Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глютамин ПЭТ-визуализация колоректального рака

29 декабря 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Глютаминовая ПЭТ-визуализация колоректального рака

В клиническом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 11C-глютамином и 18F-FSPG работает при обнаружении опухолей у пациентов с метастатическим колоректальным раком по сравнению со стандартными методами визуализации, такими как магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ). .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить и подтвердить генную сигнатуру 11C-глютамина (11C-Gln) и производного L-глутамата фтора F18 BAY94-9392 (18F-FSPG) под визуальным контролем ПЭТ для прогнозирования ответа на терапию, направленную на EGFR, у пациентов с прогрессирующим диким колоректальный рак типа РАС (КРР).

КОНТУР:

Пациенты получают 11C-глютамин внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ-визуализацию в течение 120 минут. В период от 2 часов до 7 дней после ПЭТ с 11C-глютамином пациенты получают производное фтор F 18 L-глутамата BAY94-9392 IV, а также проводят ПЭТ-визуализацию в течение 120 минут. Во время каждого сканирования ПЭТ/КТ с 11C-глютамином и 18F-FSPG будет выполняться забор венозной крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет;
  • Патологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического (стадия IV) RAS дикого типа CRC;
  • Подходит для терапии моноклональными антителами (mAb) против EGFR в качестве стандарта лечения (SOC), либо в качестве отдельного агента, либо в сочетании с одобренными терапиями SOC или исследуемыми агентами в рамках одобренных IRB клинических испытаний;
  • Заархивированная ткань из первичной опухоли CRC в количестве, достаточном для проведения анализа гена RNA-seq; образцы из метастатических очагов не требуются, но весьма желательны;
  • Задокументированные результаты КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза (или запланированные к проведению) в качестве стандартной процедуры в течение 28 дней после начала исследования ПЭТ/КТ с 11C-Gln и ПЭТ/КТ с 18F-FSPG;
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1;
  • По крайней мере, одно поражение >2 см в диаметре, и, таким образом, его можно будет измерить в соответствии с Критериями ответа ПЭТ в солидных опухолях (PERCIST) v1.0, чтобы избежать эффектов частичного объема ПЭТ;
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональной политикой.

Критерий исключения:

  • Любое другое текущее или предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
  • Предыдущая терапия, направленная на EGFR
  • Масса тела ≥ 400 фунтов или телосложение или инвалидность, которые не позволяют выполнить протокол визуализации
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают углерод C 11 Glutamine (11C-глутамин) внутривенно и проходят ПЭТ-визуализацию в течение 120 минут. В период от 2 часов до 7 дней после ПЭТ с 11C-глютамином пациенты получают производное фтор F 18 L-глутамата BAY94-9392 (18F-FSPG) внутривенно, а также проводят ПЭТ-визуализацию в течение 120 минут. Во время каждого сканирования ПЭТ/КТ с 11C-глютамином и 18F-FSPG будет выполняться забор венозной крови.
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Биологический: Углерод C 11 глютамин
Дано IV
Биологический: Фтор F 18 Производное L-глутамата BAY94-9392
Дано IV
Процедура: Розыгрыш крови
Пройти забор венозной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация домашних животных
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения mAb против EGFR
Оценивается с точки зрения стандартизированных значений поглощения (SUV)
Исходный уровень до лечения mAb против EGFR
Фармакокинетические константы скорости для 11C-глютамина и 18F-FSPG
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения mAb против EGFR
Константы скорости фармакокинетики для 11C-глютамина и 18F-FSPG будут определяться с использованием компартментного моделирования данных визуализации ПЭТ. Образцы вен будут собираться в ходе сканирования как 11C-глютамином, так и 18F-FSPG для использования в моделировании.
Исходный уровень до лечения mAb против EGFR
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения mAb против EGFR и каждые 8 ​​недель во время лечения (после каждых двух (2) циклов терапии mAb против EGFR (каждый цикл составляет 4 недели)); до завершения лечения, в среднем 24 недели (6 циклов)
Изменение размера опухоли будет получено с помощью стандартной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Размер опухоли будет указан либо как диаметр по длинной оси, либо как объем опухоли.
Исходный уровень до лечения mAb против EGFR и каждые 8 ​​недель во время лечения (после каждых двух (2) циклов терапии mAb против EGFR (каждый цикл составляет 4 недели)); до завершения лечения, в среднем 24 недели (6 циклов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов
Временное ограничение: До лечения mAb против EGFR
Экспрессия генов будет определяться с использованием секвенирования РНК архивных первичных (и, если возможно, метастатических) тканей.
До лечения mAb против EGFR
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель во время лечения (после каждых двух (2) циклов терапии mAb против EGFR (каждый цикл составляет 4 недели)); До 4 лет после лечения
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала терапии до прогрессирования заболевания по критериям RECIST или смерти по любой причине.
каждые 8 ​​недель во время лечения (после каждых двух (2) циклов терапии mAb против EGFR (каждый цикл составляет 4 недели)); До 4 лет после лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет после лечения
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.
До 4 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IV колоректального рака

Клинические исследования Позитронно-эмиссионная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться