Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottinen vs. laparoskooppinen distaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Roboottinen vs. laparoskooppinen distaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä- ja non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan robottiavusteista mahalaukun poistoa D2-solmukkeen dissektioon paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla, joilla on laparoskooppinen toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitä lähtien, kun ensimmäinen laparoskopiaavusteinen distaalinen mahalaukun poistotapaus ilmoitettiin vuonna 1994, laparoskopiaan joutuneiden potilaiden määrä on vähitellen lisääntynyt. Uusin japanilainen mahasyövän hoitosuositus suosittelee laparoskooppista mahalaukun poistoa (LG) vaihtoehtoisena hoitona cStage I mahasyövän (GC) hoitoon. Varhaisen GC:n kokemuksen perusteella useimmat kokeneet kirurgit ovat käyttäneet laparoskooppista toimenpidettä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä (AGC). Laajamittaisten retrospektiivisten tutkimusten ja meneillään olevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) tulosten mukaan AGC:tä hoitavalla LG:llä voi saada parempia lyhyen aikavälin tuloksia ja vertailukelpoisia pitkän aikavälin onkologisia tuloksia.

Laparoskooppisen leikkauksen rajoitusten minimoimiseksi GC:n hoitoon on otettu käyttöön robottijärjestelmiä, jotka tarjoavat teknisiä etuja. Vaikka robottigastrektomian (RG) toteutettavuus ja turvallisuus on hyväksytty hyvin, RG:n edut ovat edelleen kiistanalaisia. Äskettäinen meta-analyysi, johon sisältyi yksitoista tutkimusta 3503 potilaalla, osoitti, että RG osoitti mahdollisesti suotuisia tuloksia verenhukan suhteen LG:hen verrattuna. Lisäksi on vahvistettu, että robottijärjestelmä voisi tarjota edun LG:hen verrattuna N2-alueen imusolmukkeiden dissektiossa, erityisesti pernan valtimoalueen ympärillä. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että RG:llä oli vähemmän intraoperatiivista verenhukkaa ja enemmän imusolmukkeiden dissektiota verrattuna laparoskooppiseen menettelyyn. Kuitenkin ainoa prospektiivinen tutkimus raportoi, että RG ei ole parempi kuin LG perioperatiivisten kirurgisten tulosten suhteen. Siitä huolimatta seuraava alaryhmäanalyysi osoitti, että potilaat, joilla on GC, joille tehdään D2-imusolmukkeiden dissektio, voivat hyötyä pienemmästä verenhukasta, kun käytetään robottikirurgiajärjestelmää. Yhdessä RG D2-solmukkeen dissektiolla voi olla ylivoimainen laparoskooppinen leikkaus verenhukan ja haettujen imusolmukkeiden suhteen. Korkean tason näyttöön perustuvien lääketieteellisten tutkimusten puuttuessa emme kuitenkaan voi vetää johtopäätöstä, että AGC-potilaat voisivat hyötyä RG:stä D2-solmukkeen dissektiolla.

Uuden kirurgisen lähestymistavan osalta onkologinen turvallisuus on herättänyt enemmän huomiota. Vaikka jotkin retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että RG:llä, jolle tehtiin lymfadenektomia GC:n vuoksi, on ei-huonompi onkologinen lopputulos LG:hen verrattuna, RG:n pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi ei ole mahdollista RCT:tä. Siksi Kiinan robotti-gastrointestinaalikirurgiatutkimusryhmä (CRASS) käynnisti monikeskuksen mahdollisen RCT:n varmistaakseen RG:n lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset AGC:ssä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko robottiavusteinen distaalinen gastrektomia verrattavissa laparoskooppiseen lähestymistapaan pitkäaikaisten onkologisten tulosten osalta vaarantamatta uusiutumisvapaata eloonjäämistä. Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on verrata robotti- ja laparoskooppista lähestymistapaa sairastuvuuden, kuolleisuuden, elämänlaadun, kustannustehokkuuden ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Lanzhou PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Xijing Hospital of Digestive Dieases
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma.
  2. Kasvain sijaitsee mahalaukun alemmassa kolmanneksessa, ja se on mahdollista poistaa parantavasti gastrektomian välisummalla.
  3. cT2-4aN0-3M0:n leikkausta edeltävä vaihe American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8. painoksen mukaan
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet luokkiin I–III
  6. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat tietoisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  2. Aiempi mahalaukun resektio (gastrektomia, endoskooppinen limakalvoresektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio)
  3. Mahasyöpään liittyvät komplikaatiot (täydellinen tukkeuma tai perforaatio)
  4. Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
  5. Aiempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito mahasyövän hoitoon
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
  7. Vaikea mielenterveyshäiriö
  8. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Vaikea hengitysteiden sairaus (FEV1 < 50 %)
  11. Jatkuva systeeminen steroidihoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti gastrektomia
Robotti distaalinen gastrektomia D2-solmukkeen dissektiolla
Menettely: Robotti distaalinen gastrektomia D2-solmukkeen dissektiolla
Kun T4b, suuret imusolmukkeet tai etäpesäkkeitä ei ole havaittu diagnostisella laparoskopialla, suoritetaan robotti distaalinen mahalaukun poisto D2-imusolmukkeiden dissektiolla parantavalla hoidolla. Rekonstruktion tyyppi määräytyy kirurgin kokemuksen ja mieltymysten mukaan. Rekonstruktio voidaan suorittaa kehon ulkopuolisella tai intrakorporaalisella anastomoosilla.
Active Comparator: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Laparoskopinen distaalinen gastrektomia D2-solmukkeen dissektiolla
Menettely: Laparoskopinen distaalinen gastrektomia D2-solmukkeen dissektiolla
Kun T4b, isot imusolmukkeet tai etäpesäkkeitä ei ole havaittu diagnostisella laparoskopialla, suoritetaan laparoskooppinen distaalinen mahalaukun poisto D2-imusolmukkeiden dissektiolla parantavalla hoidolla. Rekonstruktio määräytyy kirurgin kokemuksen ja mieltymysten mukaan. Rekonstruktio voidaan suorittaa kehon ulkopuolisella tai intrakorporaalisella anastomoosilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään päiviksi leikkauksesta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se sensuroidaan viimeistään päivänä, jolloin potilas on elossa ilman todisteita uusiutumisesta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Varhainen postoperatiivinen sairastuvuus rajoittuu tapahtumiin, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä leikkauksesta. Leikkauksen jälkeisen päivän 30 jälkeen ilmenevät komplikaatiot kuuluvat myöhäiseen postoperatiiviseen sairastuvuuteen
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu 30 päivän sisällä.
30 päivää
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivinä leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja se sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilas oli elossa.
3 vuotta
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Uusiutumismallit luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, etäinen imusolmuke ja sekatyyppi.
3 vuotta
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 15 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioinnissa käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn, ilmavaivoja, nestemäistä ruokavaliota, pehmeää ruokavaliota ja sairaalahoidon kestoa.
15 päivää
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivittäinen korkein ruumiinlämpö ennen kotiutumista ja valkosolumäärän (10^9/l), hemoglobiinin (g/l), C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) ja prealbumiinin (mg/l) arvot ääreisverestä ennen lähtöä leikkauksen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 3, 5, 7 kirjataan.
7 päivää
Immuunivaste
Aikaikkuna: 7 päivää
Merkittävien immuunisytokiinien arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7 kirjataan.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Hospital, China

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Qingdao University
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Nanjing PLA General Hospital
Lanzhou General Hospital of PLA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peiwu Yu, M.D., Southwest Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRASS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa