BLI (Blue Light Imaging) para a caracterização histológica de pólipos colorretais
Aplicativo BLI (Blue Light Imaging) para a caracterização histológica de pólipos colorretais
A precisão da previsão histológica em tempo real (hiperplásica vs. adenomas) de pólipos colônicos usando endoscópios de alta definição com luz branca é abaixo do ideal. O Blue Laser Imaging (BLI) é um novo sistema para endoscopia com imagem aprimorada usando luz laser, que é incorporado nos videocolonscópios Fuji de alta definição de última geração ELUXEO. A imagem a laser azul (BLI) utiliza dois lasers monocromáticos em vez de luz de xenônio: um laser de 410 nm visualiza a microarquitetura vascular, semelhante à imagem de banda estreita, e um laser de 450 nm fornece luz branca por excitação. Este sistema deve melhorar o padrão microvascular de lesões superficiais , facilitando a predição histológica.
O objetivo do estudo é comparar a precisão dos sistemas de luz branca e BLI na previsão histológica em tempo real de pólipos colônicos.
Para este propósito, todas as colonoscopias serão realizadas de maneira padrão usando luz branca. Quando um pólipo <10mm for identificado, os pacientes serão randomizados em dois grupos. No Grupo 1 (Grupo Luz Branca), todos os pólipos <10mm serão avaliados com luz branca e a predição da histologia (hiperplásica versus adenomatosa) será feita por meio de luz branca. No Grupo 2 (Grupo BLI), todos os pólipos <10mm de tamanho serão avaliados com BLI e classificados como hiperplásicos (tipo 1) ou adenomatosos (tipo 2) pela classificação NICE (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), indicando padrão de cor/vaso/superfície. O nível de confiança do endoscopista em prever a histologia (confiança alta ou baixa) para qualquer pólipo também será registrado.
Os desempenhos diagnósticos dos endoscopistas (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) serão calculados comparando a previsão do endoscopista e o relatório da patologia, considerados como padrão de referência em ambos os grupos de estudo, a fim de avaliar a precisão da previsão histológica em tempo real usando BLI ou luz branca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Como, Itália, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ambulatoriais encaminhados para colonoscopia
Critério de exclusão:
- preparo inadequado do intestino (Boston Bowel Prevention Scale (BBPS) < 2 em um segmento colônico)
- ressecção colônica anterior
- doença inflamatória intestinal
- síndromes poliposicas ereditárias
- pacientes em uso de antitrombóticos que impedem a ressecção de pólipos
- ausência de consentimento informado
- pacientes internados ou submetidos a colonoscopia de urgência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Luz Branca (WL)
A luz branca será usada para predição histológica de pólipos colônicos (hiperplásicos versus adenomatosos).
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Comparador Ativo: Imagem de luz azul (BLI)
Mude de luz branca para BLI (Blue Laser Imaging) para prever a histologia de pólipos colônicos.
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Mude de luz branca para BLI (Blue Laser Imaging) para prever a histologia de pólipos colônicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performances diagnósticas (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) na previsão da histologia de pólipos colônicos
Prazo: um ano
|
Os desempenhos diagnósticos (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) na predição da histologia do pólipo colônico serão calculados comparando a predição do endoscopista com o resultado da patologia (padrão de referência).
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 341/2017 bis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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