- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274115
BLI (Blue Light Imaging) para la caracterización histológica de pólipos colorrectales
Aplicación BLI (Blue Light Imaging) para la caracterización histológica de pólipos colorrectales
La precisión de la predicción histológica en tiempo real (hiperplásico frente a adenomas) de pólipos colónicos utilizando endoscopios de luz blanca de alta definición es subóptima. Blue Laser Imaging (BLI) es un nuevo sistema para endoscopia mejorada por imagen mediante luz láser, que se incorpora en los videocolonscopios de alta definición Fuji de última generación ELUXEO. Las imágenes con láser azul (BLI) utilizan dos láseres monocromáticos en lugar de luz de xenón: un láser de 410 nm visualiza la microarquitectura vascular, similar a las imágenes de banda estrecha, y un láser de 450 nm proporciona luz blanca por excitación. Este sistema debería mejorar el patrón microvascular de las lesiones superficiales , facilitando la predicción histológica.
El objetivo del estudio es comparar la precisión de los sistemas de luz blanca y BLI en la predicción histológica en tiempo real de pólipos colónicos.
Para ello todas las colonoscopias se realizarán de forma estándar utilizando luz blanca. Cuando se identifique un pólipo <10 mm de tamaño, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. En el Grupo 1 (Grupo de Luz Blanca), todos los pólipos <10mm serán evaluados con luz blanca y la predicción de histología (hiperplásico versus adenomatoso) se realizará mediante luz blanca. En el Grupo 2 (Grupo BLI), todos los pólipos <10 mm de tamaño se evaluarán con BLI y se calificarán como hiperplásicos (tipo 1) o adenomatosos (tipo 2) mediante la aplicación de la clasificación NICE (Narrow-band Imaging International Colorrectal Endoscopic), que indica patrón de color/recipiente/superficie. También se registrará el nivel de confianza del endoscopista para predecir la histología (confianza alta o baja) para cualquier pólipo.
Los rendimientos diagnósticos de los endoscopistas (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo) se calcularán comparando la predicción del endoscopista y el informe patológico, considerado como estándar de referencia en ambos grupos de estudio para evaluar la precisión de la predicción histológica en tiempo real utilizando BLI o luz blanca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ambulatorios remitidos para colonoscopia
Criterio de exclusión:
- preparación intestinal inadecuada (escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) < 2 en un segmento colónico)
- resección colónica previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- síndromes polipásicos hereditarios
- pacientes con antitrombóticos que impiden la resección de pólipos
- ausencia de consentimiento informado
- pacientes hospitalizados o pacientes sometidos a una colonoscopia urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Luz blanca (WL)
La luz blanca se utilizará para la predicción histológica de pólipos colónicos (hiperplásicos frente a adenomatosos).
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Comparador activo: Imágenes de luz azul (BLI)
Cambie de luz blanca a BLI (Blue Laser Imaging) para predecir la histología de los pólipos colónicos.
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Cambie de luz blanca a BLI (Blue Laser Imaging) para predecir la histología de los pólipos colónicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones diagnósticas (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo) en la predicción de la histología de pólipos colónicos
Periodo de tiempo: un año
|
Los rendimientos diagnósticos (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos) en la predicción de la histología de pólipos colónicos se calcularán comparando la predicción del endoscopista con el resultado patológico (estándar de referencia).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 341/2017 bis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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