- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03274115
BLI (Blue Light Imaging) pro histologickou charakterizaci kolorektálních polypů
Aplikace BLI (Blue Light Imaging) pro histologickou charakterizaci kolorektálních polypů
Přesnost histologické predikce v reálném čase (hyperplastické vs. adenomy) polypů tlustého střeva pomocí endoskopů s vysokým rozlišením v bílém světle není optimální. Modré laserové zobrazování (BLI) je nový systém pro endoskopii se zesíleným obrazem využívající laserové světlo, který je součástí poslední generace videokolonoskopů Fuji s vysokým rozlišením ELUXEO. Modré laserové zobrazování (BLI) využívá dva monochromatické lasery místo xenonového světla: 410 nm laser vizualizuje vaskulární mikroarchitekturu, podobnou úzkopásmovému zobrazování, a 450 nm laser poskytuje bílé světlo excitací. Tento systém by měl zlepšit mikrovaskulární vzor povrchových lézí. , což usnadňuje histologickou předpověď.
Cílem studie je porovnat přesnost bílého světla a systémů BLI v histologické predikci polypů tlustého střeva v reálném čase.
Za tímto účelem budou všechny kolonoskopie prováděny standardním způsobem s použitím bílého světla. Když budou identifikovány polypy <10 mm, budou pacienti randomizováni do dvou skupin. Ve skupině 1 (skupina bílého světla) budou všechny polypy <10 mm hodnoceny bílým světlem a predikce histologie (hyperplastické versus adenomatózní) bude provedena pomocí bílého světla. Ve skupině 2 (BLI Group) budou všechny polypy <10 mm velké pomocí BLI vyhodnoceny a hodnoceny jako hyperplastické (typ 1) nebo adenomatózní (typ 2) použitím klasifikace NICE (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), která označuje barva/nádoba/povrchový vzor. Bude také zaznamenána úroveň důvěry endoskopisty v predikci histologie (vysoká nebo nízká spolehlivost) pro jakýkoli polyp.
Diagnostické výkony endoskopistů (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) budou vypočítány porovnáním predikčních a patologických zpráv endoskopisty, které jsou považovány za referenční standard v obou studijních skupinách za účelem vyhodnocení přesnosti histologické predikce v reálném čase pomocí BLI nebo bílé světlo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Como, Itálie, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni ambulantní pacienti odeslaní na kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná příprava střev (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 v jednom segmentu tlustého střeva)
- předchozí resekce tlustého střeva
- zánětlivé onemocnění střev
- ereditární polypózní syndromy
- pacientů na antitrombotikách vylučujících resekci polypů
- absence informovaného souhlasu
- hospitalizovaní pacienti nebo pacienti podstupující urgentní kolonoskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Bílé světlo (WL)
Bílé světlo bude použito pro histologickou predikci polypů tlustého střeva (hyperplastické versus adenomatózní).
|
|
Aktivní komparátor: Zobrazování pomocí modrého světla (BLI)
Chcete-li předpovědět histologii polypů tlustého střeva, přejděte z bílého světla na BLI (Blue Laser Imaging).
|
Chcete-li předpovědět histologii polypů tlustého střeva, přejděte z bílého světla na BLI (Blue Laser Imaging).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostické výkony (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) při predikci histologie polypů tlustého střeva
Časové okno: jeden rok
|
Diagnostické výkony (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) v predikci histologie polypů tlustého střeva budou vypočítány porovnáním predikce endoskopisty s výsledkem patologie (referenční standard).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 341/2017 bis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKolorektální adenom | Kolorektální adenom s těžkou dysplazií | Kolorektální tubulovilózní adenomSpojené státy, Portoriko
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePorucha hlavy a krku | Warthin Tumor | Pleomorfní adenom příušní žlázySpojené státy
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Midwest Biomedical Research FoundationDokončenoKolorektální adenomSpojené státy
Klinické studie na BLI (modré laserové zobrazování)
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Neznámý