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BLI (Blue Light Imaging) per la caratterizzazione istologica dei polipi colorettali

1 ottobre 2019 aggiornato da: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Applicazione BLI (Blue Light Imaging) per la caratterizzazione istologica dei polipi colorettali

L'accuratezza della previsione istologica in tempo reale (iperplastica vs. adenomi) dei polipi del colon utilizzando endoscopi ad alta definizione a luce bianca non è ottimale. Il Blue Laser Imaging (BLI) è un nuovo sistema per l'endoscopia con immagini potenziate mediante luce laser, incorporato nei videocolonscopi Fuji ad alta definizione ELUXEO di ultima generazione. L'imaging laser blu (BLI) utilizza due laser monocromatici invece della luce allo xeno: un laser da 410 nm visualizza la microarchitettura vascolare, simile all'imaging a banda stretta, e un laser da 450 nm fornisce luce bianca per eccitazione. Questo sistema dovrebbe migliorare il pattern microvascolare delle lesioni superficiali , facilitando la previsione istologica.

Scopo dello studio è confrontare l'accuratezza dei sistemi a luce bianca e BLI nella previsione istologica in tempo reale dei polipi del colon.

A questo scopo tutte le colonscopie saranno eseguite in modo standard utilizzando luce bianca. Quando verrà identificato un polipo di dimensioni inferiori a 10 mm, i pazienti verranno randomizzati in due gruppi. Nel gruppo 1 (gruppo a luce bianca), tutti i polipi <10 mm saranno valutati con luce bianca e la predizione dell'istologia (iperplastica contro adenomatosa) sarà effettuata mediante luce bianca. Nel gruppo 2 (gruppo BLI), tutti i polipi <10 mm di dimensione saranno valutati con BLI e valutati come iperplastici (tipo 1) o adenomatosi (tipo 2) applicando la classificazione NICE (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), che indica modello di colore/vaso/superficie. Verrà registrato anche il livello di confidenza dell'endoscopista nel predire l'istologia (confidenza alta o bassa) per ogni polipo.

Le prestazioni diagnostiche degli endoscopisti (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) saranno calcolate confrontando la previsione dell'endoscopista e il rapporto patologico, considerato come standard di riferimento in entrambi i gruppi di studio al fine di valutare l'accuratezza della previsione istologica in tempo reale utilizzando BLI o luce bianca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • preparazione intestinale inadeguata (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <2 in un segmento del colon)
  • precedente resezione del colon
  • malattia infiammatoria intestinale
  • sindromi poliposiche ereditarie
  • pazienti in trattamento con antitrombotici che precludono la resezione del polipo
  • assenza di consenso informato
  • pazienti ricoverati o sottoposti a colonscopia urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Luce bianca (WL)
La luce bianca sarà utilizzata per la predizione istologica dei polipi del colon (iperplastici vs adenomatosi).
Comparatore attivo: Immagini a luce blu (BLI)
Passa dalla luce bianca al BLI (Blue Laser Imaging) per predire l'istologia dei polipi del colon.
Dispositivo: BLI (Imaging laser blu)
Passa dalla luce bianca al BLI (Blue Laser Imaging) per predire l'istologia dei polipi del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) nel predire l'istologia del polipo del colon
Lasso di tempo: un anno
Le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) nel predire l'istologia del polipo del colon saranno calcolate confrontando la previsione dell'endoscopista con il risultato patologico (standard di riferimento).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valduce Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 341/2017 bis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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