure laparoscopische operatie zijn in termen van bloedverlies en teruggewonnen lymfeklieren. Bij gebrek aan op hoog niveau onderbouwd medisch onderzoek kunnen we echter niet concluderen dat patiënten met AGC baat kunnen hebben bij RG met D2-nodale dissectie.

Met betrekking tot een nieuwe chirurgische benadering heeft oncologische veiligheid meer aandacht gekregen. Hoewel sommige retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat RG met lymfadenectomie voor GC een niet-inferieur oncologisch resultaat had ten opzichte van LG, is er geen prospectieve RCT om de langetermijnresultaten van RG te evalueren. Daarom lanceerde de Chinese Robotic Gastrointestinal Surgery Study (CRASS) Group een multicenter prospectieve RCT om de korte- en langetermijnresultaten van RG in AGC te verifiëren. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of een robotgeassisteerde distale gastrectomie vergelijkbaar is met een laparoscopische benadering in termen van oncologische uitkomsten op de lange termijn zonder terugvalvrije overleving in gevaar te brengen. De secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het vergelijken van robot- en laparoscopische benaderingen in termen van morbiditeit, mortaliteit, kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de maag.
  2. Tumor gelokaliseerd in het onderste derde deel van de maag, en kan curatief worden verwijderd door subtotale gastrectomie.
  3. Preoperatief stadium van cT2-4aN0-3M0 volgens American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8e editie
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) score van klasse I tot III
  6. Patiënten die vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  2. Eerdere maagresectie (gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie)
  3. Maagkankergerelateerde complicaties (volledige obstructie of perforatie)
  4. Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm op basis van preoperatieve beeldvorming
  5. Eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie voor maagkanker
  6. Patiënten gediagnosticeerd met andere maligniteiten binnen 5 jaar
  7. Ernstige psychische stoornis
  8. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  9. Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  10. Ernstige luchtwegaandoening (FEV1< 50%)
  11. Continue systemische therapie met steroïden binnen 1 maand vóór het onderzoek
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische gastrectomie
Robotische distale gastrectomie met D2-nodale dissectie
Procedure: Robotische distale gastrectomie met D2-nodale dissectie
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zal gerobotiseerde distale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling. Het type reconstructie zal worden bepaald door de ervaring en voorkeur van de chirurg. De reconstructie kan worden uitgevoerd door extracorporale of intracorporale anastomose.
Actieve vergelijker: Laparoscopische gastrectomie
Laparoscopische distale gastrectomie met D2-nodale dissectie
Procedure: Laparoscopische distale gastrectomie met D2-nodale dissectie
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zal laparoscopische distale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling. Het type reconstructie zal worden bepaald door de ervaring en voorkeur van de chirurg. De reconstructie kan worden uitgevoerd door extracorporale of intracorporale anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als dagen vanaf de operatie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, en wordt gecensureerd op de laatste dag dat de patiënt in leven is zonder enig bewijs van recidief.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Vroege postoperatieve morbiditeit beperkt tot gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de operatie optreden. De complicaties die optreden na postoperatieve dag 30 behoren tot de late postoperatieve morbiditeit
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen.
30 dagen
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als dagen vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, en wordt gecensureerd op de laatste dag dat de patiënt nog leefde.
3 jaar
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 3 jaar
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type.
3 jaar
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 15 dagen
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet, zacht dieet en duur van ziekenhuisopname worden gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
15 dagen
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 7 dagen
De dagelijkse hoogste lichaamstemperatuur vóór ontslag en de waarden van het aantal witte bloedcellen (10^9/L), hemoglobine (g/L), C-reactief proteïne (mg/L) en prealbumine (mg/L) uit perifeer bloed vóór operatie en postoperatief worden dag 1, 3, 5, 7 geregistreerd.
7 dagen
Immuun reactie
Tijdsspanne: 7 dagen
De waarden van relevante immuuncytokinen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5, 7 worden geregistreerd.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

25 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRASS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren