Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa kontra laparoskopowa dystalna gastrektomia z limfadenektomią D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka

5 września 2017 zaktualizowane przez: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Robotowa kontra laparoskopowa dystalna gastrektomia z limfadenektomią D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych i metodą równoważności, porównującym resekcję żołądka z asystą robota z dyssekcją węzłów chłonnych D2 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka po zabiegu laparoskopowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odkąd w 1994 roku opisano pierwszy przypadek dystalnej resekcji żołądka z asystą laparoskopową, liczba pacjentów poddawanych zabiegowi laparoskopowemu stopniowo wzrastała. Najnowsze japońskie wytyczne dotyczące leczenia raka żołądka zalecają laparoskopową resekcję żołądka (LG) jako opcjonalną metodę leczenia raka żołądka w stadium I (GC). Bazując na doświadczeniach wczesnego GC, większość doświadczonych chirurgów zastosowała zabieg laparoskopowy u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka (AGC). Zgodnie z wynikami zakrojonych na dużą skalę badań retrospektywnych i trwających randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), LG leczący AGC może uzyskać lepsze krótkoterminowe wyniki i porównywalne długoterminowe wyniki onkologiczne.

Aby zminimalizować ograniczenia chirurgii laparoskopowej, wprowadzono systemy robotów do leczenia GC, zapewniając korzyści techniczne. Chociaż wykonalność i bezpieczeństwo zrobotyzowanej resekcji żołądka (RG) zostały dobrze zaakceptowane, korzyści z RG pozostają kontrowersyjne. Niedawna metaanaliza obejmująca jedenaście badań z udziałem 3503 pacjentów wykazała, że ​​RG wskazuje na potencjalnie korzystne wyniki w zakresie utraty krwi w porównaniu z LG. Ponadto potwierdzono, że system robotyczny może zapewnić przewagę nad LG w preparacji węzłów chłonnych obszaru N2, zwłaszcza w okolicy tętnicy śledzionowej. Nasze poprzednie badanie wykazało, że RG miała mniejszą śródoperacyjną utratę krwi i więcej rozwarstwień węzłów chłonnych w porównaniu z procedurą laparoskopową. Jednak jedyne prospektywne badanie wykazało, że RG nie przewyższa LG pod względem okołooperacyjnych wyników chirurgicznych. Niemniej jednak poniższa analiza podgrup wykazała, że ​​pacjenci z GC poddawani resekcji węzłów chłonnych D2 mogą odnieść korzyści z mniejszej utraty krwi, gdy stosowany jest zrobotyzowany system chirurgiczny. Podsumowując, RG z wycięciem węzłów chłonnych D2 może być lepszą operacją laparoskopową pod względem utraty krwi i odzyskanych węzłów chłonnych. Jednak z braku badań medycznych na wysokim poziomie, opartych na dowodach, nie możemy wyciągnąć wniosku, że pacjenci z AGC mogą odnieść korzyści z RG z rozwarstwieniem węzłów chłonnych D2.

W odniesieniu do nowego podejścia chirurgicznego, bezpieczeństwo onkologiczne przyciągnęło większą uwagę. Chociaż niektóre badania retrospektywne wykazały, że RG z limfadenektomią z powodu GC ma nie gorsze wyniki onkologiczne w porównaniu z LG, nie ma prospektywnego RCT oceniającego długoterminowe wyniki RG. W związku z tym chińska grupa zajmująca się badaniami chirurgii żołądkowo-jelitowej (CRASS) rozpoczęła wieloośrodkowe prospektywne RCT w celu zweryfikowania krótko- i długoterminowych wyników RG w AGC. Głównym celem tego badania jest ocena, czy dystalna resekcja żołądka z asystą robota jest porównywalna z podejściem laparoskopowym pod względem długoterminowych wyników onkologicznych bez uszczerbku dla przeżycia wolnego od nawrotów. Drugorzędne cele badawcze to porównanie podejścia robotycznego i laparoskopowego pod względem zachorowalności, śmiertelności, jakości życia, opłacalności i przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xiangqian Su, M.D.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pei Wu Yu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yan Shi, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Changmin Huang, M.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbin Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zhou, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongliang Yao, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwei Jiang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Taiyuan Li, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Longwei Cheng, M.D.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zhou, M.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
        • Kontakt:
          • Jipeng Li, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jiankun Hu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka.
  2. Guz zlokalizowany w dolnej jednej trzeciej części żołądka, możliwy do wycięcia w celu wyleczenia przez subtotalną resekcję żołądka.
  3. Stan przedoperacyjny cT2-4aN0-3M0 według American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, wydanie 8
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  5. Wynik American Society of Anesthesiology (ASA) od klasy I do III
  6. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  2. Wcześniejsza resekcja żołądka ( gastrektomia , endoskopowa resekcja błony śluzowej lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa )
  3. Powikłania związane z rakiem żołądka (całkowita niedrożność lub perforacja)
  4. Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych większa niż 3 cm na podstawie obrazowania przedoperacyjnego
  5. Wcześniejsza neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia raka żołądka
  6. Pacjenci z rozpoznaniem innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  7. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  8. Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Ciężka choroba układu oddechowego (FEV1 < 50%)
  11. Ciągła steroidoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotowa resekcja żołądka
Zrobotyzowana dystalna resekcja żołądka z dyssekcją węzłów chłonnych D2
Po wykluczeniu guza T4b, dużych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, zostanie przeprowadzona dystalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 z zamiarem wyleczenia. Rodzaj rekonstrukcji zostanie określony na podstawie doświadczenia i preferencji chirurga. Rekonstrukcja może być przeprowadzona przez zespolenie pozaustrojowe lub wewnątrzustrojowe.
Aktywny komparator: Laparoskopowa resekcja żołądka
Laparoskopowa dystalna resekcja żołądka z dyssekcją węzłów chłonnych D2
Po wykluczeniu guza T4b, dużych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, zostanie przeprowadzona laparoskopowa dystalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 z zamiarem wyleczenia. Rodzaj rekonstrukcji zostanie określony na podstawie doświadczenia i preferencji chirurga. Rekonstrukcja może być przeprowadzona przez zespolenie pozaustrojowe lub wewnątrzustrojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów definiuje się jako dni od operacji do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i jest ono cenzurowane najpóźniej w dniu, w którym pacjent żyje bez żadnych dowodów nawrotu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Wczesna chorobowość pooperacyjna ograniczona do zdarzeń, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji. Powikłania występujące po 30. dobie pooperacyjnej należą do późnej chorobowości pooperacyjnej
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność pooperacyjna definiowana jest jako śmierć, która nastąpiła w ciągu 30 dni.
30 dni
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako dni od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny i jest cenzurowane w ostatnim dniu, w którym pacjent żył.
3 lata
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
3 lata
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 15 dni
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, płynna dieta, miękka dieta i czas pobytu w szpitalu są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
15 dni
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 7 dni
Najwyższa dobowa temperatura ciała przed wypisem oraz wartości liczby krwinek białych (10^9/l), hemoglobiny (g/l), białka C-reaktywnego (mg/l) i prealbuminy (mg/l) z krwi obwodowej przed wypisem operacji oraz w dniach 1, 3, 5, 7 po operacji.
7 dni
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
Rejestruje się wartości odpowiednich cytokin immunologicznych z krwi obwodowej przed operacją oraz w 1, 3, 5, 7 dobie pooperacyjnej.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

3
Subskrybuj