Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLI (Blue Light Imaging) til histologisk karakterisering af kolorektale polypper

1. oktober 2019 opdateret af: Franco Radaelli, Valduce Hospital

BLI (Blue Light Imaging) Ansøgning til histologisk karakterisering af kolorektale polypper

Nøjagtigheden af ​​real-time histologi forudsigelse (hyperplastiske vs. adenomer) af colon polypper ved hjælp af hvidt lys high-definition endoskoper er suboptimal. Blue laser imaging (BLI) er et nyt system til billedforbedret endoskopi ved hjælp af laserlys, som er indbygget i den sidste generation af Fuji high-definition videokolonskoper ELUXEO. Blå laserbilleddannelse (BLI) anvender to monokromatiske lasere i stedet for xenonlys: en 410 nm laser visualiserer vaskulær mikroarkitektur, svarende til smalbåndsbilleddannelse, og en 450 nm laser giver hvidt lys ved excitation. Dette system bør forbedre det mikrovaskulære mønster af overfladiske læsioner , hvilket gør den histologiske forudsigelse lettere.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne nøjagtigheden af ​​hvidt lys og BLI-systemer i real-time histologisk forudsigelse af colonpolypper.

Til dette formål vil alle koloskopier blive udført på en standard måde med hvidt lys. Når en polypper <10 mm i størrelse vil blive identificeret, vil patienter blive randomiseret i to grupper. I gruppe 1 (White Light Group) vil alle polypper <10 mm blive evalueret med hvidt lys og forudsigelse af histologi (hyperplastisk versus adenomatøs) vil blive foretaget ved hjælp af hvidt lys. I gruppe 2 (BLI-gruppen) vil alle polypper <10 mm i størrelse blive evalueret med BLI og bedømt som hyperplastiske (type 1) eller adenomatøse (type 2) ved at anvende NICE-klassifikationen (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), hvilket angiver farve/kar/overflademønster. Niveauet af endoskopistens tillid til at forudsige histologi (høj eller lav konfidens) for enhver polyp vil også blive registreret.

Endoskopernes diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier) vil blive beregnet ved at sammenligne endoskopistens forudsigelse og patologirapport, betragtet som referencestandard i begge undersøgelsesgrupper for at evaluere nøjagtigheden af ​​real-time histologisk forudsigelse ved at bruge BLI eller hvidt lys.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ambulante patienter henvist til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 i ét tyktarmssegment)
  • tidligere tyktarmsresektion
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • ereditære polyposiske syndromer
  • patienter på antitrombotika, der udelukker polyppersektion
  • fravær af informeret samtykke
  • indlagte patienter eller patienter, der gennemgår akut koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hvidt lys (WL)
Hvidt lys vil blive brugt til histologisk forudsigelse af colonpolypper (hyperplastisk versus adenomatøs).
Aktiv komparator: Blue Light Imaging (BLI)
Skift fra hvidt lys til BLI (Blue Laser Imaging) for at forudsige colonpolyppers histologi.
Enhed: BLI (Blue Laser Imaging)
Skift fra hvidt lys til BLI (Blue Laser Imaging) for at forudsige histologien af ​​colonpolypper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier) ved forudsigelse af colonpolyp-histologi
Tidsramme: et år
Diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier) ved forudsigelse af colon polyp histologi vil blive beregnet ved at sammenligne endoskopistens forudsigelse med patologisk resultat (referencestandard).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valduce Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341/2017 bis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom tyktarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner