Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk distal gastrectomy med D2 lymfadenektomi for lokalt avanceret gastrisk cancer

5. september 2017 opdateret af: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Robotisk versus laparoskopisk distal gastrectomy med D2-lymfadenektomi for lokalt avanceret gastrisk cancer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et investigator-initieret, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe- og non-inferioritetsforsøg, der sammenligner robotassisteret gastrectomi med D2 nodal dissektion for lokalt fremskredne gastrisk cancerpatienter med laparoskopisk procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden det første tilfælde af laparoskopi-assisteret distal gastrektomi blev rapporteret i 1994, er antallet af patienter, der gennemgår den laparoskopiske procedure, gradvist steget. Den seneste japanske retningslinjer for behandling af gastrisk cancer anbefaler laparoskopisk gastrectomy (LG) som en valgfri behandling for cStage I gastrisk cancer (GC). Baseret på erfaringerne fra tidlig GC har de fleste erfarne kirurger anvendt den laparoskopiske procedure hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (AGC). Ifølge resultaterne af storstilede retrospektive undersøgelser og igangværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) kan LG, der behandler AGC, opnå bedre kortsigtede resultater og sammenlignelige langsigtede onkologiske resultater.

For at minimere begrænsningerne ved laparoskopisk kirurgi er robotsystemer blevet introduceret til behandling af GC, hvilket giver tekniske fordele. Selvom gennemførligheden og sikkerheden ved robotgatrektomi (RG) er blevet godt accepteret, forbliver fordelene ved RG kontroversielle. En nylig meta-analyse, der inkluderer elleve undersøgelser af 3503 patienter, viste, at RG indikerede potentielt gunstige resultater med hensyn til blodtab sammenlignet med LG. Desuden er det blevet bekræftet, at robotsystemet kunne give en fordel i forhold til LG ved dissektion af N2-områdets lymfeknuder, især omkring miltarterieområdet. Vores tidligere undersøgelse viste, at RG havde mindre intraoperativt blodtab og flere lymfeknudedissektion sammenlignet med den laparoskopiske procedure. Den eneste prospektive undersøgelse rapporterede imidlertid, at RG ikke er LG overlegen med hensyn til perioperative kirurgiske resultater. Ikke desto mindre fandt den følgende undergruppeanalyse, at patienter med GC, der gennemgår D2-lymfeknudedissektion, kan drage fordel af mindre blodtab, når der anvendes et robotkirurgisk system. Tilsammen kan RG med D2 nodal dissektion være overlegen laparoskopisk kirurgi i form af blodtab og hentede lymfeknuder. Men manglen på evidensbaseret medicinsk forskning på højt niveau, kan vi ikke drage en konklusion om, at patienter med AGC kan drage fordel af RG med D2 nodal dissektion.

Med hensyn til en ny kirurgisk tilgang har onkologisk sikkerhed tiltrukket sig mere opmærksomhed. Selvom nogle retrospektive undersøgelser har vist, at RG med lymfadenektomi for GC havde et ikke-inferiørt onkologisk resultat i forhold til LG, er der ingen prospektiv RCT til at evaluere de langsigtede resultater af RG. Derfor lancerede Chinese Robotic Gastrointestinal Surgery Study (CRASS) Group en multicenter prospektiv RCT for at verificere de kortsigtede og langsigtede resultater af RG i AGC. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om robotassisteret distal gastrektomi er sammenlignelig med laparoskopisk tilgang med hensyn til langsigtede onkologiske resultater uden at kompromittere tilbagefaldsfri overlevelse. De sekundære forskningsmål er at sammenligne robot- og laparoskopisk tilgang med hensyn til morbiditet, dødelighed, livskvalitet, omkostningseffektivitet og overordnet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xiangqian Su, M.D.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pei Wu Yu, M.D.
        • Underforsker:
          • Yan Shi, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Changmin Huang, M.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbin Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zhou, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongliang Yao, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwei Jiang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Taiyuan Li, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Longwei Cheng, M.D.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zhou, M.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
        • Kontakt:
          • Jipeng Li, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jiankun Hu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bevist gastrisk adenocarcinom.
  2. Tumor placeret i den nederste tredjedel af maven, og er muligt at blive kurativt resekeret ved subtotal gastrectomy.
  3. Præoperativ fase af cT2-4aN0-3M0 ifølge American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8. udgave
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) score af klasse I til III
  6. Patienter, der frit giver informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  2. Tidligere gastrisk resektion (gastrektomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion)
  3. Mavekræft-relaterede komplikationer (fuldstændig obstruktion eller perforation)
  4. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter større end 3 cm baseret på præoperativ billeddannelse
  5. Tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling til mavekræft
  6. Patienter diagnosticeret med anden malignitet inden for 5 år
  7. Svær psykisk lidelse
  8. Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  9. Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  10. Alvorlig luftvejssygdom (FEV1 < 50 %)
  11. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned før undersøgelsen
  12. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk gastrektomi
Robotisk distal gastrectomy med D2 nodal dissektion
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil robotisk distal gastrectomy med D2 lymfeknudedissektion blive udført med helbredende behandlet hensigt. Typen af ​​rekonstruktion vil blive bestemt af kirurgens erfaring og præference. Rekonstruktionen kan udføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrectomi
Laparoskopisk distal gastrectomy med D2 nodal dissektion
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk distal gastrectomy med D2 lymfeknudedissektion blive udført med helbredende behandlet hensigt. Typen af ​​rekonstruktion vil blive bestemt af kirurgens erfaring og præference. Rekonstruktionen kan udføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som dage fra operation til gentagelse eller død af enhver årsag, og den censureres senest den dag, hvor patienten er i live uden tegn på tilbagefald.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Tidlig postoperativ morbiditet begrænset til hændelser, der opstår inden for 30 dage efter operationen. De komplikationer, der opstår efter postoperativ dag 30, tilhører sen postoperativ morbiditet
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ mortalitet er defineret til død, der indtræffer inden for 30 dage.
30 dage
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse defineres som dage fra operation til død uanset årsag, og den censureres på den sidste dag, hvor patienten var i live.
3 år
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 3 år
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
3 år
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 15 dage
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt, blød diæt og varighed af hospitalsophold bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
15 dage
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 7 dage
Den daglige højeste kropstemperatur før udskrivelse og værdierne af hvide blodlegemer (10^9/L), hæmoglobin (g/L), C-reaktivt protein (mg/L) og præalbumin (mg/L) fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5, 7 registreres.
7 dage
Immunrespons
Tidsramme: 7 dage
Værdierne af relevante immuncytokiner fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5, 7 registreres.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Robotisk distal gastrectomy med D2 nodal dissektion

3
Abonner