Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gastrectomie distale robotique versus laparoscopique avec lymphadénectomie D2 pour le cancer gastrique localement avancé

5 septembre 2017 mis à jour par: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Gastrectomie distale robotique versus laparoscopique avec lymphadénectomie D2 pour le cancer gastrique localement avancé : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude est un essai initié par un investigateur, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles et de non-infériorité comparant la gastrectomie assistée par robot à la dissection nodale D2 pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé avec une procédure laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis que le premier cas de gastrectomie distale assistée par laparoscopie a été rapporté en 1994, le nombre de patients subissant la procédure laparoscopique a progressivement augmenté. La dernière directive japonaise sur le traitement du cancer gastrique recommande la gastrectomie laparoscopique (LG) comme traitement facultatif pour le cancer gastrique de stade I (GC). Sur la base de l'expérience des premiers GC, la plupart des chirurgiens expérimentés ont appliqué la procédure laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé (AGC). Selon les résultats d'études rétrospectives à grande échelle et d'essais contrôlés randomisés (ECR) en cours, le LG traitant l'AGC peut obtenir de meilleurs résultats à court terme et des résultats oncologiques à long terme comparables.

Pour minimiser les limites de la chirurgie laparoscopique, des systèmes robotisés ont été introduits pour traiter la GC, offrant des avantages techniques. Bien que la faisabilité et la sécurité de la gastrectomie robotisée (RG) aient été bien acceptées, les avantages de la RG restent controversés. Une méta-analyse récente comprenant onze études portant sur 3503 patients a démontré que le RG indiquait des résultats potentiellement favorables en termes de perte de sang par rapport au LG. De plus, il a été confirmé que le système robotique pourrait offrir un avantage sur LG dans la dissection des ganglions lymphatiques de la zone N2, en particulier autour de la zone de l'artère splénique. Notre étude précédente a démontré que le RG avait moins de perte de sang peropératoire et plus de dissection des ganglions lymphatiques par rapport à la procédure laparoscopique. Cependant, la seule étude prospective a rapporté que RG n'est pas supérieur à LG en termes de résultats chirurgicaux périopératoires. Néanmoins, l'analyse de sous-groupe suivante a révélé que les patients atteints de GC subissant une dissection des ganglions lymphatiques D2 peuvent bénéficier d'une perte de sang moindre lorsqu'un système de chirurgie robotique est utilisé. Pris ensemble, RG avec dissection ganglionnaire D2 peut être une chirurgie laparoscopique supérieure en termes de perte de sang et de ganglions lymphatiques récupérés. Cependant, faute de recherches médicales de haut niveau fondées sur des preuves, nous ne pouvons pas tirer de conclusion selon laquelle les patients atteints d'AGC pourraient bénéficier d'une RG avec dissection nodale D2.

En ce qui concerne une nouvelle approche chirurgicale, la sécurité oncologique a attiré plus d'attention. Bien que certaines études rétrospectives aient démontré que le RG avec lymphadénectomie pour GC avait des résultats oncologiques non inférieurs par rapport au LG, il n'existe aucun ECR prospectif pour évaluer les résultats à long terme du RG. Par conséquent, le groupe chinois d'étude sur la chirurgie robotique gastro-intestinale (CRASS) a lancé un ECR prospectif multicentrique pour vérifier les résultats à court et à long terme de la RG dans l'AGC. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la gastrectomie distale assistée par robot est comparable à l'approche laparoscopique en termes de résultats oncologiques à long terme sans compromettre la survie sans rechute. Les objectifs secondaires de la recherche sont de comparer l'approche robotique et laparoscopique en termes de morbidité, de mortalité, de qualité de vie, de rentabilité et de survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome gastrique pathologiquement prouvé.
  2. Tumeur située dans le tiers inférieur de l'estomac, et pouvant être réséquée curativement par gastrectomie subtotale.
  3. Stade préopératoire de cT2-4aN0-3M0 selon l'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8e édition
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I à III
  6. Patients qui donnent librement leur consentement éclairé pour participer à l'étude clinique

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  2. Résection gastrique antérieure (gastrectomie, résection muqueuse endoscopique ou dissection sous-muqueuse endoscopique)
  3. Complications liées au cancer gastrique (obstruction complète ou perforation)
  4. Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux agrandis ou volumineux supérieur à 3 cm d'après l'imagerie préopératoire
  5. Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante antérieure pour cancer gastrique
  6. Patients diagnostiqués avec une autre tumeur maligne dans les 5 ans
  7. Trouble mental grave
  8. Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  9. Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  10. Maladie respiratoire sévère (FEV1< 50 %)
  11. Traitement stéroïdien systémique continu dans le mois précédant l'étude
  12. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie robotique
Gastrectomie distale robotisée avec dissection ganglionnaire D2
Procédure: Gastrectomie distale robotisée avec dissection ganglionnaire D2
Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou d'un cas de métastase à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie distale robotisée avec dissection des ganglions lymphatiques D2 sera réalisée avec une intention de traitement curatif. Le type de reconstruction sera déterminé par l'expérience et la préférence du chirurgien. La reconstruction peut être réalisée par anastomose extracorporelle ou intracorporelle.
Comparateur actif: Gastrectomie laparoscopique
Gastrectomie distale laparoscopique avec dissection ganglionnaire D2
Procédure: Gastrectomie distale laparoscopique avec dissection ganglionnaire D2
Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou de cas de métastases à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie distale laparoscopique avec curage ganglionnaire D2 sera réalisée avec une intention de traitement curatif. Le type de reconstruction sera déterminé par l'expérience et la préférence du chirurgien. La reconstruction peut être réalisée par anastomose extracorporelle ou intracorporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute à 3 ans
Délai: 3 années
La survie sans rechute est définie comme le nombre de jours entre la chirurgie et la récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause, et elle est censurée au dernier jour où le patient est en vie sans aucune preuve de récidive.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 30 jours
Morbidité postopératoire précoce limitée aux événements survenant dans les 30 jours après la chirurgie. Les complications qui surviennent après le 30e jour postopératoire appartiennent à la morbidité postopératoire tardive
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
La mortalité postopératoire est définie comme un décès survenu dans les 30 jours.
30 jours
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
La survie globale est définie comme le nombre de jours entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause, et elle est censurée au dernier jour où le patient était en vie.
3 années
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 3 années
Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
3 années
Cours de récupération postopératoire
Délai: 15 jours
Le temps jusqu'à la première marche, les flatulences, l'alimentation liquide, l'alimentation molle et la durée du séjour à l'hôpital sont utilisés pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
15 jours
Réaction inflammatoire
Délai: 7 jours
La température corporelle la plus élevée quotidienne avant la sortie et les valeurs du nombre de globules blancs (10 ^ 9/L), d'hémoglobine (g/L), de protéine C-réactive (mg/L) et de préalbumine (mg/L) du sang périphérique avant opération et au jour postopératoire 1, 3, 5, 7 sont enregistrés.
7 jours
Réponse immunitaire
Délai: 7 jours
Les valeurs des cytokines immunitaires pertinentes du sang périphérique avant l'opération et aux jours postopératoires 1, 3, 5, 7 sont enregistrées.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Hospital, China

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRASS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner