Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLI (Blue Light Imaging) for histologisk karakterisering av kolorektale polypper

1. oktober 2019 oppdatert av: Franco Radaelli, Valduce Hospital

BLI (Blue Light Imaging)-applikasjon for histologisk karakterisering av kolorektale polypper

Nøyaktigheten av sanntids histologiprediksjon (hyperplastiske vs. adenomer) av tykktarmspolypper ved bruk av høydefinisjonsendoskoper med hvitt lys er suboptimal. Blue laser imaging (BLI) er et nytt system for bildeforbedret endoskopi ved bruk av laserlys, som er integrert i siste generasjon Fuji high-definition videokolonskoper ELUXEO. Blå laseravbildning (BLI) bruker to monokromatiske lasere i stedet for xenonlys: en 410 nm laser visualiserer vaskulær mikroarkitektur, som ligner på smalbåndsavbildning, og en 450 nm laser gir hvitt lys ved eksitasjon. Dette systemet skal forbedre det mikrovaskulære mønsteret av overfladiske lesjoner , noe som gjør den histologiske prediksjonen enklere.

Målet med studien er å sammenligne nøyaktigheten til hvitt lys og BLI-systemer i sanntids histologisk prediksjon av kolonpolypper.

For dette formålet vil alle koloskopier bli utført på en standard måte ved bruk av hvitt lys. Når en polypper <10 mm i størrelse vil bli identifisert, vil pasientene bli randomisert i to grupper. I gruppe 1 (White Light Group) vil alle polypper <10mm bli evaluert med hvitt lys og prediksjon av histologi (hyperplastisk versus adenomatøs) vil bli gjort ved hjelp av hvitt lys. I gruppe 2 (BLI-gruppen) vil alle polypper <10 mm i størrelse bli evaluert med BLI og skåret som hyperplastiske (type 1) eller adenomatøse (type 2) ved å bruke NICE-klassifiseringen (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), som indikerer farge/kar/overflatemønster. Nivået av endoskopistens tillit til å forutsi histologi (høy eller lav konfidens) for enhver polypp vil også bli registrert.

Diagnostiske ytelser til endoskopistene (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier) vil bli beregnet ved å sammenligne endoskopistens prediksjons- og patologirapport, betraktet som referansestandard i begge studiegruppene for å evaluere nøyaktigheten av sanntids histologiprediksjon ved å bruke BLI eller hvitt lys.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle polikliniske pasienter henvist til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 i ett tykktarmssegment)
  • tidligere tykktarmsreseksjon
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • ereditære polyposiske syndromer
  • pasienter på antitrombotika som utelukker polypperseksjon
  • fravær av informert samtykke
  • inneliggende pasienter eller pasienter som gjennomgår akutt koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hvitt lys (WL)
Hvitt lys vil bli brukt for histologisk prediksjon av tykktarmspolypper (hyperplastisk versus adenomatøs).
Aktiv komparator: Blue Light Imaging (BLI)
Bytt fra hvitt lys til BLI (Blue Laser Imaging) for å forutsi histologien til tykktarmspolypper.
Bytt fra hvitt lys til BLI (Blue Laser Imaging) for å forutsi histologien til tykktarmspolypper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske ytelser (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier) for å forutsi kolonpolypphistologi
Tidsramme: ett år
Diagnostiske ytelser (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier) ved å forutsi kolonpolypphistologi vil bli beregnet ved å sammenligne endoskopistens prediksjon med patologiresultat (referansestandard).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 341/2017 bis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom tykktarm

Kliniske studier på BLI (Blue Laser Imaging)

3
Abonnere