谷氨酰胺 PET 成像结直肠癌
2024年4月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
结直肠癌的谷氨酰胺 PET 显像
该临床试验研究了与磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描等标准成像方法相比，11C-谷氨酰胺和 18F-FSPG 正电子发射断层扫描 (PET) 成像在检测转移性结直肠癌患者肿瘤方面的效果.
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 建立和验证 11C-谷氨酰胺 (11C-Gln) 和氟 F 18 L-谷氨酸衍生物 BAY94-9392 (18F-FSPG) PET 图像引导基因标记以预测晚期野生型患者对 EGFR 靶向治疗的反应RAS 型结直肠癌 (CRC)。
大纲：
患者通过静脉注射 (IV) 接受 11C-谷氨酰胺，并在 120 分钟内接受 PET 成像。 在 11C-谷氨酰胺 PET 后 2 小时至 7 天，患者接受氟 F 18 L-谷氨酸衍生物 BAY94-9392 静脉注射，并接受 120 分钟以上的 PET 成像。 在每次 11C-谷氨酰胺和 18F-FSPG PET/CT 扫描期间，将进行静脉血抽取。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allison Cohen
- 电话号码：(713) 794-4324
- 邮箱：ascohen1@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 转移性（IV 期）RAS 野生型 CRC 的病理学或细胞学确诊；
- 有资格作为标准护理 (SOC) 进行抗 EGFR 单克隆抗体 (mAb) 治疗，作为单一药物或与批准的 SOC 疗法或作为 IRB 批准的临床试验的一部分的研究药物联合使用；
- 来自 CRC 原发性肿瘤的存档组织数量足以进行 RNA-seq 基因分析；来自转移部位的标本不是必需的，但非常优选；
- 在基线研究 11C-Gln PET/CT 和 18F-FSPG PET/CT 的 28 天内，作为标准护理程序的胸部、腹部和骨盆 CT 或 MRI 的记录结果（或计划进行）；
- 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病；
- 至少一个病灶直径 >2 厘米，因此可以根据实体瘤中的 PET 反应标准 (PERCIST) v1.0 进行测量，以避免 PET 部分体积效应；
- 能够根据机构政策提供书面知情同意书。
排除标准：
- 过去 5 年内任何其他当前或以前的恶性肿瘤
- 以前的 EGFR 定向治疗
- 体重 ≥ 400 磅或体型或残疾不允许执行成像协议
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
患者接受碳 C 11 谷氨酰胺（11C-谷氨酰胺）静脉注射，并在 120 分钟内接受 PET 成像。
在 11C-谷氨酰胺 PET 后 2 小时至 7 天，患者接受氟 F 18 L-谷氨酸衍生物 BAY94-9392 (18F-FSPG) 静脉注射，并接受 120 分钟以上的 PET 成像。
在每次 11C-谷氨酰胺和 18F-FSPG PET/CT 扫描期间，将进行静脉血抽取。
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接受PET扫描
由 IV 给出
由 IV 给出
进行静脉抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宠物影像
大体时间：抗 EGFR mAb 治疗前的基线
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根据标准化摄取值 (SUV) 进行评估
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抗 EGFR mAb 治疗前的基线
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11C-谷氨酰胺和 18F-FSPG 的药代动力学速率常数
大体时间：抗 EGFR mAb 治疗前的基线
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11C-谷氨酰胺和 18F-FSPG 的药代动力学速率常数将使用 PET 成像数据的分区模型来确定。
将在 11C-谷氨酰胺和 18F-FSPG 扫描过程中收集静脉样本，用于建模。
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抗 EGFR mAb 治疗前的基线
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肿瘤大小的变化
大体时间：抗 EGFR mAb 治疗前和治疗期间每 8 周的基线（每两 (2) 个抗 EGFR mAb 治疗周期后（每个周期为 4 周））；通过治疗完成，平均 24 周（6 个周期）
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肿瘤大小的变化将来自标准护理计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)。
肿瘤大小将报告为长轴直径或肿瘤体积。
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抗 EGFR mAb 治疗前和治疗期间每 8 周的基线（每两 (2) 个抗 EGFR mAb 治疗周期后（每个周期为 4 周））；通过治疗完成，平均 24 周（6 个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因表达
大体时间：在用抗 EGFR mAb 治疗之前
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基因表达将使用存档的原代（以及如果可用，转移的）组织的 RNA-Seq 来确定。
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在用抗 EGFR mAb 治疗之前
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无进展生存期
大体时间：治疗期间每 8 周一次（每两 (2) 个抗 EGFR mAb 治疗周期后（每个周期为 4 周））；治疗后长达 4 年
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无进展生存期定义为从治疗开始到根据 RECIST 标准疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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治疗期间每 8 周一次（每两 (2) 个抗 EGFR mAb 治疗周期后（每个周期为 4 周））；治疗后长达 4 年
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总生存期
大体时间：治疗后长达 4 年
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总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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治疗后长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lesley Flynt、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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