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Gastrectomia distale robotica contro laparoscopica con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato

5 settembre 2017 aggiornato da: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Gastrectomia distale robotica vs laparoscopica con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio è uno studio di non inferiorità avviato dallo sperimentatore, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli e che confronta la gastrectomia robot-assistita con la dissezione linfonodale D2 per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato con procedura laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 1994, anno in cui è stato segnalato il primo caso di gastrectomia distale laparoscopica, il numero di pazienti sottoposti alla procedura laparoscopica è gradualmente aumentato. L'ultima linea guida giapponese per il trattamento del cancro gastrico raccomanda la gastrectomia laparoscopica (LG) come trattamento opzionale per il cancro gastrico cStage I (GC). Sulla base dell'esperienza dei primi GC, i chirurghi più esperti hanno applicato la procedura laparoscopica in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (AGC). Secondo i risultati di studi retrospettivi su larga scala e studi randomizzati controllati (RCT) in corso, LG trattando AGC può ottenere migliori risultati a breve termine e risultati oncologici comparabili a lungo termine.

Per ridurre al minimo i limiti della chirurgia laparoscopica, sono stati introdotti sistemi robotici per trattare la GC fornendo vantaggi tecnici. Sebbene la fattibilità e la sicurezza della gastrectomia robotica (RG) siano state ben accettate, i vantaggi della RG rimangono controversi. Una recente meta-analisi comprendente undici studi su 3503 pazienti ha dimostrato che RG ha indicato esiti potenzialmente favorevoli in termini di perdita di sangue rispetto a LG. Inoltre, è stato confermato che il sistema robotico potrebbe fornire un vantaggio rispetto a LG nella dissezione dei linfonodi dell'area N2, in particolare attorno all'area dell'arteria splenica. Il nostro studio precedente ha dimostrato che il RG aveva meno perdita di sangue intraoperatoria e più dissezione dei linfonodi rispetto alla procedura laparoscopica. Tuttavia, l'unico studio prospettico ha riportato che RG non è superiore a LG in termini di risultati chirurgici perioperatori. Tuttavia, la seguente analisi di sottogruppo ha rilevato che i pazienti con GC sottoposti a dissezione linfonodale D2 possono beneficiare di una minore perdita di sangue quando viene utilizzato un sistema di chirurgia robotica. Nel loro insieme, RG con dissezione linfonodale D2 può essere una chirurgia laparoscopica superiore in termini di perdita di sangue e linfonodi recuperati. Tuttavia, in mancanza di ricerche mediche basate sull'evidenza di alto livello, non possiamo trarre una conclusione che i pazienti con AGC possano beneficiare di RG con dissezione linfonodale D2.

Per quanto riguarda un nuovo approccio chirurgico, la sicurezza oncologica ha attirato maggiore attenzione. Sebbene alcuni studi retrospettivi abbiano dimostrato che RG con linfoadenectomia per GC ha avuto un esito oncologico non inferiore rispetto a LG, non esiste un RCT prospettico per valutare gli esiti a lungo termine di RG. Pertanto, il gruppo CRASS (Chinese Robotic Gastrointestinal Surgery Study) ha lanciato un RCT prospettico multicentrico per verificare gli esiti a breve e lungo termine della RG nell'AGC. L'obiettivo primario di questo studio è valutare se la gastrectomia distale robot-assistita sia paragonabile all'approccio laparoscopico in termini di esiti oncologici a lungo termine senza compromettere la sopravvivenza libera da recidiva. Gli obiettivi secondari della ricerca sono confrontare l'approccio robotico e laparoscopico in termini di morbilità, mortalità, qualità della vita, rapporto costo-efficacia e sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico patologicamente provato.
  2. Tumore localizzato nel terzo inferiore dello stomaco, che può essere resecato in modo curativo mediante gastrectomia subtotale.
  3. Stadio preoperatorio di cT2-4aN0-3M0 secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  5. Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di classe da I a III
  6. Pazienti che danno liberamente il consenso informato a partecipare allo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento di chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  2. Precedente resezione gastrica (gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa)
  3. Complicanze correlate al cancro gastrico (ostruzione completa o perforazione)
  4. Diametro linfonodale regionale ingrossato o voluminoso superiore a 3 cm in base all'imaging preoperatorio
  5. Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante per cancro gastrico
  6. Pazienti con diagnosi di altra neoplasia entro 5 anni
  7. Grave disturbo mentale
  8. Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  9. Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  10. Grave malattia respiratoria (FEV1<50%)
  11. - Terapia steroidea sistemica continua entro 1 mese prima dello studio
  12. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia robotica
Gastrectomia distale robotica con dissezione linfonodale D2
Procedura: Gastrectomia distale robotica con dissezione linfonodale D2
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia robotica distale con dissezione linfonodale D2 con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà determinato dall'esperienza e dalle preferenze del chirurgo. La ricostruzione può essere effettuata mediante anastomosi extracorporea o intracorporea.
Comparatore attivo: Gastrectomia laparoscopica
Gastrectomia distale laparoscopica con dissezione linfonodale D2
Procedura: Gastrectomia distale laparoscopica con dissezione linfonodale D2
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia distale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà determinato dall'esperienza e dalle preferenze del chirurgo. La ricostruzione può essere effettuata mediante anastomosi extracorporea o intracorporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come i giorni dall'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, ed è censurata all'ultimo giorno in cui il paziente è vivo senza alcuna evidenza di recidiva.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità postoperatoria precoce limitata agli eventi che si verificano entro 30 giorni dall'intervento. Le complicanze che si verificano dopo il giorno 30 postoperatorio appartengono alla morbilità postoperatoria tardiva
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità postoperatoria è definita a morte che si verifica entro 30 giorni.
30 giorni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come giorni dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa, ed è censurata all'ultimo giorno in cui il paziente era in vita.
3 anni
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto.
3 anni
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tempo alla prima deambulazione, la flatulenza, la dieta liquida, la dieta leggera e la durata della degenza ospedaliera vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
15 giorni
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
La temperatura corporea massima giornaliera prima della dimissione e i valori della conta dei globuli bianchi (10^9/L), dell'emoglobina (g/L), della proteina C-reattiva (mg/L) e della prealbumina (mg/L) dal sangue periferico prima operazione e nei giorni postoperatori 1, 3, 5, 7 sono registrati.
7 giorni
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 7 giorni
Vengono registrati i valori delle citochine immunitarie rilevanti dal sangue periferico prima dell'operazione e nei giorni 1, 3, 5, 7 postoperatori.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

25 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRASS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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