BLI (Blue Light Imaging) a kolorektális polipok szövettani jellemzésére
BLI (Blue Light Imaging) alkalmazás kolorektális polipok szövettani jellemzésére
A vastagbélpolipok valós idejű szövettani előrejelzésének pontossága (hiperplasztikus vs. adenomák) fehér fényű, nagy felbontású endoszkópokkal szuboptimális. A kék lézeres képalkotás (BLI) egy új rendszer a lézerfénnyel végzett képjavított endoszkópiához, amelyet a Fuji ELUXEO nagyfelbontású videokolonszkópok utolsó generációjába építenek be. A kék lézeres képalkotás (BLI) két monokromatikus lézert használ xenonfény helyett: a 410 nm-es lézer a keskeny sávú képalkotáshoz hasonlóan a vaszkuláris mikroarchitektúrát, a 450 nm-es lézer pedig gerjesztéssel biztosít fehér fényt. Ennek a rendszernek javítania kell a felületi elváltozások mikrovaszkuláris mintázatát. , ami megkönnyíti a szövettani előrejelzést.
A tanulmány célja a fehér fény és a BLI rendszerek pontosságának összehasonlítása a vastagbélpolipok valós idejű szövettani előrejelzésében.
Ebből a célból minden vastagbéltükrözést szabványos módon, fehér fényben kell elvégezni. Ha 10 mm-nél kisebb méretű polipot azonosítanak, a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az 1. csoportban (fehér fény csoport) minden 10 mm-nél kisebb polipot fehér fénnyel értékelnek, és a szövettani előrejelzést (hiperplasztikus versus adenomatózus) fehér fénnyel végzik. A 2-es csoportban (BLI-csoport) minden 10 mm-nél kisebb polipot BLI-vel értékelnek, és a NICE (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic) osztályozás alkalmazásával hiperplasztikusnak (1-es típus) vagy adenomatózusnak (2-es típus) minősítenek, jelezve, hogy szín/edény/felület mintázata. Az endoszkópos szakorvos által bármely polip szövettani előrejelzésében (magas vagy alacsony konfidencia) is fel kell jegyezni.
Az endoszkóposok diagnosztikai teljesítményét (szenzitivitás, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek) az endoszkópos előrejelzés és a patológiai jelentés összehasonlításával számítjuk ki, mindkét vizsgálati csoportban referencia standardnak tekintjük a valós idejű szövettani előrejelzés pontosságának értékeléséhez BLI vagy fehér fény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Como, Olaszország, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden járóbeteg kolonoszkópiára utalt
Kizárási kritériumok:
- nem megfelelő bélelőkészítés (Bostoni Bélelőkészítési Skála (BBPS) < 2 egy vastagbélszegmensben)
- korábbi vastagbél reszekció
- gyulladásos bélbetegség
- Eredeti polipóz szindrómák
- antitrombotikus kezelésben részesülő betegeknél, amelyek kizárják a polip reszekciót
- a tájékozott beleegyezés hiánya
- fekvőbetegek vagy sürgős vastagbéltükrözésen átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fehér fény (WL)
Fehér fényt használnak a vastagbélpolipok szövettani előrejelzésére (hiperplasztikus versus adenomatózus).
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kék fény képalkotás (BLI)
Váltson fehér fényről BLI-re (Blue Laser Imaging), hogy előre jelezze a vastagbélpolipok szövettanát.
|
Váltson fehér fényről BLI-re (Blue Laser Imaging) a vastagbélpolipok szövettanának előrejelzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmények (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek) a vastagbélpolip szövettan előrejelzésében
Időkeret: egy év
|
A vastagbélpolipok hisztológiájának előrejelzésében a diagnosztikai teljesítményeket (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek) az endoszkópos előrejelzését a patológiai eredménnyel (referenciastandard) összehasonlítva számítják ki.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 341/2017 bis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BLI (kék lézeres képalkotás)
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás