BLI (визуализация в синем свете) для гистологической характеристики колоректальных полипов
Приложение BLI (Blue Light Imaging) для гистологической характеристики колоректальных полипов
Точность предсказания гистологии в реальном времени (гиперпластическая или аденома) полипов толстой кишки с использованием эндоскопов высокого разрешения с белым светом неоптимальна. Голубая лазерная визуализация (BLI) — это новая система эндоскопии с улучшенным изображением с использованием лазерного излучения, которая используется в видеоколоноскопах Fuji высокого разрешения ELUXEO последнего поколения. Голубая лазерная визуализация (BLI) использует два монохроматических лазера вместо ксенонового света: лазер 410 нм визуализирует микроархитектуру сосудов, подобно узкополосной визуализации, а лазер 450 нм обеспечивает белый свет путем возбуждения. Эта система должна улучшать микрососудистый рисунок поверхностных поражений. , что упрощает гистологический прогноз.
Цель исследования — сравнить точность систем белого света и BLI в гистологическом прогнозировании полипов толстой кишки в режиме реального времени.
С этой целью все колоноскопии будут выполняться стандартным образом с использованием белого света. При выявлении полипов размером менее 10 мм пациентов рандомизируют на две группы. В группе 1 (группа белого света) все полипы <10 мм будут оцениваться с помощью белого света, а гистологический прогноз (гиперпластический или аденоматозный) будет сделан с помощью белого света. В группе 2 (группа BLI) все полипы размером <10 мм будут оцениваться с помощью BLI и оцениваться как гиперпластические (тип 1) или аденоматозные (тип 2) по классификации NICE (Международная колоректальная эндоскопия с узкополосной визуализацией), указывающей рисунок цвета/сосуда/поверхности. Уровень уверенности эндоскописта в прогнозировании гистологии (высокая или низкая достоверность) для любого полипа также будет записан.
Диагностические характеристики эндоскопистов (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения) будут рассчитываться, сравнивая прогноз эндоскописта и отчет о патологии, которые считаются эталонным стандартом в обеих группах исследования, чтобы оценить точность гистологического прогноза в реальном времени с использованием BLI или белый свет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Como, Италия, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все амбулаторные пациенты направлены на колоноскопию
Критерий исключения:
- неадекватная подготовка кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) < 2 в одном сегменте толстой кишки)
- предыдущая резекция толстой кишки
- воспалительное заболевание кишечника
- эредитарные полипозные синдромы
- пациенты, получающие антитромботические препараты, исключающие резекцию полипа
- отсутствие информированного согласия
- стационарные пациенты или пациенты, проходящие срочную колоноскопию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Белый свет (WL)
Белый свет будет использоваться для гистологического прогнозирования полипов толстой кишки (гиперпластических или аденоматозных).
|
|
|
Активный компаратор: Визуализация в синем свете (BLI)
Переключитесь с белого света на BLI (голубое лазерное изображение), чтобы предсказать гистологию полипов толстой кишки.
|
Переключитесь с белого света на BLI (голубое лазерное изображение), чтобы предсказать гистологию полипов толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения) при прогнозировании гистологии полипов толстой кишки
Временное ограничение: один год
|
Диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения) при прогнозировании гистологии полипов толстой кишки будут рассчитываться путем сравнения прогноза эндоскописта с результатом патологии (эталонный стандарт).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 341/2017 bis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BLI (голубая лазерная визуализация)
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaРекрутинг
-
Urological Research Network, LLCРекрутингМРТ | Недержание мочи | Рак простаты | УЗИ | Абляция | Нарушения сексуальной функции | Биопсия простаты | Хирургия побочных эффектов | Нарушения мочеиспусканияСоединенные Штаты