Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BLI (Blue Light Imaging) för histologisk karakterisering av kolorektala polyper

1 oktober 2019 uppdaterad av: Franco Radaelli, Valduce Hospital

BLI (Blue Light Imaging) Applikation för histologisk karakterisering av kolorektala polyper

Noggrannheten för histologisk förutsägelse i realtid (hyperplastisk vs. adenom) av kolonpolyper med hjälp av högupplösta endoskop med vitt ljus är suboptimal. Blue laser imaging (BLI) är ett nytt system för bildförbättrad endoskopi med laserljus, som ingår i den senaste generationen Fuji high-definition videokolonskop ELUXEO. Blå laseravbildning (BLI) använder två monokromatiska lasrar istället för xenonljus: en 410 nm laser visualiserar vaskulär mikroarkitektur, liknande smalbandsavbildning, och en 450 nm laser ger vitt ljus genom excitation. Detta system bör förbättra det mikrovaskulära mönstret av ytliga lesioner , vilket gör den histologiska förutsägelsen lättare.

Syftet med studien är att jämföra noggrannheten hos vitt ljus och BLI-system i histologisk förutsägelse i realtid av kolonpolyper.

För detta ändamål kommer alla koloskopier att utföras på ett standardsätt med vitt ljus. När en polyper <10 mm i storlek kommer att identifieras, kommer patienter att randomiseras i två grupper. I grupp 1 (White Light Group) kommer alla polyper <10 mm att utvärderas med vitt ljus och förutsägelse av histologi (hyperplastisk kontra adenomatös) kommer att göras med hjälp av vitt ljus. I grupp 2 (BLI-gruppen) kommer alla polyper <10 mm i storlek att utvärderas med BLI och bedömas som hyperplastiska (typ 1) eller adenomatösa (typ 2) genom att tillämpa NICE-klassificeringen (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), vilket indikerar färg/kärl/ytmönster. Nivån på endoskopistens förtroende för att förutsäga histologi (hög eller låg konfidens) för en polyp kommer också att registreras.

Endoskopisternas diagnostiska prestanda (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden) kommer att beräknas genom att jämföra endoskopistens förutsägelse- och patologirapport, betraktad som referensstandard i båda studiegrupperna för att utvärdera noggrannheten av histologisk förutsägelse i realtid genom att använda BLI eller vitt ljus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Como, Italien, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla polikliniska patienter remitterade till koloskopi

Exklusions kriterier:

  • otillräcklig tarmförberedelse (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 i ett kolonsegment)
  • tidigare tjocktarmsresektion
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • ereditära polyposiska syndrom
  • patienter på antitrombotika som utesluter polypersektion
  • frånvaro av informerat samtycke
  • slutenvårdspatienter eller patienter som genomgår akut koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vitt ljus (WL)
Vitt ljus kommer att användas för histologisk förutsägelse av kolonpolyper (hyperplastisk kontra adenomatös).
Aktiv komparator: Blue Light Imaging (BLI)
Byt från vitt ljus till BLI (Blue Laser Imaging) för att förutsäga kolonpolypers histologi.
Byt från vitt ljus till BLI (Blue Laser Imaging) för att förutsäga histologin hos kolonpolyper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska prestanda (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden) för att förutsäga kolonpolyphistologi
Tidsram: ett år
Diagnostiska prestationer (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden) för att förutsäga kolonpolyphistologi kommer att beräknas genom att jämföra endoskopistens förutsägelse med patologiresultat (referensstandard).
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 341/2017 bis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenom tjocktarm

Kliniska prövningar på BLI (Blue Laser Imaging)

Prenumerera