Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLI (Blue Light Imaging) kolorektaalisten polyyppien histologiseen karakterisointiin

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Franco Radaelli, Valduce Hospital

BLI (Blue Light Imaging) -sovellus kolorektaalisten polyyppien histologiseen karakterisointiin

Paksusuolen polyyppien reaaliaikaisen histologisen ennusteen tarkkuus (hyperplastiset vs. adenoomat) valkoisen valon teräväpiirtoendoskooppeja käytettäessä ei ole optimaalinen. Blue laser Imaging (BLI) on uusi järjestelmä laservaloa käyttävään kuvatehosteiseen endoskopiaan, joka on sisällytetty viimeisimmän sukupolven Fuji-teräväpiirtovideokoolonskoopeihin ELUXEO. Sininen laserkuvaus (BLI) käyttää kahta monokromaattista laseria ksenonvalon sijasta: 410 nm:n laser visualisoi verisuonten mikroarkkitehtuuria, joka on samanlainen kuin kapeakaistainen kuvantaminen, ja 450 nm:n laser tuottaa valkoista valoa virityksellä. Tämän järjestelmän pitäisi parantaa pinnallisten leesioiden mikrovaskulaarista kuviota. , mikä helpottaa histologista ennustamista.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata valkoisen valon ja BLI-järjestelmien tarkkuutta paksusuolen polyyppien reaaliaikaisessa histologisessa ennustuksessa.

Tätä tarkoitusta varten kaikki kolonskopiat suoritetaan normaalisti käyttämällä valkoista valoa. Kun alle 10 mm:n polyyppi tunnistetaan, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmässä 1 (valkoinen valoryhmä) kaikki alle 10 mm:n polyypit arvioidaan valkoisella valolla ja histologian ennuste (hyperplastinen vs. adenomatoottinen) tehdään valkoisen valon avulla. Ryhmässä 2 (BLI-ryhmä) kaikki alle 10 mm:n polyypit arvioidaan BLI:llä ja pisteytetään hyperplastisiksi (tyyppi 1) tai adenomatoottisiksi (tyyppi 2) käyttämällä NICE-luokitusta (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), mikä osoittaa väri/astia/pintakuvio. Endoskopistin luottamustaso histologian ennustamisessa (korkea tai alhainen luottamus) minkä tahansa polyypin osalta myös kirjataan.

Endoskopistien diagnostiset suoritukset (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot) lasketaan vertaamalla endoskopitin ennustetta ja patologiaraporttia, joita pidettiin vertailustandardina molemmissa tutkimusryhmissä, jotta voidaan arvioida reaaliaikaisen histologian ennusteen tarkkuus käyttämällä BLI:tä tai valkoinen valo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki avopotilaat lähetetään kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • riittämätön suolen valmistelu (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 yhdessä paksusuolen segmentissä)
  • edellinen paksusuolen resektio
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • synnynnäiset polyposiset oireyhtymät
  • potilailla, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä, mikä estää polyypin resektion
  • tietoisen suostumuksen puuttuminen
  • sairaalapotilaat tai potilaat, joille tehdään kiireellinen kolonskopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valkoinen valo (WL)
Valkoista valoa käytetään paksusuolen polyyppien (hyperplastisten vs. adenomatoottisten) histologiseen ennustamiseen.
Active Comparator: Blue Light Imaging (BLI)
Vaihda valkoisesta valosta BLI:hen (Blue Laser Imaging) ennustaaksesi paksusuolen polyyppien histologiaa.
Laite: BLI (Blue Laser Imaging)
Vaihda valkoisesta valosta BLI:hen (Blue Laser Imaging) ennustaaksesi paksusuolen polyyppien histologiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiset suorituskyvyt (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot) paksusuolen polyyppien histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Diagnostiset suoritukset (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot) paksusuolen polyyppien histologian ennustamisessa lasketaan vertaamalla endoskoopin ennustetta patologian tulokseen (vertailustandardi).
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valduce Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 341/2017 bis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenoma paksusuolen

Kliiniset tutkimukset BLI (Blue Laser Imaging)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa