- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03274115
BLI (Blue Light Imaging) för histologisk karakterisering av kolorektala polyper
BLI (Blue Light Imaging) Applikation för histologisk karakterisering av kolorektala polyper
Noggrannheten för histologisk förutsägelse i realtid (hyperplastisk vs. adenom) av kolonpolyper med hjälp av högupplösta endoskop med vitt ljus är suboptimal. Blue laser imaging (BLI) är ett nytt system för bildförbättrad endoskopi med laserljus, som ingår i den senaste generationen Fuji high-definition videokolonskop ELUXEO. Blå laseravbildning (BLI) använder två monokromatiska lasrar istället för xenonljus: en 410 nm laser visualiserar vaskulär mikroarkitektur, liknande smalbandsavbildning, och en 450 nm laser ger vitt ljus genom excitation. Detta system bör förbättra det mikrovaskulära mönstret av ytliga lesioner , vilket gör den histologiska förutsägelsen lättare.
Syftet med studien är att jämföra noggrannheten hos vitt ljus och BLI-system i histologisk förutsägelse i realtid av kolonpolyper.
För detta ändamål kommer alla koloskopier att utföras på ett standardsätt med vitt ljus. När en polyper <10 mm i storlek kommer att identifieras, kommer patienter att randomiseras i två grupper. I grupp 1 (White Light Group) kommer alla polyper <10 mm att utvärderas med vitt ljus och förutsägelse av histologi (hyperplastisk kontra adenomatös) kommer att göras med hjälp av vitt ljus. I grupp 2 (BLI-gruppen) kommer alla polyper <10 mm i storlek att utvärderas med BLI och bedömas som hyperplastiska (typ 1) eller adenomatösa (typ 2) genom att tillämpa NICE-klassificeringen (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), vilket indikerar färg/kärl/ytmönster. Nivån på endoskopistens förtroende för att förutsäga histologi (hög eller låg konfidens) för en polyp kommer också att registreras.
Endoskopisternas diagnostiska prestanda (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden) kommer att beräknas genom att jämföra endoskopistens förutsägelse- och patologirapport, betraktad som referensstandard i båda studiegrupperna för att utvärdera noggrannheten av histologisk förutsägelse i realtid genom att använda BLI eller vitt ljus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla polikliniska patienter remitterade till koloskopi
Exklusions kriterier:
- otillräcklig tarmförberedelse (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 i ett kolonsegment)
- tidigare tjocktarmsresektion
- inflammatorisk tarmsjukdom
- ereditära polyposiska syndrom
- patienter på antitrombotika som utesluter polypersektion
- frånvaro av informerat samtycke
- slutenvårdspatienter eller patienter som genomgår akut koloskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vitt ljus (WL)
Vitt ljus kommer att användas för histologisk förutsägelse av kolonpolyper (hyperplastisk kontra adenomatös).
|
|
|
Aktiv komparator: Blue Light Imaging (BLI)
Byt från vitt ljus till BLI (Blue Laser Imaging) för att förutsäga kolonpolypers histologi.
|
Byt från vitt ljus till BLI (Blue Laser Imaging) för att förutsäga histologin hos kolonpolyper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska prestanda (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden) för att förutsäga kolonpolyphistologi
Tidsram: ett år
|
Diagnostiska prestationer (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden) för att förutsäga kolonpolyphistologi kommer att beräknas genom att jämföra endoskopistens förutsägelse med patologiresultat (referensstandard).
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 341/2017 bis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenom tjocktarm
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
Kliniska prövningar på BLI (Blue Laser Imaging)
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
ApothekaryCitruslabsAktiv, inte rekryterandeTrötthet | PåfrestningFörenta staterna
-
BioVentrixIndragenKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Ischemisk kardiomyopati | MyokardsjukdomarFörenta staterna, Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekryteringPositronemissionstomografiKina
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Medical University of LodzAvslutadEksem | Klåda | Atopisk dermatit | Psoriasis VulgarisPolen
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuCHD - Medfödd hjärtsjukdomFrankrike