- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03274115
BLI (Blue Light Imaging) do histologicznej charakterystyki polipów jelita grubego
BLI (Blue Light Imaging) Aplikacja do histologicznej charakterystyki polipów jelita grubego
Dokładność prognoz histologicznych w czasie rzeczywistym (hiperplastyczność vs. gruczolaki) polipów okrężnicy przy użyciu endoskopów o wysokiej rozdzielczości z białym światłem jest nieoptymalna. Obrazowanie za pomocą niebieskiego lasera (BLI) to nowy system endoskopii ze wzmocnionym obrazem z wykorzystaniem światła laserowego, zastosowany w najnowszej generacji wideokolonoskopach Fuji o wysokiej rozdzielczości ELUXEO. Obrazowanie za pomocą niebieskiego lasera (BLI) wykorzystuje dwa monochromatyczne lasery zamiast światła ksenonowego: laser 410 nm wizualizuje mikroarchitekturę naczyń, podobnie jak obrazowanie wąskopasmowe, a laser 450 nm zapewnia białe światło poprzez wzbudzenie. System ten powinien poprawiać wzór mikrokrążenia powierzchownych zmian chorobowych , ułatwiając przewidywanie histologiczne.
Celem pracy jest porównanie dokładności systemów światła białego i BLI w predykcji histologicznej polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym.
W tym celu wszystkie kolonoskopie będą wykonywane w standardowy sposób przy użyciu światła białego. Gdy zostaną zidentyfikowane polipy o wielkości <10 mm, pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie 1 (Grupa Światła Białego) wszystkie polipy <10 mm zostaną ocenione światłem białym, a za pomocą światła białego dokona się przewidywania histologii (hiperplastyczność versus gruczolak). W Grupie 2 (Grupa BLI) wszystkie polipy o wielkości <10 mm zostaną ocenione za pomocą BLI i ocenione jako hiperplastyczne (typ 1) lub gruczolakowate (typ 2) poprzez zastosowanie klasyfikacji NICE (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), wskazując kolor/naczynie/wzór powierzchni. Odnotowany zostanie również poziom pewności endoskopisty w przewidywaniu histologii (wysoka lub niska pewność) dla dowolnego polipa.
Zdolności diagnostyczne endoskopistów (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) zostaną obliczone poprzez porównanie przewidywań endoskopisty i raportu patologicznego, uważanych za standard odniesienia w obu grupach badawczych, w celu oceny dokładności predykcji histologicznej w czasie rzeczywistym za pomocą BLI lub białe światło.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Como, Włochy, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ambulatoryjni skierowani na kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- nieodpowiednie przygotowanie jelita (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 w jednym segmencie okrężnicy)
- poprzednia resekcja okrężnicy
- zapalna choroba jelit
- eredycyjne zespoły polipowate
- pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wykluczające resekcję polipów
- brak świadomej zgody
- pacjentów hospitalizowanych lub pacjentów poddawanych pilnej kolonoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Białe światło (WL)
Światło białe zostanie wykorzystane do histologicznego przewidywania polipów okrężnicy (hiperplastycznych i gruczolakowatych).
|
|
Aktywny komparator: Obrazowanie światła niebieskiego (BLI)
Przełącz się z białego światła na BLI (niebieskie obrazowanie laserowe), aby przewidzieć histologię polipów okrężnicy.
|
Przełącz się z białego światła na BLI (niebieskie obrazowanie laserowe), aby przewidzieć histologię polipów okrężnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry diagnostyczne (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) w przewidywaniu histologii polipów okrężnicy
Ramy czasowe: rok
|
Parametry diagnostyczne (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) w przewidywaniu histologii polipów okrężnicy zostaną obliczone poprzez porównanie przewidywań endoskopisty z wynikiem patologii (standard referencyjny).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341/2017 bis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolak okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na BLI (Obrazowanie Niebieskim Laserem)
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaRekrutacyjnyZapalenie ozębnejSłowenia
-
Urological Research Network, LLCRekrutacyjnyMRI | Niemożność utrzymania moczu | Rak prostaty | Ultradźwięk | Ablacja | Zaburzenia funkcji seksualnych | Biopsja prostaty | Chirurgia działań niepożądanych | Zaburzenia czynności układu moczowegoStany Zjednoczone