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BLI (Blue Light Imaging) para la caracterización histológica de pólipos colorrectales

1 de octubre de 2019 actualizado por: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Aplicación BLI (Blue Light Imaging) para la caracterización histológica de pólipos colorrectales

La precisión de la predicción histológica en tiempo real (hiperplásico frente a adenomas) de pólipos colónicos utilizando endoscopios de luz blanca de alta definición es subóptima. Blue Laser Imaging (BLI) es un nuevo sistema para endoscopia mejorada por imagen mediante luz láser, que se incorpora en los videocolonscopios de alta definición Fuji de última generación ELUXEO. Las imágenes con láser azul (BLI) utilizan dos láseres monocromáticos en lugar de luz de xenón: un láser de 410 nm visualiza la microarquitectura vascular, similar a las imágenes de banda estrecha, y un láser de 450 nm proporciona luz blanca por excitación. Este sistema debería mejorar el patrón microvascular de las lesiones superficiales , facilitando la predicción histológica.

El objetivo del estudio es comparar la precisión de los sistemas de luz blanca y BLI en la predicción histológica en tiempo real de pólipos colónicos.

Para ello todas las colonoscopias se realizarán de forma estándar utilizando luz blanca. Cuando se identifique un pólipo <10 mm de tamaño, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. En el Grupo 1 (Grupo de Luz Blanca), todos los pólipos <10mm serán evaluados con luz blanca y la predicción de histología (hiperplásico versus adenomatoso) se realizará mediante luz blanca. En el Grupo 2 (Grupo BLI), todos los pólipos <10 mm de tamaño se evaluarán con BLI y se calificarán como hiperplásicos (tipo 1) o adenomatosos (tipo 2) mediante la aplicación de la clasificación NICE (Narrow-band Imaging International Colorrectal Endoscopic), que indica patrón de color/recipiente/superficie. También se registrará el nivel de confianza del endoscopista para predecir la histología (confianza alta o baja) para cualquier pólipo.

Los rendimientos diagnósticos de los endoscopistas (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo) se calcularán comparando la predicción del endoscopista y el informe patológico, considerado como estándar de referencia en ambos grupos de estudio para evaluar la precisión de la predicción histológica en tiempo real utilizando BLI o luz blanca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ambulatorios remitidos para colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • preparación intestinal inadecuada (escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) < 2 en un segmento colónico)
  • resección colónica previa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • síndromes polipásicos hereditarios
  • pacientes con antitrombóticos que impiden la resección de pólipos
  • ausencia de consentimiento informado
  • pacientes hospitalizados o pacientes sometidos a una colonoscopia urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Luz blanca (WL)
La luz blanca se utilizará para la predicción histológica de pólipos colónicos (hiperplásicos frente a adenomatosos).
Comparador activo: Imágenes de luz azul (BLI)
Cambie de luz blanca a BLI (Blue Laser Imaging) para predecir la histología de los pólipos colónicos.
Cambie de luz blanca a BLI (Blue Laser Imaging) para predecir la histología de los pólipos colónicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones diagnósticas (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo) en la predicción de la histología de pólipos colónicos
Periodo de tiempo: un año
Los rendimientos diagnósticos (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos) en la predicción de la histología de pólipos colónicos se calcularán comparando la predicción del endoscopista con el resultado patológico (estándar de referencia).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 341/2017 bis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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