Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BLI (Blue Light Imaging) voor de histologische karakterisering van colorectale poliepen

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Franco Radaelli, Valduce Hospital

BLI (Blue Light Imaging) Aanvraag voor de histologische karakterisering van colorectale poliepen

De nauwkeurigheid van real-time histologische voorspelling (hyperplastisch versus adenomen) van poliepen in de dikke darm met behulp van high-definition endoscopen met wit licht is niet optimaal. Blue laser imaging (BLI) is een nieuw systeem voor beeldverbeterde endoscopie met behulp van laserlicht, dat is ingebouwd in de laatste generatie Fuji high-definition videocolonscopen ELUXEO. Blauwe laserbeeldvorming (BLI) maakt gebruik van twee monochromatische lasers in plaats van xenonlicht: een 410 nm laser visualiseert vasculaire microarchitectuur, vergelijkbaar met smalbandige beeldvorming, en een 450 nm laser zorgt voor wit licht door excitatie. Dit systeem zou het microvasculaire patroon van oppervlakkige laesies moeten verbeteren , waardoor de histologische voorspelling eenvoudiger wordt.

Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van wit licht en BLI-systemen te vergelijken in real-time histologische voorspelling van colonpoliepen.

Hiertoe worden alle colonscopies uitgevoerd op een standaardmanier met wit licht. Wanneer een poliep kleiner dan 10 mm wordt geïdentificeerd, worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen. In Groep 1 (Wit Licht Groep) zullen alle poliepen <10 mm beoordeeld worden met wit licht en zal de histologie (hyperplastisch versus adenomatair) worden voorspeld door middel van wit licht. In groep 2 (BLI-groep) worden alle poliepen kleiner dan 10 mm beoordeeld met BLI en gescoord als hyperplastisch (type 1) of adenomateus (type 2) door toepassing van de NICE-classificatie (Narrow-band Imaging International Colorectal Endoscopic), wat aangeeft kleur/vat/oppervlaktepatroon. Het niveau van het vertrouwen van de endoscopist in het voorspellen van histologie (hoge of lage betrouwbaarheid) voor een poliep zal ook worden geregistreerd.

Diagnostische prestaties van de endoscopisten (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden) zullen worden berekend door de voorspelling van de endoscopist te vergelijken met het pathologierapport, beschouwd als referentiestandaard in beide studiegroepen om de nauwkeurigheid van real-time histologievoorspelling te evalueren met behulp van BLI of wit Licht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Como, Italië, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle poliklinische patiënten verwezen voor colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 in één colonsegment)
  • eerdere colonresectie
  • inflammatoire darmziekte
  • ereditaire polyposische syndromen
  • patiënten op antitrombotica die poliepresectie uitsluiten
  • afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • gehospitaliseerde patiënten of patiënten die een dringende colonscopie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wit licht (WL)
Wit licht zal gebruikt worden voor histologische voorspelling van poliepen in de dikke darm (hyperplastisch versus adenomateus).
Actieve vergelijker: Blauw Licht Beeldvorming (BLI)
Schakel over van wit licht naar BLI (Blue Laser Imaging) om de histologie van darmpoliepen te voorspellen.
Schakel over van wit licht naar BLI (Blue Laser Imaging) om de histologie van darmpoliepen te voorspellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties (sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden) bij het voorspellen van colonpolyphistologie
Tijdsspanne: een jaar
Diagnostische prestaties (sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden) bij het voorspellen van colonpolyphistologie zullen worden berekend door de voorspelling van de endoscopist te vergelijken met het pathologieresultaat (referentiestandaard).
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 341/2017 bis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoom colon

Klinische onderzoeken op BLI (blauwe laserbeeldvorming)

3
Abonneren