Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLI (Blue Light Imaging) do histologicznej charakterystyki polipów jelita grubego

1 października 2019 zaktualizowane przez: Franco Radaelli, Valduce Hospital

BLI (Blue Light Imaging) Aplikacja do histologicznej charakterystyki polipów jelita grubego

Dokładność prognoz histologicznych w czasie rzeczywistym (hiperplastyczność vs. gruczolaki) polipów okrężnicy przy użyciu endoskopów o wysokiej rozdzielczości z białym światłem jest nieoptymalna. Obrazowanie za pomocą niebieskiego lasera (BLI) to nowy system endoskopii ze wzmocnionym obrazem z wykorzystaniem światła laserowego, zastosowany w najnowszej generacji wideokolonoskopach Fuji o wysokiej rozdzielczości ELUXEO. Obrazowanie za pomocą niebieskiego lasera (BLI) wykorzystuje dwa monochromatyczne lasery zamiast światła ksenonowego: laser 410 nm wizualizuje mikroarchitekturę naczyń, podobnie jak obrazowanie wąskopasmowe, a laser 450 nm zapewnia białe światło poprzez wzbudzenie. System ten powinien poprawiać wzór mikrokrążenia powierzchownych zmian chorobowych , ułatwiając przewidywanie histologiczne.

Celem pracy jest porównanie dokładności systemów światła białego i BLI w predykcji histologicznej polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym.

W tym celu wszystkie kolonoskopie będą wykonywane w standardowy sposób przy użyciu światła białego. Gdy zostaną zidentyfikowane polipy o wielkości <10 mm, pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie 1 (Grupa Światła Białego) wszystkie polipy <10 mm zostaną ocenione światłem białym, a za pomocą światła białego dokona się przewidywania histologii (hiperplastyczność versus gruczolak). W Grupie 2 (Grupa BLI) wszystkie polipy o wielkości <10 mm zostaną ocenione za pomocą BLI i ocenione jako hiperplastyczne (typ 1) lub gruczolakowate (typ 2) poprzez zastosowanie klasyfikacji NICE (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), wskazując kolor/naczynie/wzór powierzchni. Odnotowany zostanie również poziom pewności endoskopisty w przewidywaniu histologii (wysoka lub niska pewność) dla dowolnego polipa.

Zdolności diagnostyczne endoskopistów (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) zostaną obliczone poprzez porównanie przewidywań endoskopisty i raportu patologicznego, uważanych za standard odniesienia w obu grupach badawczych, w celu oceny dokładności predykcji histologicznej w czasie rzeczywistym za pomocą BLI lub białe światło.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Como, Włochy, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ambulatoryjni skierowani na kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • nieodpowiednie przygotowanie jelita (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 w jednym segmencie okrężnicy)
  • poprzednia resekcja okrężnicy
  • zapalna choroba jelit
  • eredycyjne zespoły polipowate
  • pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wykluczające resekcję polipów
  • brak świadomej zgody
  • pacjentów hospitalizowanych lub pacjentów poddawanych pilnej kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Białe światło (WL)
Światło białe zostanie wykorzystane do histologicznego przewidywania polipów okrężnicy (hiperplastycznych i gruczolakowatych).
Aktywny komparator: Obrazowanie światła niebieskiego (BLI)
Przełącz się z białego światła na BLI (niebieskie obrazowanie laserowe), aby przewidzieć histologię polipów okrężnicy.
Przełącz się z białego światła na BLI (niebieskie obrazowanie laserowe), aby przewidzieć histologię polipów okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry diagnostyczne (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) w przewidywaniu histologii polipów okrężnicy
Ramy czasowe: rok
Parametry diagnostyczne (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) w przewidywaniu histologii polipów okrężnicy zostaną obliczone poprzez porównanie przewidywań endoskopisty z wynikiem patologii (standard referencyjny).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 341/2017 bis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak okrężnicy

Badania kliniczne na BLI (Obrazowanie Niebieskim Laserem)

3
Subskrybuj