- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03274115
BLI (Blue Light Imaging) for histologisk karakterisering av kolorektale polypper
BLI (Blue Light Imaging)-applikasjon for histologisk karakterisering av kolorektale polypper
Nøyaktigheten av sanntids histologiprediksjon (hyperplastiske vs. adenomer) av tykktarmspolypper ved bruk av høydefinisjonsendoskoper med hvitt lys er suboptimal. Blue laser imaging (BLI) er et nytt system for bildeforbedret endoskopi ved bruk av laserlys, som er integrert i siste generasjon Fuji high-definition videokolonskoper ELUXEO. Blå laseravbildning (BLI) bruker to monokromatiske lasere i stedet for xenonlys: en 410 nm laser visualiserer vaskulær mikroarkitektur, som ligner på smalbåndsavbildning, og en 450 nm laser gir hvitt lys ved eksitasjon. Dette systemet skal forbedre det mikrovaskulære mønsteret av overfladiske lesjoner , noe som gjør den histologiske prediksjonen enklere.
Målet med studien er å sammenligne nøyaktigheten til hvitt lys og BLI-systemer i sanntids histologisk prediksjon av kolonpolypper.
For dette formålet vil alle koloskopier bli utført på en standard måte ved bruk av hvitt lys. Når en polypper <10 mm i størrelse vil bli identifisert, vil pasientene bli randomisert i to grupper. I gruppe 1 (White Light Group) vil alle polypper <10mm bli evaluert med hvitt lys og prediksjon av histologi (hyperplastisk versus adenomatøs) vil bli gjort ved hjelp av hvitt lys. I gruppe 2 (BLI-gruppen) vil alle polypper <10 mm i størrelse bli evaluert med BLI og skåret som hyperplastiske (type 1) eller adenomatøse (type 2) ved å bruke NICE-klassifiseringen (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), som indikerer farge/kar/overflatemønster. Nivået av endoskopistens tillit til å forutsi histologi (høy eller lav konfidens) for enhver polypp vil også bli registrert.
Diagnostiske ytelser til endoskopistene (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier) vil bli beregnet ved å sammenligne endoskopistens prediksjons- og patologirapport, betraktet som referansestandard i begge studiegruppene for å evaluere nøyaktigheten av sanntids histologiprediksjon ved å bruke BLI eller hvitt lys.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle polikliniske pasienter henvist til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 i ett tykktarmssegment)
- tidligere tykktarmsreseksjon
- inflammatorisk tarmsykdom
- ereditære polyposiske syndromer
- pasienter på antitrombotika som utelukker polypperseksjon
- fravær av informert samtykke
- inneliggende pasienter eller pasienter som gjennomgår akutt koloskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Hvitt lys (WL)
Hvitt lys vil bli brukt for histologisk prediksjon av tykktarmspolypper (hyperplastisk versus adenomatøs).
|
|
Aktiv komparator: Blue Light Imaging (BLI)
Bytt fra hvitt lys til BLI (Blue Laser Imaging) for å forutsi histologien til tykktarmspolypper.
|
Bytt fra hvitt lys til BLI (Blue Laser Imaging) for å forutsi histologien til tykktarmspolypper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiske ytelser (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier) for å forutsi kolonpolypphistologi
Tidsramme: ett år
|
Diagnostiske ytelser (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier) ved å forutsi kolonpolypphistologi vil bli beregnet ved å sammenligne endoskopistens prediksjon med patologiresultat (referansestandard).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 341/2017 bis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenom tykktarm
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalFullført
Kliniske studier på BLI (Blue Laser Imaging)
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
BioVentrixTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Kongestiv hjertesvikt | Iskemisk kardiomyopati | MyokardsykdommerForente stater, Tyskland
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukjent
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-utslippstomografiKina
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...FullførtDermatitt, atopiskTyskland, Sveits
-
Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeNekrose | Arteriosklerose | Stenose | Livsstilsrelatert tilstand | Gastrointestinale vaskulære tilstander | Vaskulær insuffisiensNederland
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater