- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03274115
BLI (Blue Light Imaging) voor de histologische karakterisering van colorectale poliepen
BLI (Blue Light Imaging) Aanvraag voor de histologische karakterisering van colorectale poliepen
De nauwkeurigheid van real-time histologische voorspelling (hyperplastisch versus adenomen) van poliepen in de dikke darm met behulp van high-definition endoscopen met wit licht is niet optimaal. Blue laser imaging (BLI) is een nieuw systeem voor beeldverbeterde endoscopie met behulp van laserlicht, dat is ingebouwd in de laatste generatie Fuji high-definition videocolonscopen ELUXEO. Blauwe laserbeeldvorming (BLI) maakt gebruik van twee monochromatische lasers in plaats van xenonlicht: een 410 nm laser visualiseert vasculaire microarchitectuur, vergelijkbaar met smalbandige beeldvorming, en een 450 nm laser zorgt voor wit licht door excitatie. Dit systeem zou het microvasculaire patroon van oppervlakkige laesies moeten verbeteren , waardoor de histologische voorspelling eenvoudiger wordt.
Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van wit licht en BLI-systemen te vergelijken in real-time histologische voorspelling van colonpoliepen.
Hiertoe worden alle colonscopies uitgevoerd op een standaardmanier met wit licht. Wanneer een poliep kleiner dan 10 mm wordt geïdentificeerd, worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen. In Groep 1 (Wit Licht Groep) zullen alle poliepen <10 mm beoordeeld worden met wit licht en zal de histologie (hyperplastisch versus adenomatair) worden voorspeld door middel van wit licht. In groep 2 (BLI-groep) worden alle poliepen kleiner dan 10 mm beoordeeld met BLI en gescoord als hyperplastisch (type 1) of adenomateus (type 2) door toepassing van de NICE-classificatie (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), wat aangeeft kleur/vat/oppervlaktepatroon. Het niveau van het vertrouwen van de endoscopist in het voorspellen van histologie (hoge of lage betrouwbaarheid) voor een poliep zal ook worden geregistreerd.
Diagnostische prestaties van de endoscopisten (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden) zullen worden berekend door de voorspelling van de endoscopist te vergelijken met het pathologierapport, beschouwd als referentiestandaard in beide studiegroepen om de nauwkeurigheid van real-time histologievoorspelling te evalueren met behulp van BLI of wit Licht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Como, Italië, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle poliklinische patiënten verwezen voor colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 in één colonsegment)
- eerdere colonresectie
- inflammatoire darmziekte
- ereditaire polyposische syndromen
- patiënten op antitrombotica die poliepresectie uitsluiten
- afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- gehospitaliseerde patiënten of patiënten die een dringende colonscopie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Wit licht (WL)
Wit licht zal gebruikt worden voor histologische voorspelling van poliepen in de dikke darm (hyperplastisch versus adenomateus).
|
|
Actieve vergelijker: Blauw Licht Beeldvorming (BLI)
Schakel over van wit licht naar BLI (Blue Laser Imaging) om de histologie van darmpoliepen te voorspellen.
|
Schakel over van wit licht naar BLI (Blue Laser Imaging) om de histologie van darmpoliepen te voorspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische prestaties (sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden) bij het voorspellen van colonpolyphistologie
Tijdsspanne: een jaar
|
Diagnostische prestaties (sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden) bij het voorspellen van colonpolyphistologie zullen worden berekend door de voorspelling van de endoscopist te vergelijken met het pathologieresultaat (referentiestandaard).
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 341/2017 bis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adenoom colon
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersOnbekendColon poliep | Adenoom colon | Colon adenoom
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieItalië
Klinische onderzoeken op BLI (blauwe laserbeeldvorming)
-
University of Nove de JulhoOnbekend