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BLI(蓝光成像)用于结直肠息肉的组织学表征

2019年10月1日 更新者:Franco Radaelli、Valduce Hospital

BLI(蓝光成像)在结直肠息肉组织学表征中的应用

使用白光高清内窥镜对结肠息肉进行实时组织学预测(增生性与腺瘤)的准确性并不理想。 蓝色激光成像 (BLI) 是一种使用激光进行图像增强内窥镜检查的新系统,已集成到上一代 Fuji 高清视频结肠镜 ELUXEO 中。 蓝色激光成像 (BLI) 使用两个单色激光代替氙灯:一个 410 nm 激光可视化血管微结构,类似于窄带成像,而一个 450 nm 激光通过激发提供白光。该系统应该增强浅表病变的微血管模式,使组织学预测更容易。

该研究的目的是比较白光和 BLI 系统在结肠息肉实时组织学预测中的准确性。

为此,所有结肠镜检查都将使用白光以标准方式进行。 当识别出大小小于 10 毫米的息肉时,患者将被随机分为两组。 在第 1 组(白光组)中,所有 <10mm 的息肉都将用白光进行评估,并通过白光进行组织学预测(增生性与腺瘤性)。 在第 2 组(BLI 组)中,所有小于 10 毫米的息肉都将使用 BLI 进行评估,并通过应用 NICE(窄带成像国际结直肠内窥镜)分类评分为增生性(1 型)或腺瘤性(2 型),表明颜色/容器/表面图案。 还将记录内窥镜医师预测任何息肉的组织学(高或低置信度)的信心水平。

内镜医师的诊断性能(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值)将通过比较内镜医师的预测和病理报告来计算,作为两个研究组的参考标准,以便通过使用 BLI 或评估实时组织学预测的准确性白光。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Como、意大利、22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有转诊进行结肠镜检查的门诊患者

排除标准:

  • 肠道准备不足(波士顿肠道准备量表 (BBPS) < 2 在一个结肠段)
  • 既往结肠切除术
  • 炎症性肠病
  • 遗传性息肉综合征
  • 抗血栓药物排除息肉切除术的患者
  • 缺乏知情同意
  • 住院病人或接受紧急结肠镜检查的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:白光 (WL)
白光将用于结肠息肉(增生性与腺瘤性)的组织学预测。
有源比较器:蓝光成像 (BLI)
从白光切换到 BLI(蓝色激光成像)以预测结肠息肉的组织学。
从白光切换到 BLI(蓝色激光成像)以预测结肠息肉的组织学

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测结肠息肉组织学的诊断性能(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值)
大体时间:一年
将内窥镜医师的预测与病理结果(参考标准)进行比较,计算预测结肠息肉组织学的诊断性能(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值)。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Franco Radaelli、Valduce Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月3日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 341/2017 bis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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