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BLI (Blue Light Imaging) pour la caractérisation histologique des polypes colorectaux

1 octobre 2019 mis à jour par: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Application BLI (Blue Light Imaging) pour la caractérisation histologique des polypes colorectaux

La précision de la prédiction histologique en temps réel (hyperplasiques vs adénomes) des polypes du côlon à l'aide d'endoscopes haute définition à lumière blanche est sous-optimale. L'imagerie laser bleu (BLI) est un nouveau système d'endoscopie à image améliorée utilisant la lumière laser, qui est intégré dans la dernière génération de vidéocolonscopes haute définition Fuji ELUXEO. L'imagerie au laser bleu (BLI) utilise deux lasers monochromatiques au lieu de la lumière au xénon : un laser de 410 nm visualise la microarchitecture vasculaire, similaire à l'imagerie à bande étroite, et un laser de 450 nm fournit une lumière blanche par excitation. Ce système devrait améliorer le schéma microvasculaire des lésions superficielles , facilitant la prédiction histologique.

Le but de l'étude est de comparer la précision des systèmes de lumière blanche et BLI dans la prédiction histologique en temps réel des polypes coliques.

À cette fin, toutes les coloscopies seront effectuées de manière standard en utilisant une lumière blanche. Lorsqu'un polype de taille <10 mm sera identifié, les patients seront randomisés en deux groupes. Dans le groupe 1 (White Light Group), tous les polypes <10 mm seront évalués à la lumière blanche et la prédiction de l'histologie (hyperplasique versus adénomateuse) sera faite au moyen de la lumière blanche. Dans le groupe 2 (groupe BLI), tous les polypes de taille <10 mm seront évalués avec BLI et classés comme hyperplasiques (type 1) ou adénomateux (type 2) en appliquant la classification NICE (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), indiquant couleur/vaisseau/motif de surface. Le niveau de confiance de l'endoscopiste dans la prédiction de l'histologie (confiance élevée ou faible) pour tout polype sera également enregistré.

Les performances diagnostiques des endoscopistes (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) seront calculées en comparant la prédiction de l'endoscopiste et le rapport de pathologie, considéré comme standard de référence dans les deux groupes d'étude afin d'évaluer la précision de la prédiction histologique en temps réel en utilisant BLI ou lumière blanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Como, Italie, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ambulatoires référés pour une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • préparation intestinale inadéquate (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 dans un segment du côlon)
  • résection colique antérieure
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • syndromes polyposiques héréditaires
  • patients sous antithrombotiques excluant la résection des polypes
  • absence de consentement éclairé
  • les patients hospitalisés ou les patients subissant une coloscopie urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Lumière blanche (WL)
La lumière blanche sera utilisée pour la prédiction histologique des polypes coliques (hyperplasiques versus adénomateux).
Comparateur actif: Imagerie en lumière bleue (BLI)
Passez de la lumière blanche au BLI (Blue Laser Imaging) pour prédire l'histologie des polypes coliques.
Dispositif: BLI (imagerie laser bleue)
Passer de la lumière blanche au BLI (Blue Laser Imaging) pour prédire l'histologie des polypes coliques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) dans la prédiction de l'histologie des polypes coliques
Délai: un ans
Les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) dans la prédiction de l'histologie des polypes coliques seront calculées en comparant la prédiction de l'endoscopiste au résultat de la pathologie (standard de référence).
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valduce Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 341/2017 bis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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