- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03273920
Robotisk versus laparoskopisk distal gastrectomy med D2 lymfadenektomi for lokalt avanceret gastrisk cancer
Robotisk versus laparoskopisk distal gastrectomy med D2-lymfadenektomi for lokalt avanceret gastrisk cancer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden det første tilfælde af laparoskopi-assisteret distal gastrektomi blev rapporteret i 1994, er antallet af patienter, der gennemgår den laparoskopiske procedure, gradvist steget. Den seneste japanske retningslinjer for behandling af gastrisk cancer anbefaler laparoskopisk gastrectomy (LG) som en valgfri behandling for cStage I gastrisk cancer (GC). Baseret på erfaringerne fra tidlig GC har de fleste erfarne kirurger anvendt den laparoskopiske procedure hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (AGC). Ifølge resultaterne af storstilede retrospektive undersøgelser og igangværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) kan LG, der behandler AGC, opnå bedre kortsigtede resultater og sammenlignelige langsigtede onkologiske resultater.
For at minimere begrænsningerne ved laparoskopisk kirurgi er robotsystemer blevet introduceret til behandling af GC, hvilket giver tekniske fordele. Selvom gennemførligheden og sikkerheden ved robotgatrektomi (RG) er blevet godt accepteret, forbliver fordelene ved RG kontroversielle. En nylig meta-analyse, der inkluderer elleve undersøgelser af 3503 patienter, viste, at RG indikerede potentielt gunstige resultater med hensyn til blodtab sammenlignet med LG. Desuden er det blevet bekræftet, at robotsystemet kunne give en fordel i forhold til LG ved dissektion af N2-områdets lymfeknuder, især omkring miltarterieområdet. Vores tidligere undersøgelse viste, at RG havde mindre intraoperativt blodtab og flere lymfeknudedissektion sammenlignet med den laparoskopiske procedure. Den eneste prospektive undersøgelse rapporterede imidlertid, at RG ikke er LG overlegen med hensyn til perioperative kirurgiske resultater. Ikke desto mindre fandt den følgende undergruppeanalyse, at patienter med GC, der gennemgår D2-lymfeknudedissektion, kan drage fordel af mindre blodtab, når der anvendes et robotkirurgisk system. Tilsammen kan RG med D2 nodal dissektion være overlegen laparoskopisk kirurgi i form af blodtab og hentede lymfeknuder. Men manglen på evidensbaseret medicinsk forskning på højt niveau, kan vi ikke drage en konklusion om, at patienter med AGC kan drage fordel af RG med D2 nodal dissektion.
Med hensyn til en ny kirurgisk tilgang har onkologisk sikkerhed tiltrukket sig mere opmærksomhed. Selvom nogle retrospektive undersøgelser har vist, at RG med lymfadenektomi for GC havde et ikke-inferiørt onkologisk resultat i forhold til LG, er der ingen prospektiv RCT til at evaluere de langsigtede resultater af RG. Derfor lancerede Chinese Robotic Gastrointestinal Surgery Study (CRASS) Group en multicenter prospektiv RCT for at verificere de kortsigtede og langsigtede resultater af RG i AGC. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om robotassisteret distal gastrektomi er sammenlignelig med laparoskopisk tilgang med hensyn til langsigtede onkologiske resultater uden at kompromittere tilbagefaldsfri overlevelse. De sekundære forskningsmål er at sammenligne robot- og laparoskopisk tilgang med hensyn til morbiditet, dødelighed, livskvalitet, omkostningseffektivitet og overordnet overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peiwu Yu, M.D.
- Telefonnummer: +86023-68754161
- E-mail: yupeiwu01@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Lin Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking university cancer hospital
-
Kontakt:
- Xiangqian Su, M.D.
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Yu Pei Wu, M.D.
- Telefonnummer: 008602368754146
- E-mail: yupeiwu01@sina.com
-
Kontakt:
- Shi Yan, M.D.
- Telefonnummer: 008602368765267
- E-mail: shiyandoctor@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Pei Wu Yu, M.D.
-
Underforsker:
- Yan Shi, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changmin Huang, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Hongbin Liu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiwei Zhou, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kaixiong Tao, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Hongliang Yao, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing General Hospital
-
Kontakt:
- Zhiwei Jiang, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Taiyuan Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Longwei Cheng, M.D.
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Yanbing Zhou, M.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xijing Hospital of Digestive Dieases
-
Kontakt:
- Jipeng Li, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Jiankun Hu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bevist gastrisk adenocarcinom.
- Tumor placeret i den nederste tredjedel af maven, og er muligt at blive kurativt resekeret ved subtotal gastrectomy.
- Præoperativ fase af cT2-4aN0-3M0 ifølge American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8. udgave
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- American Society of Anesthesiology (ASA) score af klasse I til III
- Patienter, der frit giver informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Tidligere gastrisk resektion (gastrektomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion)
- Mavekræft-relaterede komplikationer (fuldstændig obstruktion eller perforation)
- Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter større end 3 cm baseret på præoperativ billeddannelse
- Tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling til mavekræft
- Patienter diagnosticeret med anden malignitet inden for 5 år
- Svær psykisk lidelse
- Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
- Alvorlig luftvejssygdom (FEV1 < 50 %)
- Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned før undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotisk gastrektomi
Robotisk distal gastrectomy med D2 nodal dissektion
|
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil robotisk distal gastrectomy med D2 lymfeknudedissektion blive udført med helbredende behandlet hensigt. Typen af rekonstruktion vil blive bestemt af kirurgens erfaring og præference.
Rekonstruktionen kan udføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrectomi
Laparoskopisk distal gastrectomy med D2 nodal dissektion
|
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk distal gastrectomy med D2 lymfeknudedissektion blive udført med helbredende behandlet hensigt. Typen af rekonstruktion vil blive bestemt af kirurgens erfaring og præference.
Rekonstruktionen kan udføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som dage fra operation til gentagelse eller død af enhver årsag, og den censureres senest den dag, hvor patienten er i live uden tegn på tilbagefald.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Tidlig postoperativ morbiditet begrænset til hændelser, der opstår inden for 30 dage efter operationen.
De komplikationer, der opstår efter postoperativ dag 30, tilhører sen postoperativ morbiditet
|
30 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ mortalitet er defineret til død, der indtræffer inden for 30 dage.
|
30 dage
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse defineres som dage fra operation til død uanset årsag, og den censureres på den sidste dag, hvor patienten var i live.
|
3 år
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 3 år
|
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
|
3 år
|
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 15 dage
|
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt, blød diæt og varighed af hospitalsophold bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
15 dage
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 7 dage
|
Den daglige højeste kropstemperatur før udskrivelse og værdierne af hvide blodlegemer (10^9/L), hæmoglobin (g/L), C-reaktivt protein (mg/L) og præalbumin (mg/L) fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5, 7 registreres.
|
7 dage
|
Immunrespons
Tidsramme: 7 dage
|
Værdierne af relevante immuncytokiner fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5, 7 registreres.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Zhao Y, Yu P, Hao Y, Qian F, Tang B, Shi Y, Luo H, Zhang Y. Comparison of outcomes for laparoscopically assisted and open radical distal gastrectomy with lymphadenectomy for advanced gastric cancer. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2960-6. doi: 10.1007/s00464-011-1652-y. Epub 2011 Apr 22.
- Hu Y, Ying M, Huang C, Wei H, Jiang Z, Peng X, Hu J, Du X, Wang B, Lin F, Xu J, Dong G, Mou T, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Oncologic outcomes of laparoscopy-assisted gastrectomy for advanced gastric cancer: a large-scale multicenter retrospective cohort study from China. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2048-56. doi: 10.1007/s00464-014-3426-9. Epub 2014 Mar 21.
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Inaki N, Etoh T, Ohyama T, Uchiyama K, Katada N, Koeda K, Yoshida K, Takagane A, Kojima K, Sakuramoto S, Shiraishi N, Kitano S. A Multi-institutional, Prospective, Phase II Feasibility Study of Laparoscopy-Assisted Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Locally Advanced Gastric Cancer (JLSSG0901). World J Surg. 2015 Nov;39(11):2734-41. doi: 10.1007/s00268-015-3160-z.
- Hashizume M, Shimada M, Tomikawa M, Ikeda Y, Takahashi I, Abe R, Koga F, Gotoh N, Konishi K, Maehara S, Sugimachi K. Early experiences of endoscopic procedures in general surgery assisted by a computer-enhanced surgical system. Surg Endosc. 2002 Aug;16(8):1187-91. doi: 10.1007/s004640080154. Epub 2002 May 3.
- Nakauchi M, Suda K, Susumu S, Kadoya S, Inaba K, Ishida Y, Uyama I. Comparison of the long-term outcomes of robotic radical gastrectomy for gastric cancer and conventional laparoscopic approach: a single institutional retrospective cohort study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5444-5452. doi: 10.1007/s00464-016-4904-z. Epub 2016 Apr 29.
- Obama K, Kim YM, Kang DR, Son T, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Long-term oncologic outcomes of robotic gastrectomy for gastric cancer compared with laparoscopic gastrectomy. Gastric Cancer. 2018 Mar;21(2):285-295. doi: 10.1007/s10120-017-0740-7. Epub 2017 Jun 21.
- Duan BS, Zhao J, Xie LF, Wang Y. Robotic Verse Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer: A Pooled Analysis of 11 Individual Studies. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Jun;27(3):147-153. doi: 10.1097/SLE.0000000000000410.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
- Park JM, Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Hyung WJ, Ryu KW. Who may benefit from robotic gastrectomy?: A subgroup analysis of multicenter prospective comparative study data on robotic versus laparoscopic gastrectomy. Eur J Surg Oncol. 2016 Dec;42(12):1944-1949. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.012. Epub 2016 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRASS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Robotisk distal gastrectomy med D2 nodal dissektion
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuMavekræft | Robotisk gastrektomiKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken