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BLI (Blue Light Imaging) zur histologischen Charakterisierung kolorektaler Polypen

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Franco Radaelli, Valduce Hospital

BLI-Anwendung (Blue Light Imaging) zur histologischen Charakterisierung kolorektaler Polypen

Die Genauigkeit der Echtzeit-Histologievorhersage (hyperplastische vs. Adenome) von Dickdarmpolypen mit hochauflösenden Weißlicht-Endoskopen ist suboptimal. Blue Laser Imaging (BLI) ist ein neues System für die bildverstärkte Endoskopie mit Laserlicht, das in der neusten Generation der High-Definition-Videokolonskope ELUXEO von Fuji integriert ist. Die Blaulaser-Bildgebung (BLI) verwendet zwei monochromatische Laser anstelle von Xenonlicht: Ein 410-nm-Laser visualisiert die vaskuläre Mikroarchitektur, ähnlich wie bei der Schmalband-Bildgebung, und ein 450-nm-Laser liefert weißes Licht durch Anregung. Dieses System sollte das mikrovaskuläre Muster oberflächlicher Läsionen verbessern , was die histologische Vorhersage erleichtert.

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit von Weißlicht- und BLI-Systemen bei der histologischen Vorhersage von Dickdarmpolypen in Echtzeit zu vergleichen.

Zu diesem Zweck werden alle Koloskopien standardmäßig mit Weißlicht durchgeführt. Wenn ein Polyp mit einer Größe von < 10 mm identifiziert wird, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. In der Gruppe 1 (Weißlichtgruppe) werden alle Polypen < 10 mm mit Weißlicht bewertet und die Vorhersage der Histologie (hyperplastisch versus adenomatös) wird mittels Weißlicht gemacht. In der Gruppe 2 (BLI-Gruppe) werden alle Polypen < 10 mm Größe mit BLI bewertet und als hyperplastisch (Typ 1) oder adenomatös (Typ 2) bewertet, indem die NICE-Klassifikation (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic) angewendet wird Farbe/Gefäß/Oberflächenmuster. Das Vertrauen des Endoskopikers in die Vorhersage der Histologie (hohes oder niedriges Vertrauen) für jeden Polypen wird ebenfalls aufgezeichnet.

Die diagnostischen Leistungen der Endoskopiker (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte) werden berechnet, indem die Vorhersage des Endoskopikers und der Pathologiebericht verglichen werden, die in beiden Studiengruppen als Referenzstandard gelten, um die Genauigkeit der Histologievorhersage in Echtzeit mithilfe von BLI oder zu bewerten weißes Licht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ambulanten Patienten, die zur Koloskopie überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 in einem Kolonsegment)
  • frühere Kolonresektion
  • entzündliche Darmerkrankung
  • ereditäre polypöse Syndrome
  • Patienten unter Antithrombotika, die eine Polypenresektion ausschließen
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • stationäre Patienten oder Patienten, die sich einer dringenden Darmspiegelung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Weißlicht (WL)
Weißes Licht wird für die histologische Vorhersage von Dickdarmpolypen (hyperplastisch versus adenomatös) verwendet.
Aktiver Komparator: Blaulichtbildgebung (BLI)
Wechseln Sie von Weißlicht zu BLI (Blue Laser Imaging), um die Histologie von Dickdarmpolypen vorherzusagen.
Gerät: BLI (Blue Laser Imaging)
Wechseln Sie von Weißlicht zu BLI (Blue Laser Imaging), um die Histologie von Dickdarmpolypen vorherzusagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungen (Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte) bei der Vorhersage der Kolonpolyphistologie
Zeitfenster: ein Jahr
Die diagnostischen Leistungen (Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte) bei der Vorhersage der Kolonpolyphistologie werden berechnet, indem die Vorhersage des Endoskopikers mit dem pathologischen Ergebnis (Referenzstandard) verglichen wird.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valduce Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341/2017 bis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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