Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLI (Blue Light Imaging) pro histologickou charakterizaci kolorektálních polypů

1. října 2019 aktualizováno: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Aplikace BLI (Blue Light Imaging) pro histologickou charakterizaci kolorektálních polypů

Přesnost histologické predikce v reálném čase (hyperplastické vs. adenomy) polypů tlustého střeva pomocí endoskopů s vysokým rozlišením v bílém světle není optimální. Modré laserové zobrazování (BLI) je nový systém pro endoskopii se zesíleným obrazem využívající laserové světlo, který je součástí poslední generace videokolonoskopů Fuji s vysokým rozlišením ELUXEO. Modré laserové zobrazování (BLI) využívá dva monochromatické lasery místo xenonového světla: 410 nm laser vizualizuje vaskulární mikroarchitekturu, podobnou úzkopásmovému zobrazování, a 450 nm laser poskytuje bílé světlo excitací. Tento systém by měl zlepšit mikrovaskulární vzor povrchových lézí. , což usnadňuje histologickou předpověď.

Cílem studie je porovnat přesnost bílého světla a systémů BLI v histologické predikci polypů tlustého střeva v reálném čase.

Za tímto účelem budou všechny kolonoskopie prováděny standardním způsobem s použitím bílého světla. Když budou identifikovány polypy <10 mm, budou pacienti randomizováni do dvou skupin. Ve skupině 1 (skupina bílého světla) budou všechny polypy <10 mm hodnoceny bílým světlem a predikce histologie (hyperplastické versus adenomatózní) bude provedena pomocí bílého světla. Ve skupině 2 (BLI Group) budou všechny polypy <10 mm velké pomocí BLI vyhodnoceny a hodnoceny jako hyperplastické (typ 1) nebo adenomatózní (typ 2) použitím klasifikace NICE (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), která označuje barva/nádoba/povrchový vzor. Bude také zaznamenána úroveň důvěry endoskopisty v predikci histologie (vysoká nebo nízká spolehlivost) pro jakýkoli polyp.

Diagnostické výkony endoskopistů (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) budou vypočítány porovnáním predikčních a patologických zpráv endoskopisty, které jsou považovány za referenční standard v obou studijních skupinách za účelem vyhodnocení přesnosti histologické predikce v reálném čase pomocí BLI nebo bílé světlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Como, Itálie, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni ambulantní pacienti odeslaní na kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná příprava střev (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 v jednom segmentu tlustého střeva)
  • předchozí resekce tlustého střeva
  • zánětlivé onemocnění střev
  • ereditární polypózní syndromy
  • pacientů na antitrombotikách vylučujících resekci polypů
  • absence informovaného souhlasu
  • hospitalizovaní pacienti nebo pacienti podstupující urgentní kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bílé světlo (WL)
Bílé světlo bude použito pro histologickou predikci polypů tlustého střeva (hyperplastické versus adenomatózní).
Aktivní komparátor: Zobrazování pomocí modrého světla (BLI)
Chcete-li předpovědět histologii polypů tlustého střeva, přejděte z bílého světla na BLI (Blue Laser Imaging).
Chcete-li předpovědět histologii polypů tlustého střeva, přejděte z bílého světla na BLI (Blue Laser Imaging).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické výkony (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) při predikci histologie polypů tlustého střeva
Časové okno: jeden rok
Diagnostické výkony (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) v predikci histologie polypů tlustého střeva budou vypočítány porovnáním predikce endoskopisty s výsledkem patologie (referenční standard).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 341/2017 bis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na BLI (modré laserové zobrazování)

3
Předplatit