Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная и лапароскопическая дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 при местно-распространенном раке желудка

5 сентября 2017 г. обновлено: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Роботизированная и лапароскопическая дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 при местно-распространенном раке желудка: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой инициированное исследователем, рандомизированное, контролируемое исследование в параллельных группах и исследование не меньшей эффективности, сравнивающее роботизированную гастрэктомию с расслоением узла D2 у пациентов с местнораспространенным раком желудка с лапароскопической процедурой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С тех пор, как в 1994 году было сообщено о первом случае лапароскопической дистальной гастрэктомии, количество пациентов, перенесших лапароскопическую процедуру, постепенно увеличивалось. Последнее японское руководство по лечению рака желудка рекомендует лапароскопическую гастрэктомию (LG) в качестве дополнительного лечения рака желудка (GC) cстадии I. Основываясь на опыте раннего РЖ, наиболее опытные хирурги применяли лапароскопическую операцию у пациентов с местнораспространенным раком желудка (МЖР). Согласно результатам крупномасштабных ретроспективных исследований и продолжающихся рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), лечение ЛГЖ АГ может обеспечить лучшие краткосрочные результаты и сопоставимые долгосрочные онкологические результаты.

Чтобы свести к минимуму ограничения лапароскопической хирургии, были внедрены роботизированные системы для лечения РЖ, обеспечивающие технические преимущества. Хотя осуществимость и безопасность роботизированной гастрэктомии (РГ) общепризнаны, преимущества РГ остаются спорными. Недавний метаанализ, включающий одиннадцать исследований с участием 3503 пациентов, показал, что RG указывает на потенциально благоприятные исходы с точки зрения кровопотери по сравнению с LG. Кроме того, было подтверждено, что роботизированная система может обеспечить преимущество перед LG при диссекции лимфатических узлов области N2, особенно вокруг области селезеночной артерии. Наше предыдущее исследование показало, что при РГ была меньше интраоперационная кровопотеря и больше диссекции лимфатических узлов по сравнению с лапароскопической процедурой. Тем не менее, единственное проспективное исследование показало, что RG не превосходит LG с точки зрения периоперационных хирургических результатов. Тем не менее, следующий анализ подгруппы показал, что пациенты с РЖ, перенесшие диссекцию лимфатических узлов D2, могут выиграть от меньшей кровопотери при использовании роботизированной хирургической системы. В совокупности РГ с диссекцией узла D2 может быть лучше лапароскопической операции с точки зрения кровопотери и извлечения лимфатических узлов. Однако из-за отсутствия доказательных медицинских исследований высокого уровня мы не можем сделать вывод о том, что у пациентов с АГГ может быть эффективна РГ с расслоением D2-узла.

Что касается нового хирургического подхода, то большее внимание привлекла онкологическая безопасность. Хотя некоторые ретроспективные исследования показали, что РГ с лимфаденэктомией по поводу РЖ имеет не худшие онкологические результаты по сравнению с ЛГ, проспективных РКИ для оценки отдаленных результатов РГ не проводилось. Поэтому Китайская группа по исследованию роботизированной желудочно-кишечной хирургии (CRASS) запустила многоцентровое проспективное РКИ для проверки краткосрочных и долгосрочных результатов RG при AGC. Основная цель этого исследования - оценить, сопоставима ли робот-ассистированная дистальная гастрэктомия с лапароскопическим подходом с точки зрения долгосрочных онкологических результатов без ущерба для безрецидивной выживаемости. Второстепенными целями исследования являются сравнение роботизированного и лапароскопического подходов с точки зрения заболеваемости, смертности, качества жизни, экономической эффективности и общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка.
  2. Опухоль расположена в нижней трети желудка и поддается радикальной резекции путем субтотальной гастрэктомии.
  3. Предоперационная стадия cT2-4aN0-3M0 по данным Американского объединенного комитета по раку/Союза по международному контролю рака, 8-е издание
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  5. Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III класса
  6. Пациенты, добровольно давшие информированное согласие на участие в клиническом исследовании

Критерий исключения:

  1. Предыдущие операции на верхней части брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  2. Резекция желудка в анамнезе (гастрэктомия, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или эндоскопическая диссекция подслизистого слоя)
  3. Осложнения, связанные с раком желудка (полная непроходимость или перфорация)
  4. Увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации
  5. Предыдущая неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия рака желудка
  6. Пациенты, у которых диагностировано другое злокачественное новообразование в течение 5 лет
  7. Тяжелое психическое расстройство
  8. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  9. Инсульт в течение последних 6 мес.
  10. Тяжелое респираторное заболевание (ОФВ1 < 50%)
  11. Непрерывная системная стероидная терапия в течение 1 месяца до исследования
  12. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная гастрэктомия
Роботизированная дистальная гастрэктомия с расслоением узла D2
Процедура: Роботизированная дистальная гастрэктомия с расслоением узла D2
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случая отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии, роботизированная дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 будет выполнена с лечебной целью. Тип реконструкции будет определяться опытом и предпочтениями хирурга. Реконструкцию можно проводить экстракорпоральным или интракорпоральным анастомозом.
Активный компаратор: Лапароскопическая гастрэктомия
Лапароскопическая дистальная гастрэктомия с расслоением узла D2
Процедура: Лапароскопическая дистальная гастрэктомия с расслоением узла D2
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случая отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии лапароскопическая дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 будет выполнена с лечебной целью. Тип реконструкции будет определяться опытом и предпочтениями хирурга. Реконструкцию можно проводить экстракорпоральным или интракорпоральным анастомозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость определяется как количество дней от операции до рецидива или смерти от любой причины и цензурируется в самый последний день, когда пациент жив без каких-либо признаков рецидива.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Ранняя послеоперационная заболеваемость приурочена к явлениям, возникающим в течение 30 дней после операции. Осложнения, возникающие после 30-х суток послеоперационного периода, относятся к поздним послеоперационным осложнениям.
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационная летальность определяется смертью, наступившей в течение 30 дней.
30 дней
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость определяется как количество дней от операции до смерти от любой причины и цензурируется в последний день, когда пациент был жив.
3 года
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 3 года
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
3 года
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 15 дней
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета, мягкая диета и продолжительность пребывания в больнице используются для оценки послеоперационного периода восстановления.
15 дней
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 7 дней
Самая высокая суточная температура тела перед выпиской и значения количества лейкоцитов (10^9/л), гемоглобина (г/л), С-реактивного белка (мг/л) и преальбумина (мг/л) из периферической крови перед выпиской. операции и на 1, 3, 5, 7 сутки послеоперационного периода.
7 дней
Иммунная реакция
Временное ограничение: 7 дней
Регистрируют значения релевантных иммунных цитокинов периферической крови до операции и на 1, 3, 5, 7 сутки после операции.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Hospital, China

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

Следователи

  • Учебный стул: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRASS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться